Effetti dell'attivazione dell'irrigazione sugli esiti clinici del trattamento canalare
18 giugno 2019 aggiornato da: seydaersahan, Istanbul Medipol University Hospital
Effetti dell'attivazione dell'irrigazione sugli esiti clinici del trattamento canalare nei denti posteriori con parodontite apicale cronica
Questo studio valuta il dolore postoperatorio e la guarigione radiografica dei denti posteriori asintomatici con parodontite apicale cronica a seguito di trattamento canalare eseguito utilizzando diversi metodi di attivazione dell'irrigazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare il dolore postoperatorio e la guarigione radiografica dei denti posteriori asintomatici con parodontite apicale cronica dopo il trattamento del canale radicolare eseguito utilizzando diversi metodi di attivazione dell'irrigazione.
Metodologia: in questo studio clinico prospettico, il trattamento canalare è stato eseguito su 162 denti posteriori con parodontite apicale cronica. Dopo la preparazione di routine del canale, i pazienti sono stati assegnati a un gruppo di controllo trattato mediante irrigazione con ago convenzionale (CNI) senza attivazione o a uno dei 3 gruppi di trattamento, ciascuno dei quali è stato trattato utilizzando un diverso protocollo di attivazione durante l'irrigazione finale [irrigazione manuale dinamica ( MDI), irrigazione ultrasonica passiva (PUI), irrigazione sonica (SI)]. Tutto il trattamento è stato completato in una singola visita. I pazienti hanno fornito autovalutazioni della gravità del dolore postoperatorio a 24 ore, 48 ore e 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva a 4 fasi modificata (VAS). I pazienti sono stati richiamati a 12 mesi per esami clinici e radiografici. La guarigione parodontale è stata valutata utilizzando un indice periapicale (PAI), con punteggi di 1 o 2 considerati per rappresentare il successo del trattamento e punteggi di 3, 4 o 5 per rappresentare il fallimento del trattamento. I dati sono stati analizzati utilizzando i test ANOVA unidirezionale e Kruskal-Wallis, con differenze di P <0,05 considerate statisticamente significative.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
150
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Tacchino
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia medica non contributiva
- deve avere un premolare o molare asintomatico, necrotico con lesioni periapicali > 2,0 x 2,0 mm intorno a una o entrambe le radici
- deve essere diagnosticata come parodontite apicale cronica
Criteri di esclusione:
- Quelli con sintomi clinici (dolore acuto)
- radiotrasparenza periapicale >5 mm
- nessun precedente trattamento endodontico
- nessuna grave malattia parodontale nel relativo dente
- dente non restaurabile
- uso di qualsiasi analgesico nei 3 giorni precedenti o antibiotici nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tre metodi di attivazione dell'irrigazione
L'irrigazione dinamica manuale è stata eseguita utilizzando un cono di guttaperca ben adattato inserito a WL con movimenti verticali in entrata e in uscita di 5 mm a una velocità di circa 100 colpi al minuto per spostare idrodinamicamente l'irrigante. L'irrigazione ultrasonica passiva è stata eseguita utilizzando un file di dimensione 25 non tagliente collegato a un'unità ultrasonica piezoelettrica. L'irrigazione sonica è stata eseguita utilizzando un manipolo sonico EndoActivator (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA). È stata selezionata una punta dell'attivatore di dimensioni adeguate e posizionata liberamente a 2 mm dalla lunghezza di lavoro e il dispositivo è stato azionato a 10.000 cicli/min utilizzando un'azione di pompaggio per spostare la punta per produrre corse verticali di 2-3 mm. |
irrigazione ultrasonica passiva, irrigazione sonica, irrigazione dinamica manuale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Irrigazione convenzionale con ago (controllo)
L'irrigazione convenzionale dell'ago è stata eseguita con brevi passaggi verticali in entrata e in uscita di 2-3 mm a una velocità di circa 100 passaggi al minuto.
|
irrigazione convenzionale dell'ago
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento dal dolore postoperatorio al basale a 1 settimana
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo l'intervento
|
Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva modificata (VAS) con 4 livelli, come segue: 1, nessun dolore; 2, lieve dolore (lieve disagio, nessun trattamento necessario); 3, dolore moderato (il dolore ha richiesto analgesici per il sollievo); 4, forte dolore (dolore e/o gonfiore non alleviato da semplici analgesici e che richiedono una visita non programmata).
Ai pazienti sono stati forniti moduli e chiesto di registrare il dolore preoperatorio così come il dolore a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo l'intervento, e di annotare il numero di analgesici assunti.
I pazienti hanno restituito i moduli compilati durante le visite di follow-up di 1 settimana.
|
24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo l'intervento
|
|
variazione dall'indice periapicale basale a 1 anno
Lasso di tempo: Gli esami clinici e radiografici sono stati eseguiti il 1° giorno di trattamento, 1 giorno dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento.
|
Il tessuto periapicale è stato valutato utilizzando un indice periapicale a 5 punti (PAI) (Ørstavik et al. 1986) e valutato come segue: 1: strutture periapicali normali; 2: piccoli cambiamenti nelle strutture ossee; 3: Alterazioni della struttura ossea con perdita di minerali; 4: Parodontite con area radiotrasparente ben definita; 5: Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti. Se i punteggi variavano tra le radici nello stesso dente, il punteggio più alto veniva registrato per quel dente. Allo stesso modo, se i punteggi variavano tra gli osservatori per lo stesso dente, veniva registrato il punteggio più alto. Il trattamento è stato considerato efficace se il paziente non presentava disagio, dolore alla percussione/palpazione, assenza del tratto sinusale, assenza di mobilità o gonfiore associato dei tessuti molli e un punteggio PAI ≤ 2. Il trattamento è stato considerato un fallimento se il paziente non era in grado di eseguire le normali funzioni masticatorie, ha avvertito disagio e dolore da percussione durante l'esame e/o aveva un punteggio PAI ≥ 3 . |
Gli esami clinici e radiografici sono stati eseguiti il 1° giorno di trattamento, 1 giorno dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andrabi SM, Kumar A, Zia A, Iftekhar H, Alam S, Siddiqui S. Effect of passive ultrasonic irrigation and manual dynamic irrigation on smear layer removal from root canals in a closed apex in vitro model. Journal of Investigative and Clinical Dentistry 5: 188-93, 2014. Akerblom A, Hasselgren G. The prognosis for endodontic treatment of obliterated root canals. Journal of Endodontics 14: 565-7, 1998. Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. Journal of Endodontics 34: 652-5, 2008. Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC et al. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 1422-7, 2009. Brynolf I (1967) A histological and roentgenological study of the periapical region of human upper incisors. Odontologisk Revy 18, 1-176.1-176. Cameron JA (1988) The effect of ultrasonic endodontics on the temperature of the root canal wall. Journal of Endodontics 14, 554-8. Card SJ, Sigurdsson A, Ørstavik D, Trope M . The effectiveness of increased apical enlargement in reducing intracanal bacteria. Journal of Endodontics 28: 779-83, 2002. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Heilborn C, Cohenca N . Effect of EDTA, sonic, and ultrasonic activation on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 891-5, 2009. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Paranjpe A, Cohenca N . Efficacy of different irrigation and activation systems on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals and up to working length: an in vitro study. Journal of Endodontics 36: 1216-1221, 2010. Desai P, Himel V .Comparative safety of various intracanal irrigation systems. Journal of Endodontics 35: 545-9, 2009.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E34148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la sua pubblicazione su una rivista, vogliamo condividere i nostri dati
Periodo di condivisione IPD
Dopo la sua pubblicazione su una rivista, vogliamo condividere i nostri dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
punteggi del dolore postoperatorio radiografie periapicali e panoramiche e reperti radiografici reperti clinici
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .