Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivace irigace na klinické výsledky léčby kořenových kanálků

18. června 2019 aktualizováno: seydaersahan, Istanbul Medipol University Hospital

Účinky aktivace irigace na klinické výsledky léčby kořenových kanálků u zadních zubů s chronickou apikální parodontitidou

Tato studie hodnotí pooperační bolest a rentgenové hojení asymptomatických zadních zubů s chronickou apikální parodontitidou po léčbě kořenových kanálků prováděné různými metodami aktivace irigace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit pooperační bolest a rentgenové hojení asymptomatických zadních zubů s chronickou apikální parodontitidou po ošetření kořenových kanálků prováděné různými metodami aktivace irigace.

Metodika: V této prospektivní klinické studii bylo provedeno ošetření kořenových kanálků u 162 zadních zubů s chronickou apikální parodontitidou. Po rutinní přípravě kanálku byli pacienti zařazeni buď do kontrolní skupiny léčené pomocí konvenční irigace jehlou (CNI) bez aktivace, nebo do jedné ze 3 léčebných skupin, z nichž každá byla léčena pomocí jiného aktivačního protokolu během závěrečné irigace [manuální dynamické irigace ( MDI), pasivní ultrazvuková irigace (PUI), sonická irigace (SI)]. Veškerá léčba byla dokončena během jediné návštěvy. Pacienti provedli sebehodnocení závažnosti pooperační bolesti po 24 hodinách, 48 hodinách a 7 dnech pomocí upravené 4-krokové vizuální analogové škály (VAS). Pacienti byli po 12 měsících odvoláni ke klinickému a radiografickému vyšetření. Hojení parodontu bylo hodnoceno pomocí periapikálního indexu (PAI), přičemž skóre 1 nebo 2 bylo považováno za úspěch léčby a skóre 3, 4 nebo 5 za selhání léčby. Data byla analyzována pomocí jednocestných testů ANOVA a Kruskal-Wallisových testů, přičemž rozdíly P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Krocan
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepříspěvkovou anamnézu
  • musí mít asymptomatický, nekrotický premolár nebo molár s periapikálními lézemi > 2,0 x 2,0 mm kolem jednoho nebo obou kořenů
  • musí být diagnostikována jako chronická apikální parodontitida

Kritéria vyloučení:

  • Ti s klinickými příznaky (akutní bolest)
  • mají periapikální radiolucenci > 5 mm
  • žádné předchozí endodontické ošetření
  • žádné závažné onemocnění parodontu v souvisejícím zubu
  • neobnovitelný zub
  • užívání jakýchkoli analgetik během předchozích 3 dnů nebo antibiotik během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tři způsoby aktivace zavlažování

Ruční dynamické zavlažování bylo prováděno pomocí dobře padnoucího gutaperčového kužele vloženého do WL s vertikálními zdvihy dovnitř a ven 5 mm rychlostí přibližně 100 zdvihů za minutu, aby se hydrodynamicky vytlačilo irigant.

Pasivní ultrazvukové zavlažování bylo prováděno pomocí neřezného pilníku velikosti 25 připojeného k piezoelektrické ultrazvukové jednotce.

Sonická irigace byla provedena pomocí sonického násadce EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA). Byla vybrána vhodná velikost hrotu aktivátoru a volně umístěna ve vzdálenosti 2 mm od pracovní délky a zařízení bylo provozováno při 10 000 cyklech/min s použitím pumpovací činnosti, aby se hrot pohyboval tak, aby se vytvořily vertikální zdvihy 2-3 mm.
Postup: tři způsoby aktivace zavlažování
pasivní ultrazvuková irigace, sonická irigace, manuální dynamická irigace
Ostatní jména:
  • pasivní ultrazvuková irigace (Irrisafe; Satelec Acteon, Mérignac, Francie), sonická irigace (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA), manuální dynamická irigace (Kerr Dental, USA)
Aktivní komparátor: Konvenční jehlové zavlažování (kontrola)
Běžné zavlažování jehlou bylo prováděno krátkými vertikálními zdvihy dovnitř a ven 2-3 mm rychlostí přibližně 100 zdvihů za minutu.
Postup: konvenční jehlové zavlažování
konvenční jehlové zavlažování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí pooperační bolesti za 1 týden
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po operaci
Bolest byla měřena pomocí modifikované vizuální analogové škály (VAS) se 4 úrovněmi následovně: 1, žádná bolest; 2, mírná bolest (mírné nepohodlí, není nutná žádná léčba); 3, střední bolest (bolest vyžaduje analgetika pro úlevu); 4, silná bolest (bolest a/nebo otok, které nezmírňují jednoduchá analgetika a vyžadují neplánovanou návštěvu). Pacienti dostali formuláře a byli požádáni, aby zaznamenali předoperační bolest i bolest 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po operaci a zapsali si počet přijatých analgetik. Pacienti vraceli vyplněné formuláře při svých 1 týdenních následných návštěvách.
24 hodin, 48 hodin a 1 týden po operaci
změna od výchozího periapikálního indexu po 1 roce
Časové okno: Klinické a radiografické vyšetření bylo provedeno 1 den léčby, 1 den po léčbě a 1 rok po léčbě.

Periapická tkáň byla hodnocena pomocí 5-bodového periapikálního indexu (PAI) (Ørstavik et al. 1986) a hodnocena následovně: 1: Normální periapikální struktury; 2: Malé změny v kostních strukturách; 3: Změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; 4: Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; 5: Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy. Pokud se skóre lišilo mezi kořeny ve stejném zubu, nejvyšší skóre bylo zaznamenáno pro tento zub. Podobně, pokud se skóre mezi pozorovateli lišilo pro stejný zub, bylo zaznamenáno vyšší skóre.

Léčba byla považována za úspěšnou, pokud pacient neměl žádné nepohodlí, žádné bolesti poklepu/palpace, žádný sinusový trakt, žádnou pohyblivost nebo související otok měkkých tkání a skóre PAI ≤ 2. Léčba byla považována za neúspěšnou, pokud pacient nemohl normálně fungovat žvýkací funkce, pociťovali diskomfort a perkusní bolest při vyšetření a/nebo měli skóre PAI ≥ 3.
Klinické a radiografické vyšetření bylo provedeno 1 den léčby, 1 den po léčbě a 1 rok po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Andrabi SM, Kumar A, Zia A, Iftekhar H, Alam S, Siddiqui S. Effect of passive ultrasonic irrigation and manual dynamic irrigation on smear layer removal from root canals in a closed apex in vitro model. Journal of Investigative and Clinical Dentistry 5: 188-93, 2014. Akerblom A, Hasselgren G. The prognosis for endodontic treatment of obliterated root canals. Journal of Endodontics 14: 565-7, 1998. Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. Journal of Endodontics 34: 652-5, 2008. Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC et al. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 1422-7, 2009. Brynolf I (1967) A histological and roentgenological study of the periapical region of human upper incisors. Odontologisk Revy 18, 1-176.1-176. Cameron JA (1988) The effect of ultrasonic endodontics on the temperature of the root canal wall. Journal of Endodontics 14, 554-8. Card SJ, Sigurdsson A, Ørstavik D, Trope M . The effectiveness of increased apical enlargement in reducing intracanal bacteria. Journal of Endodontics 28: 779-83, 2002. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Heilborn C, Cohenca N . Effect of EDTA, sonic, and ultrasonic activation on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 891-5, 2009. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Paranjpe A, Cohenca N . Efficacy of different irrigation and activation systems on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals and up to working length: an in vitro study. Journal of Endodontics 36: 1216-1221, 2010. Desai P, Himel V .Comparative safety of various intracanal irrigation systems. Journal of Endodontics 35: 545-9, 2009.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E34148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po jeho zveřejnění v časopise chceme svá data sdílet

Časový rámec sdílení IPD

Po jeho zveřejnění v časopise chceme svá data sdílet

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pooperační bolest hodnotí periapické a panoramatické rentgenové snímky a radiografické nálezy klinické nálezy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení