Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af irrigationsaktivering på kliniske resultater af rodbehandling

18. juni 2019 opdateret af: seydaersahan, Istanbul Medipol University Hospital

Effekter af irrigationsaktivering på kliniske resultater af rodbehandling i posteriore tænder med kronisk apikal parodontitis

Denne undersøgelse evaluerer postoperative smerter og radiografisk heling af asymptomatiske posteriore tænder med kronisk apikal parodontitis efter rodbehandling udført ved hjælp af forskellige metoder til irrigationsaktivering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere postoperative smerter og radiografisk heling af asymptomatiske posteriore tænder med kronisk apikal parodontitis efter rodbehandling udført ved hjælp af forskellige metoder til irrigation aktivering.

Metode: I dette prospektive kliniske forsøg blev der udført rodbehandling på 162 posteriore tænder med kronisk apikal parodontitis. Efter rutinemæssig kanalforberedelse blev patienterne tildelt enten en kontrolgruppe behandlet med konventionel nåleskylning (CNI) uden aktivering eller til en af ​​3 behandlingsgrupper, som hver blev behandlet ved hjælp af en forskellig aktiveringsprotokol under den endelige vanding [manuel dynamisk skylning ( MDI), passiv ultralydsirrigation (PUI), sonic irrigation (SI)]. Al behandling blev gennemført på et enkelt besøg. Patienterne leverede selvevalueringer af sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte efter 24 timer, 48 timer og 7 dage ved hjælp af en modificeret 4-trins visuel analog skala (VAS). Patienterne blev tilbagekaldt efter 12 måneder til kliniske og radiografiske undersøgelser. Periodontal heling blev evalueret ved hjælp af et periapical index (PAI), med score på 1 eller 2 anset for at repræsentere behandlingssucces og score på 3, 4 eller 5 for at repræsentere behandlingssvigt. Data blev analyseret ved hjælp af envejs ANOVA og Kruskal-Wallis test, hvor forskelle på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Kalkun
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en ikke-bidragspligtig sygehistorie
  • skal have en asymptomatisk, nekrotisk præmolar eller kindtand med periapikale læsioner på > 2,0 x 2,0 mm omkring en eller begge rødder
  • skal diagnosticeres som kronisk apikal paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med kliniske symptomer (akut smerte)
  • har periapikal radiolucens på >5 mm
  • ingen tidligere endodontisk behandling
  • ingen alvorlig paradentose i den relaterede tand
  • ikke-genoprettelig tand
  • brug af smertestillende midler inden for de foregående 3 dage eller antibiotika inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tre vandingsaktiveringsmetoder

Manuel dynamisk kunstvanding blev udført ved hjælp af en velsiddende guttaperka-kegle indsat i WL med ind- og udgående lodrette slag på 5 mm med en hastighed på ca. 100 slag i minuttet for hydrodynamisk at fortrænge skyllemidlet.

Passiv ultralydsirrigation blev udført under anvendelse af en ikke-skærende fil i størrelse 25, der var fastgjort til en piezoelektrisk ultralydsenhed.

Sonic irrigation blev udført ved hjælp af et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA). En aktivatorspids af passende størrelse blev valgt og løst placeret ved 2 mm fra arbejdslængden, og indretningen blev drevet med 10.000 cyklusser/min. under anvendelse af en pumpehandling til at bevæge spidsen for at frembringe lodrette slag på 2-3 mm.
Procedure: tre vandingsaktiveringsmetoder
passiv ultralydsvanding, lydvanding, manuel dynamisk kunstvanding
Andre navne:
  • passiv ultralydsirrigation (Irrisafe; Satelec Acteon, Mérignac, Frankrig), sonisk vanding (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA), manuel dynamisk kunstvanding (Kerr Dental, USA)
Aktiv komparator: Konventionel nålevanding (kontrol)
Konventionel nåleskylning blev udført med korte, ind- og udgående lodrette slag på 2-3 mm med en hastighed på ca. 100 slag pr. minut.
Procedure: konventionel nålevanding
konventionel nålevanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline postoperativ smerte ved 1 uge
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 1 uge postoperativt
Smerter blev målt ved hjælp af en modificeret visuel analog skala (VAS) med 4 niveauer, som følger: 1, ingen smerte; 2, let smerte (mildt ubehag, ingen behandling nødvendig); 3, moderat smerte (smerte kræves analgetika for lindring); 4, stærke smerter (smerte og/eller hævelse, der ikke lindres af simple analgetika og krævede et uplanlagt besøg). Patienterne blev udleveret formularer og bedt om at registrere præoperativ smerte samt smerter 24 timer, 48 timer og 1 uge postoperativt og at notere antallet af analgetika, der blev taget. Patienterne returnerede deres udfyldte formularer ved deres 1-uges opfølgningsbesøg.
24 timer, 48 timer og 1 uge postoperativt
ændring fra baseline periapical indeks ved 1 år
Tidsramme: Kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført på 1 behandlingsdag, 1 dag efter behandling og 1 år efter behandling.

Periapikalt væv blev evalueret under anvendelse af et 5-punkts periapikalt indeks (PAI) (Ørstavik et al. 1986) og scoret som følger: 1: Normale periapikale strukturer; 2: Små ændringer i knoglestrukturer; 3: Ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; 4: Paradentose med veldefineret radiolucent område; 5: Alvorlig paradentose med forværrende træk. Hvis scoren varierede blandt rødder i den samme tand, blev den højeste score registreret for den tand. Tilsvarende, hvis score varierede mellem observatører for den samme tand, blev den højere score registreret.

Behandlingen blev anset for vellykket, hvis patienten ikke havde ubehag, ingen percussion/palpationssmerter, ingen bihulekanal, ingen mobilitet eller associeret hævelse af blødt væv og en PAI-score på ≤ 2. Behandlingen blev betragtet som en fiasko, hvis patienten ikke kunne udføre normalt tyggefunktioner, oplevede ubehag og perkussive smerter ved undersøgelse og/eller havde en PAI-score på ≥ 3 .
Kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført på 1 behandlingsdag, 1 dag efter behandling og 1 år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Andrabi SM, Kumar A, Zia A, Iftekhar H, Alam S, Siddiqui S. Effect of passive ultrasonic irrigation and manual dynamic irrigation on smear layer removal from root canals in a closed apex in vitro model. Journal of Investigative and Clinical Dentistry 5: 188-93, 2014. Akerblom A, Hasselgren G. The prognosis for endodontic treatment of obliterated root canals. Journal of Endodontics 14: 565-7, 1998. Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. Journal of Endodontics 34: 652-5, 2008. Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC et al. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 1422-7, 2009. Brynolf I (1967) A histological and roentgenological study of the periapical region of human upper incisors. Odontologisk Revy 18, 1-176.1-176. Cameron JA (1988) The effect of ultrasonic endodontics on the temperature of the root canal wall. Journal of Endodontics 14, 554-8. Card SJ, Sigurdsson A, Ørstavik D, Trope M . The effectiveness of increased apical enlargement in reducing intracanal bacteria. Journal of Endodontics 28: 779-83, 2002. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Heilborn C, Cohenca N . Effect of EDTA, sonic, and ultrasonic activation on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 891-5, 2009. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Paranjpe A, Cohenca N . Efficacy of different irrigation and activation systems on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals and up to working length: an in vitro study. Journal of Endodontics 36: 1216-1221, 2010. Desai P, Himel V .Comparative safety of various intracanal irrigation systems. Journal of Endodontics 35: 545-9, 2009.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10840098-604.01.01-E34148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen i et tidsskrift ønsker vi at dele vores data

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen i et tidsskrift ønsker vi at dele vores data

IPD-delingsadgangskriterier

postoperative smertescorer periapikale og panoramiske røntgenbilleder og radiografiske fund kliniske fund

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis

Kliniske forsøg med tre vandingsaktiveringsmetoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger