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がんの参加者におけるパミパリブの作用に対するリファンピンとイトラコナゾールの効果を調査するための研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

がん患者におけるパミパリブ（BGB-290）の薬物動態に対するCYP3A誘導剤リファンピンおよびCYP3A阻害剤イトラコナゾールの効果を調査するための第1相、非盲検、並行群間、固定配列試験

これは、進行性固形腫瘍の参加者を対象とした 2 段階の研究です。 第 1 フェーズは、パート A とパート B で構成されます。パート A では、パミパリブの薬物動態 (PK) に対するリファンピンの効果を調査し、パート B では、パミパリブの PK におけるイトラコナゾールの効果を調査します。 フェーズ 2 では、参加者は PK フェーズ後も引き続きパミパリブにアクセスできるようになり、追加の安全性データが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Summit Clinical Research, Sro
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-801
        • Szpital Luxmed
  • モルドバ共和国
      • Chiinu、モルドバ共和国、2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18歳以上
  2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療に抵抗性または抵抗性があるか、適切な効果的な標準治療が存在しない。
  3. RECIST バージョン 1.1 または Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) に従って評価可能な疾患
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1（付録2）
  5. -平均余命は12週間以上
  6. -適切な血液学的および末端器官の機能

主な除外基準:

  1. -リファンピン、リファマイシン、またはリファンピンカプセルの成分のいずれかに対する過敏症の病歴（パートA）。
  2. -イトラコナゾールまたはイトラコナゾールカプセルの成分のいずれかに対する過敏症の病歴（パートB）。

  3. -治療用量でのPARP阻害剤による以前の治療は許可されますが、そのような治療が最新の治療ではなかった場合（PARP阻害剤は、パミパリブの初回投与の3か月以上前に中止されている必要があります）：

    -研究者の意見では、PARP阻害剤によるさらなる治療を排除するPARP阻害剤に対する以前の重度の毒性を経験した参加者は除外されるべきです

  4. 骨髄異形成症候群（MDS）の診断
  5. -全身治療を必要とする活動性感染症

  6. 以下の心血管基準のいずれか：

    1. パミパリブ投与の1日目の28日前までの、日常生活の道具的活動を制限する中等度の痛みとして定義される心臓の胸痛
    2. -症候性肺塞栓症 ≤ 28 日 前 パミパリブ投与の1日目
    3. -パミパリブ投与1日目の6か月以内の急性心筋梗塞の既往

    4. -ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVを満たす心不全の病歴（付録5） パミパリブの1日目の6か月以内

      -うっ血性心不全または心不全の病歴のある参加者は、パートB（イトラコナゾール）から除外する必要があります

    5. -心室性不整脈のいずれかのイベント 重症度がグレード2以上 パミパリブ投与1日目の6ヶ月以内
    6. -パミパリブ投与1日目の6か月以内の脳血管障害の既往

  7. -以前の完全な胃切除またはラップバンド手術、慢性下痢、活動性炎症性胃腸疾患、既知の憩室疾患またはその他の疾患を引き起こす吸収不良症候群

    -プロトンポンプ阻害剤で治療中の胃食道逆流症は許可されます

  8. -吐血、重大な喀血、またはメレナによって証明される、消化管出血を含む活動性の出血性障害 パミパリブ投与の1日目の前6ヶ月以内
  9. -強力または中等度のCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤であることが知られている食品または薬物の使用または予想される必要性 パミパリブ投与1日目の前の14日以内（半減期がわかっている場合は半減期5日以内）
  10. -パミパリブカプセルの賦形剤に対する不耐症の既知の病歴
  11. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を知っている

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA（コアフェーズ）
パミパリブ 60 mg を 1 日目と 10 日目の絶食状態で投与前 8 時間経口投与 3 日目から 11 日目まで絶食状態（投与の少なくとも 2 時間前）でリファンピン 600 mg を 1 日 1 回経口投与
薬：パミパリブ60mg
1日目と10日目にパミパリブ60 mgを単回経口投与
薬：リファンピン
3日目から11日目まで、リファンピシン600mgを1日1回投与
実験的：パート B (コアフェーズ)
1 日目と 7 日目に絶食状態（投与前 8 時間以上）でパミパリブ 20 mg を単回経口投与 食事完了後約 30 分後にイトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回投与 3 日目から 8 日目
薬：パミパリブ20mg
1日目と7日目にパミパリブ20 mgを単回経口投与
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回、3 日目から 8 日目まで投与
実験的：拡張フェーズ
疾患が進行するまで、パミパリブ 60 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与する
薬：パミパリブ
パミパリブ 60 mg を 1 日 2 回、28 日サイクルで経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A の血漿中パミパリブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B の血漿中パミパリブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A の血漿中のゼロ時間から最後の定量可能な投与後濃度までの AUC (AUC0-tlast)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B の血漿中のゼロ時間から最後の定量可能な投与後濃度までの AUC (AUC0-tlast)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A の血漿中のパミパリブの AUC ゼロから無限大 (AUC0-inf)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B の血漿中のパミパリブの AUC ゼロから無限大 (AUC0-inf)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで 投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9、12、24、および 48 時間
パート A の血漿中のパミパリブの AUC 0 ～ 12 時間 (AUC0-12)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、および12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、および12時間
パート B の血漿中のパミパリブの AUC 0 ～ 12 時間 (AUC0-12)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、および12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、および12時間
パート A の血漿中パミパリブの AUC 0 ～ 9 時間 (AUC0-9)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9 時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9 時間
パート B の血漿中パミパリブの AUC 0 ～ 9 時間 (AUC0-9)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9 時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前 30 分、投与後 0.5、1、2、4、6、9 時間
パート A のパミパリブの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B のパミパリブの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A の血漿中パミパリブの見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B の血漿中パミパリブの見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A の血漿中パミパリブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B の血漿中パミパリブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A の血漿中パミパリブの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート A: 1 日目 (入院) から 12 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B の血漿中パミパリブの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間
パート B: 1 日目 (入院) から 9 日目 (退院) まで。投与前30分、投与後0.5、1、2、4、6、9、12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の治験薬投与量に 30 日を加えた日（最長約 26 か月）まで
TEAEは、治験薬の初回投与日以降、最後の治験薬投与日プラス30日までの発症日を有するAEと定義される。 AE の重症度は、重症度基準に基づいて研究者によって決定されます。
インフォームドコンセントに署名した日から、最後の治験薬投与量に 30 日を加えた日（最長約 26 か月）まで
臨床検査評価、バイタルサイン、ECGパラメータおよび身体検査において臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：最長約26ヶ月
最長約26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2019年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年8月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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