Studie zur Untersuchung der Wirkung von Rifampin und Itraconazol auf die Wirkung von Pamiparib bei Teilnehmern mit Krebs

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die refraktär oder resistent gegenüber einer Standardtherapie sind oder für die keine geeignete wirksame Standardtherapie existiert.
3. Krankheit, die gemäß RECIST Version 1.1 oder Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) auswertbar ist
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Anhang 2)
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
6. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Rifampin, Rifamycin oder einen der Bestandteile der Rifampin-Kapsel (Teil A).
2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Itraconazol oder einen der Bestandteile der Itraconazol-Kapsel (Teil B).

3. Eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer in therapeutischen Dosen ist zulässig, sofern es sich nicht um die letzte Therapie handelt (der PARP-Hemmer muss ≥ 3 Monate vor der ersten Pamiparib-Dosis abgesetzt worden sein):

   - Teilnehmer, bei denen zuvor eine schwere Toxizität gegenüber PARP-Inhibitoren auftrat, die nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Behandlung mit PARP-Inhibitoren ausschließt, sollten ausgeschlossen werden

4. Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS)
5. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert

6. Eines der folgenden kardiovaskulären Kriterien:

   1. Herz-Brustschmerz, definiert als mäßiger Schmerz, der die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt, ≤ 28 Tage vor Tag 1 der Pamiparib-Verabreichung
   2. Symptomatische Lungenembolie ≤ 28 Tage vor Tag 1 der Pamiparib-Verabreichung
   3. Jeglicher akuter Myokardinfarkt in der Anamnese ≤ 6 Monate vor Tag 1 der Verabreichung von Pamiparib

   4. Jegliche Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die die Klassifikation III oder IV der New York Heart Association (Anhang 5) erfüllt ≤ 6 Monate vor Tag 1 der Pamiparib-Behandlung

      - Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sollten von Teil B (Itraconazol) ausgeschlossen werden

   5. Jedes Ereignis einer ventrikulären Arrhythmie ≥ Grad 2 im Schweregrad ≤ 6 Monate vor Tag 1 der Pamiparib-Verabreichung
   6. Jede Anamnese eines zerebralen vaskulären Insults ≤ 6 Monate vor Tag 1 der Pamiparib-Verabreichung

7. Vorherige vollständige Magenresektion oder Lap-Band-Operation, chronischer Durchfall, aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, bekannte Divertikulose oder jedes andere krankheitsverursachende Malabsorptionssyndrom

   - Gastroösophageale Refluxkrankheit unter Behandlung mit Protonenpumpenhemmern ist erlaubt

8. Aktive Blutungsstörung, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, die sich durch Hämatemesis, signifikante Hämoptyse oder Meläna ≤ 6 Monate vor Tag 1 der Pamiparib-Verabreichung zeigen
9. Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige CYP3A-Hemmer oder starke CYP3A-Induktoren sind ≤ 14 Tage (oder ≤ 5 Halbwertszeiten, wenn die Halbwertszeit bekannt ist) vor Tag 1 der Pamiparib-Verabreichung
10. Bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen der Pamiparib-Kapsel
11. bekannte erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.