Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SGLT2i i forbindelse med den kunstige bukspyttkjertelen på forbedring av glykemien i T1DM i poliklinisk setting (CLASS17)

3. juni 2022 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effekt av SGLT2-hemming på forbedring av den glykemiske ytelsen til enkelthormon-kunstig bukspyttkjertelkonfigurasjon i type 1-diabetes i poliklinisk setting - en randomisert placebokontrollert cross-over multisenter klinisk studie

De mest avanserte konfigurasjonene av den kunstige bukspyttkjertelen (AP) har ennå ikke blitt vist til å maksimere tiden i målglykemi tilstrekkelig. En begrensning er utfordringen med postprandial glykemisk kontroll, som for tiden krever kontinuerlig pasientengasjement for nøyaktig og detaljert bolusdoseestimering for måltider. Sodium Glucose Linked Transporter 2-hemming (SGLT2i) gir en tilleggsmekanisme for å dempe post-prandial glykemisk ekskursjon, og kan representere en strategi som ytterligere kan lindre karbohydrattellingsbyrden og forbedre ytelsen til AP-konfigurasjoner. Denne studien tar sikte på å sammenligne - ved å bruke en randomisert, maskert, placebokontrollert, crossover, multisenterdesign - effekten av SGLT2i empagliflozin 25 mg oral per dag hver i sammenheng med enkelthormon automatisert AP og konvensjonell insulinpumpebehandling på andelen av tid brukt i mål og i hypoglykemi hver i løpet av en 4-ukers dag- og nattperiode. Pilotforsøket tar sikte på å melde inn 28 voksne pasienter med type 1 diabetes (T1D) på 2 forskningssteder (ett i Toronto og ett i Montreal) og inkluderer en 2-ukers behandlingsoptimaliseringsperiode, 4 uker for hver av de to AP intervensjonsarmer, og en 1 ukes utvasking mellom de farmakologiske intervensjonssekvensene. Glukosenivåer vil bli målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (G5, Dexcom Inc.). Insulin vil bli infundert ved hjelp av en subkutan infusjonspumpe (t-slim, Tandem Diabetes Care) og kommunikasjon mellom pumper og algoritmen vil bli implementert ved hjelp av Android-smarttelefonenheter og kommunikasjon med Bluetooth-teknologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen datoen for besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.
  2. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  3. Klinisk diagnose av T1D i minst ett år. Diagnosen T1D er basert på etterforskerens kliniske vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke planlagt.
  4. Bruk av insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  5. HbA1c ≤ 10 %.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² som beregnet med CKD-EPI-formelen.
  7. Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  2. Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Nyreinsuffisiens (karakterisert ved eGFR under 60 mmol/l i begynnelsen av studien)
  4. Historie med feokromocytom eller insulinom
  5. Betablokkere i høy dose (interferens med glukosebehandling).
  6. Kronisk acetaminophenbehandling (kan forstyrre glukosesensormålinger).
  7. Warfarin kronisk behandling hvis INR-overvåking ikke kan evalueres (kan øke risikoen for blødning).
  8. Nåværende bruk av andre ikke-insulinbaserte antihyperglykemiske medikamenter eller bruk innen 30 dager før screening.
  9. Bruk av loop-diuretika (f.eks. furosemid, på grunn av mulig interferens med studiemedisinens virkningsmekanisme).
  10. Pågående eller planlagt graviditet eller amming.
  11. Alvorlig hypoglykemisk episode innen én måned før besøk 1.
  12. Diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene før besøk 1.
  13. Gjeldende bruk av glukokortikoidmedisiner unntatt lav stabil dose og inhalerte steroider (kan forstyrre glukosesensormålinger).
  14. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene.
  15. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
  16. Forutse en betydelig endring i treningsregimet mellom initiering av to intervensjonsblokker (dvs. å starte eller stoppe en organisert idrett).
  17. Nylig historie med kjønns- eller urinveisinfeksjon (<1 måned før besøk 1) eller historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
  18. Vanskeligheter med å bruke det kunstige bukspyttkjertelsystemet etter trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Empagliflozin arm

Deltakeren vil bli behandlet med empagliflozin i 8 uker. I løpet av disse 8 ukene vil han bruke kunstig bukspyttkjertel for å levere insulinet i 4 uker og konvensjonell pumpebehandling i de resterende 4 ukene, i tilfeldig rekkefølge.

Etter å ha fullført hele armintervensjonen vil deltakeren gjennomgå 7 dagers utvasking og gå inn i placeboarmen.

Deltaker og forskningsansatte er blindet for å bevæpne oppdrag.
Legemiddel: empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg oralt en gang daglig
Enhet: kunstig bukspyttkjertel
Insulintilførsel via et kunstig bukspyttkjertelsystem med lukket sløyfe med enkelthormon.
Placebo komparator: Placebo arm

Deltakeren vil ta placebo i 8 uker. I løpet av disse 8 ukene vil han bruke kunstig bukspyttkjertel for å levere insulinet i 4 uker og konvensjonell pumpebehandling i de resterende 4 ukene, i tilfeldig rekkefølge.

Etter å ha fullført hele armintervensjonen vil deltakeren gjennomgå 7 dagers utvasking og gå inn i empagliflozin-armen.

Deltaker og forskningsansatte er blindet for å bevæpne oppdrag.
Enhet: kunstig bukspyttkjertel
Insulintilførsel via et kunstig bukspyttkjertelsystem med lukket sløyfe med enkelthormon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 7,8 mmol/L sammenlignet mellom 4-ukers AP på empagliflozin og 4-ukers AP med placebo
Tidsramme: 20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 7,8 mmol/L sammenlignet mellom 4-ukers AP på empagliflozin og 4-ukers AP med placebo.
20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 7,8 mmol/L sammenlignet mellom 4 ukers konvensjonell pumpebehandling med empagliflozin og 4 ukers konvensjonell pumpebehandling med placebo
Tidsramme: 20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 7,8 mmol/L sammenlignet mellom 4 ukers konvensjonell pumpebehandling med empagliflozin og 4 ukers konvensjonell pumpebehandling med placebo.
20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 7,8 mmol/L på 4-ukers automatisert AP på empagliflozin sammenlignet med 4-ukers konvensjonell pumpebehandling på empagliflozin
Tidsramme: 20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 7,8 mmol/L på 4-ukers automatisert AP på empagliflozin sammenlignet med 4-ukers konvensjonell pumpebehandling på empagliflozin.
20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 7,8 mmol/L på 4-ukers automatisert AP på empagliflozin sammenlignet med 4-ukers konvensjonell pumpebehandling med placebo
Tidsramme: 20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 7,8 mmol/L på 4-ukers automatisert AP på empagliflozin sammenlignet med 4-ukers konvensjonell pumpebehandling med placebo.
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 10,0 mmol/L sammenlignet mellom 4 ukers konvensjonell pumpebehandling med empagliflozin og 4 ukers AP på empagliflozin
Tidsramme: 20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 10,0 mmol/L sammenlignet mellom 4 ukers konvensjonell pumpebehandling med empagliflozin og 4 ukers AP på empagliflozin
20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 10,0 mmol/L sammenlignet mellom 4-ukers AP på empagliflozin og 4-ukers AP med placebo
Tidsramme: 20 uker
Prosentandel av tid brukt i målområdet for sensorglukose definert som mellom 3,9 og 10,0 mmol/L sammenlignet mellom 4 ukers AP på empagliflozin og 4 ukers AP med placebo.
20 uker
Hypoglykemi: Prosentandel av tid med glukose <3,9 mmol/L tilført hver av de primære og sekundære utfallssammenligningsgruppene
Tidsramme: 20 uker
Hypoglykemi: Prosentandel av tid med glukose <3,9 mmol/L tilført hver av de primære og sekundære utfallssammenligningsgruppene.
20 uker
Prosent av tiden brukt i hypoglykemi, euglykemi og hyperglykemi
Tidsramme: 20 uker
Prosent av tid brukt i de forskjellige glukosesensornivåene karakterisert ved mengde brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L, 3,9 og 7,8 mmol/L, over 10,0 mmol/L, over 13,9 mmol/L, over 16,7 mmol/l, under 3,9 mmol /L, under 3,3 mmol/L, under 2,8 mmol/L
20 uker
Absolutt antall hypoglykemihendelser I.
Tidsramme: 20 uker
Antall hypoglykemiske hendelser (> 20 minutter) under 3,3 mmol/L basert på sensorglukosenivåer
20 uker
Absolutt antall hypoglykemihendelser II.
Tidsramme: 20 uker
Antall symptomatiske hypoglykemiske hendelser < 3,9 mmol/l eller under 3,3 mmol/l uten symptomer
20 uker
Absolutt antall hypoglykemihendelser III.
Tidsramme: 20 uker
Antall behandlede hypoglykemiske hendelser
20 uker
Statistiske kjennetegn ved glukoseprofil I.
Tidsramme: 20 uker
Areal under kurven for hypoglykemiske glukoseverdier (under 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L og 2,8 mmol/L)
20 uker
Statistiske kjennetegn ved glukoseprofil II.
Tidsramme: 20 uker
Standardavvik for glukosenivåer
20 uker
Mengde total insulintilførsel under intervensjoner
Tidsramme: 20 uker
Total insulintilførsel målt i enheter per dag
20 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: 20 uker
Endring i HbA1c fra baseline til etter første intervensjon og fra slutten av første intervensjon til slutten av behandlingsperioden.
20 uker
Gjennomsnittlig fastende kapillære ketonnivåer
Tidsramme: 20 uker
Gjennomsnittlig fastende kapillære ketonnivåer.
20 uker
Antall episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 20 uker
Antall episoder med diabetisk ketoacidose
20 uker
Antall tekniske uønskede hendelser
Tidsramme: 20 uker
Antall hendelser når algoritmen krasjer eller må overstyres av sikkerhetsgrunner.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLASS 17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger