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がんの参加者におけるパミパリブの作用に対するリファンピンとイトラコナゾールの効果を調査するための研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

がん患者におけるパミパリブ（BGB-290）の薬物動態に対するCYP3A誘導剤リファンピンおよびCYP3A阻害剤イトラコナゾールの効果を調査するための第1相、非盲検、並行群間、固定配列試験

これは、進行性固形腫瘍の参加者を対象とした 2 段階の研究です。 第 1 フェーズは、パート A とパート B で構成されます。パート A では、パミパリブの薬物動態 (PK) に対するリファンピンの効果を調査し、パート B では、パミパリブの PK におけるイトラコナゾールの効果を調査します。 フェーズ 2 では、参加者は PK フェーズ後も引き続きパミパリブにアクセスできるようになり、追加の安全性データが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Summit Clinical Research, Sro
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-801
        • Szpital Luxmed
  • モルドバ共和国
      • Chiinu、モルドバ共和国、2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18歳以上
  2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療に抵抗性または抵抗性があるか、適切な効果的な標準治療が存在しない。
  3. RECIST バージョン 1.1 または Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) に従って評価可能な疾患
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1（付録2）
  5. -平均余命は12週間以上
  6. -適切な血液学的および末端器官の機能

主な除外基準:

  1. -リファンピン、リファマイシン、またはリファンピンカプセルの成分のいずれかに対する過敏症の病歴（パートA）。
  2. -イトラコナゾールまたはイトラコナゾールカプセルの成分のいずれかに対する過敏症の病歴（パートB）。

  3. -治療用量でのPARP阻害剤による以前の治療は許可されますが、そのような治療が最新の治療ではなかった場合（PARP阻害剤は、パミパリブの初回投与の3か月以上前に中止されている必要があります）：

    -研究者の意見では、PARP阻害剤によるさらなる治療を排除するPARP阻害剤に対する以前の重度の毒性を経験した参加者は除外されるべきです

  4. 骨髄異形成症候群（MDS）の診断
  5. -全身治療を必要とする活動性感染症

  6. 以下の心血管基準のいずれか：

    1. パミパリブ投与の1日目の28日前までの、日常生活の道具的活動を制限する中等度の痛みとして定義される心臓の胸痛
    2. -症候性肺塞栓症 ≤ 28 日 前 パミパリブ投与の1日目
    3. -パミパリブ投与1日目の6か月以内の急性心筋梗塞の既往

    4. -ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVを満たす心不全の病歴（付録5） パミパリブの1日目の6か月以内

      -うっ血性心不全または心不全の病歴のある参加者は、パートB（イトラコナゾール）から除外する必要があります

    5. -心室性不整脈のいずれかのイベント 重症度がグレード2以上 パミパリブ投与1日目の6ヶ月以内
    6. -パミパリブ投与1日目の6か月以内の脳血管障害の既往

  7. -以前の完全な胃切除またはラップバンド手術、慢性下痢、活動性炎症性胃腸疾患、既知の憩室疾患またはその他の疾患を引き起こす吸収不良症候群

    -プロトンポンプ阻害剤で治療中の胃食道逆流症は許可されます

  8. -吐血、重大な喀血、またはメレナによって証明される、消化管出血を含む活動性の出血性障害 パミパリブ投与の1日目の前6ヶ月以内
  9. -強力または中等度のCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤であることが知られている食品または薬物の使用または予想される必要性 パミパリブ投与1日目の前の14日以内（半減期がわかっている場合は半減期5日以内）
  10. -パミパリブカプセルの賦形剤に対する不耐症の既知の病歴
  11. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を知っている

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA（コアフェーズ）
パミパリブ 60 mg を 1 日目と 10 日目の絶食状態で投与前 8 時間経口投与 3 日目から 11 日目まで絶食状態（投与の少なくとも 2 時間前）でリファンピン 600 mg を 1 日 1 回経口投与
薬：パミパリブ60mg
1日目と10日目にパミパリブ60 mgを単回経口投与
薬：リファンピン
3日目から11日目まで、リファンピシン600mgを1日1回投与
実験的：パート B (コアフェーズ)
1 日目と 7 日目に絶食状態（投与前 8 時間以上）でパミパリブ 20 mg を単回経口投与 食事完了後約 30 分後にイトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回投与 3 日目から 8 日目
薬：パミパリブ20mg
1日目と7日目にパミパリブ20 mgを単回経口投与
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回、3 日目から 8 日目まで投与
実験的：拡張フェーズ
疾患が進行するまで、パミパリブ 60 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与する
薬：パミパリブ
パミパリブ 60 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パート A の血漿中パミパリブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B の血漿中パミパリブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A の血漿中のゼロ時間から最後の定量可能な投与後濃度までの AUC (AUC0-tlast)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B の血漿中のゼロ時間から最後の定量可能な投与後濃度までの AUC (AUC0-tlast)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A の血漿中のパミパリブの AUC ゼロから無限大 (AUC0-inf)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B の血漿中のパミパリブの AUC ゼロから無限大 (AUC0-inf)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A の血漿中のパミパリブの AUC 0 ～ 12 時間 (AUC0-12)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、および12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、および12時間
パート B の血漿中のパミパリブの AUC 0 ～ 12 時間 (AUC0-12)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、および12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、および12時間
パート A の血漿中パミパリブの AUC 0 ～ 9 時間 (AUC0-9)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9 時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9 時間
パート B の血漿中パミパリブの AUC 0 ～ 9 時間 (AUC0-9)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9 時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9 時間
パート A のパミパリブの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B のパミパリブの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A の血漿中パミパリブの見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B の血漿中パミパリブの見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A の血漿中パミパリブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B の血漿中パミパリブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A の血漿中パミパリブの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B の血漿中パミパリブの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の治験薬投与量に 30 日を加えた日（最長約 26 か月）まで
TEAEは、治験薬の初回投与日以降、最後の治験薬投与日プラス30日までの発症日を有するAEと定義される。 AE の重症度は、重症度基準に基づいて研究者によって決定されます。
インフォームドコンセントに署名した日から、最後の治験薬投与量に 30 日を加えた日（最長約 26 か月）まで
臨床検査評価、バイタルサイン、ECGパラメータおよび身体検査において臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：最長約26ヶ月
最長約26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BeiGene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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