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慢性腰痛患者におけるオーダーメイド足装具の効果メカニズム

2025年9月11日 更新者：MANUEL PABON CARRASCO、University of Seville

足の回内被験者と慢性腰痛に対するカスタムメイドの足装具の効果メカニズム：ランダム化比較試験

過剰な足の回内運動は、慢性腰痛 (CLBP) に関連していると認識されています。 オーダーメイドの補装具の使用は、CLBP の効果的な治療法として完全には検討されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過剰な足の回内は、CLBP に関連していると認識されています。 足の過回内は、下肢の不整列を引き起こす可能性があります。CLBP にはさまざまな治療法があり、足の過度の回内が CLBP に関連していることが示唆されています。 CLBPの効果的な治療法として。

カスタマイズされた足装具は、体重負荷中の足の位置を変更します。 目標は、構造的変形または位置ずれによる足の代償を取り除き、異常な足底圧力を再分配することです.カスタムメイドの足装具は、慢性腰痛の改善に貢献する可能性があります. この質問は、手術や長期間のリハビリテーションなどの高価な治療を減らすことによって、患者と公衆衛生システムにとって重要な利益を表しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • university. Departament of Podiatry
      • Seville、スペイン
        • Manuel Pabón Carrasco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • CLBPの存在
  • 片足または両足で回内した足の姿勢指数 (以降、FPI) ≥ +6

除外基準:

  • 重い病気
  • 別の調査研究への現在の参加
  • 妊娠
  • 以前の背中または足の手術
  • -足の病状または背中の現在の治療、および脚の長さの不一致> 5 mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カスタムメイドの足装置
治療介入4週間のカスタムメイドポリプロピレン足装具
デバイス：オーダーメイドの足装具 vs 平らなインソール
足底装具の使用（実験群）とフラットインソールの使用（対照群）の比較
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間のフラットインソール
デバイス：オーダーメイドの足装具 vs 平らなインソール
足底装具の使用（実験群）とフラットインソールの使用（対照群）の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛のためのOswestry Disability Indexアンケート（ODI）
時間枠：ベースライン

このアンケートは、背中または脚の痛みが日常生活で管理する能力にどのように影響するかについての情報を提供するように設計されています。このテストは、低腰の機能的結果ツールの「ゴールドスタンダード」と見なされます。

21％-40％：中程度の障害：患者は、座って、持ち上げ、立っていることでより多くの痛みと困難を経験します。 旅行と社会生活はより困難であり、彼らは仕事から無効になるかもしれません。 パーソナルケア、性的活動、睡眠はひどく影響を受けておらず、患者は通常保守的な手段で管理することができます。 41％-60％：重度の障害：痛みはこのグループの主な問題のままですが、日常生活の活動は影響を受けます。 これらの患者は詳細な調査が必要です。 61％-80％：不自由：患者の生活のあらゆる側面に腰痛が妨げられます。 肯定的な介入が必要です。 81％-100％：これらの患者は、床に縛られているか、症状を誇張しています。
ベースライン
慢性腰痛のためのVAS
時間枠：ベースライン
10視覚アナログスケール（VAS）。調査結果は、痛みなし（0-2）、軽度の痛み（2-4）、中程度の痛み（4-7）、および激しい痛み（7-10）の10 VAS評価を示唆しました
ベースライン
足姿勢指数
時間枠：研究に含める瞬間
足の姿勢は、6項目の足姿勢指数（FPI≥+6）に基づいた生体力学的評価中に足病医によって評価されました。 FPIは、被験者のリラックスした位置で測定される6つの検証済みアイテムで構成されています。 各アイテムは-2〜 +2スケールで評価されます。ここで、-2は識別位置を示し、0はニュートラルな位置を示し、+2は特定のアイテムに応じて回内位置を示します。 6項目のスコアの合計は、-12〜 +12の範囲の合計スコアを提供します。
研究に含める瞬間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Indexアンケート（ODI）
時間枠：研究の終わりに、約4週間
慢性腰痛のためのoswestry障害インデックスアンケート（ODI）
研究の終わりに、約4週間
Vas
時間枠：ベースラインの4週間後

CLBPのVASスケール

定規を使用すると、スコアは、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の10 cmのラインの距離（mm）をmeaで除く（mm）、0-10のスコアの範囲を提供することによって決定されます。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
ベースラインの4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Seville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRESEUE-Foot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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