根管治療の臨床転帰に対する洗浄活性化の効果
2019年6月18日 更新者：seydaersahan、Istanbul Medipol University Hospital
慢性根尖性歯周炎の奥歯における根管治療の臨床転帰に対する洗浄活性化の影響
この研究では、灌注活性化のさまざまな方法を使用して行われた根管治療後の慢性根尖性歯周炎を伴う無症候性奥歯の術後疼痛および X 線写真による治癒を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: さまざまな洗浄活性化方法を使用して根管治療を行った後、慢性根尖性歯周炎を伴う無症候性奥歯の術後疼痛および X 線写真による治癒を評価すること。
方法論: この前向き臨床試験では、慢性根尖性歯周炎の奥歯 162 本に対して根管治療が行われました。 定期的な運河の準備の後、患者は、活性化を行わずに従来の針洗浄 (CNI) を使用して治療された対照群、または最終洗浄中に異なる活性化プロトコルを使用してそれぞれが治療された 3 つの治療群のいずれかに割り当てられました [手動動的洗浄 ( MDI)、パッシブ超音波洗浄 (PUI)、音波洗浄 (SI)]。 1回の通院ですべての治療が終了しました。 患者は、24 時間、48 時間、および 7 日の時点で、修正された 4 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術後の痛みの重症度を自己評価しました。 患者は、臨床検査および放射線検査のために 12 か月後に呼び戻されました。 歯周治癒は、根尖指数 (PAI) を使用して評価され、スコア 1 または 2 は治療の成功を表し、スコア 3、4、または 5 は治療の失敗を表すと見なされました。 データは、一元配置分散分析およびクルスカル・ワリス検定を使用して分析され、P < 0.05 の差は統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esenler
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Istanbul、Esenler、七面鳥
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寄与しない病歴
- 無症候性で壊死性の小臼歯または大臼歯があり、一方または両方の根の周りに > 2.0 x 2.0 mm の根尖病変がある
- 慢性根尖性歯周炎と診断されなければならない
除外基準:
- 臨床症状（激痛）のある方
- 根尖周囲の放射線透過性が 5 mm を超える
- 以前の根管治療なし
- 関連する歯に重度の歯周病がない
- 修復不可能な歯
- 過去3日以内の鎮痛薬または前月以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：3 つの灌漑活性化方法
手動の動的灌漑は、灌漑剤を流体力学的に移動させるために、5 mm の内外垂直ストロークで WL に挿入された適切なガッタパーチャ コーンを使用して、毎分約 100 ストロークの速度で実行されました。 パッシブ超音波洗浄は、圧電超音波ユニットに取り付けられた非切断サイズ 25 ファイルを使用して実行されました。 EndoActivator ソニックハンドピース (Dentsply Tulsa Dental Specialties、タルサ、オクラホマ州、米国) を使用して、ソニック洗浄を実施しました。 適切なサイズのアクチベータ チップを選択し、作業長から 2 mm の位置にゆるく配置し、ポンピング動作を使用してデバイスを 10,000 サイクル/分で動作させてチップを動かし、2 ～ 3 mm の垂直ストロークを生成しました。 |
パッシブ超音波灌漑、音波灌漑、手動動的灌漑
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のニードル灌漑（コントロール）
従来のニードル洗浄は、1 分あたり約 100 ストロークの速度で 2 ～ 3 mm の短い内外垂直ストロークで実行されました。
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従来のニードル灌漑
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間でのベースライン術後疼痛からの変化
時間枠：術後24時間、48時間、1週間
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痛みは、次のように 4 つのレベルを持つ修正視覚アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。1、痛みなし。 2、わずかな痛み（軽度の不快感、治療は必要ありません）; 3、中程度の痛み（痛みを和らげるために鎮痛剤が必要）; 4、激しい痛み（単純な鎮痛剤では緩和されず、予定外の通院が必要な痛みおよび/または腫れ）。
患者にはフォームが提供され、術前の痛みと術後 24 時間、48 時間、1 週間の痛みを記録し、服用した鎮痛剤の数を書き留めるように求められました。
患者は、1 週間のフォローアップの来院時に記入済みの用紙を返却しました。
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術後24時間、48時間、1週間
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1年でのベースライン根尖指数からの変化
時間枠：治療の１日後、治療の１日後、および治療の１年後に、臨床検査およびＸ線検査を実施した。
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根尖組織は、5 点の根尖指数 (PAI) を使用して評価され (Ørstavik et al. 1986)、次のようにスコア化されました。1: 正常な根尖構造。 2: 骨構造の小さな変化。 3: いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化。 4: 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎。 5: 悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。 同じ歯の根の間でスコアが異なる場合は、その歯で最高のスコアが記録されました。 同様に、同じ歯の観察者間でスコアが異なる場合、より高いスコアが記録されました。 患者に不快感、打診/触診の痛み、副鼻腔路、可動性または関連する軟部組織の腫脹がなく、PAI スコアが 2 以下の場合、治療は成功したと見なされました。患者が正常に機能できなかった場合、治療は失敗と見なされました咀嚼機能、検査時に不快感および衝撃痛を経験した、および/または PAI スコアが 3 以上であった。 |
治療の１日後、治療の１日後、および治療の１年後に、臨床検査およびＸ線検査を実施した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Seyda Ersahan, PhD、Istanbul Medipol University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andrabi SM, Kumar A, Zia A, Iftekhar H, Alam S, Siddiqui S. Effect of passive ultrasonic irrigation and manual dynamic irrigation on smear layer removal from root canals in a closed apex in vitro model. Journal of Investigative and Clinical Dentistry 5: 188-93, 2014. Akerblom A, Hasselgren G. The prognosis for endodontic treatment of obliterated root canals. Journal of Endodontics 14: 565-7, 1998. Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. Journal of Endodontics 34: 652-5, 2008. Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC et al. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 1422-7, 2009. Brynolf I (1967) A histological and roentgenological study of the periapical region of human upper incisors. Odontologisk Revy 18, 1-176.1-176. Cameron JA (1988) The effect of ultrasonic endodontics on the temperature of the root canal wall. Journal of Endodontics 14, 554-8. Card SJ, Sigurdsson A, Ørstavik D, Trope M . The effectiveness of increased apical enlargement in reducing intracanal bacteria. Journal of Endodontics 28: 779-83, 2002. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Heilborn C, Cohenca N . Effect of EDTA, sonic, and ultrasonic activation on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 891-5, 2009. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Paranjpe A, Cohenca N . Efficacy of different irrigation and activation systems on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals and up to working length: an in vitro study. Journal of Endodontics 36: 1216-1221, 2010. Desai P, Himel V .Comparative safety of various intracanal irrigation systems. Journal of Endodontics 35: 545-9, 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 10840098-604.01.01-E34148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジャーナルに掲載された後、データを共有したい
IPD 共有時間枠
ジャーナルに掲載された後、データを共有したい
IPD 共有アクセス基準
術後疼痛スコア 根尖およびパノラマ X 線写真および X 線所見 臨床所見
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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