Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektmekanisme af specialfremstillede fodortoser hos patienter med kroniske lænderygsmerter

11. september 2025 opdateret af: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Effektmekanisme af specialfremstillede fodortoser på fodpronationspersoner og kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Overdreven fodpronation er blevet anerkendt som værende forbundet med kroniske lændesmerter (CLBP). Brugen af ​​kompenserende specialfremstillede fodortoser er ikke blevet fuldstændig undersøgt som en effektiv terapi for CLBP. Formål: at undersøge virkningerne af at bære specialfremstillede fodortoser sammenlignet med placebo-ortoser hos patienter med pronerede fødder og kroniske lænderygsmerter (CLBP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overdreven fodpronation er blevet anerkendt som værende forbundet med CLBP. Fodhyperpronation kan forårsage fejljustering af underekstremiteten. Der findes en bred vifte af behandlinger for CLBP, og det foreslås, at overdreven pronation af foden er blevet forbundet med CLBP. Brugen af ​​kompenserende specialfremstillede fodortoser er ikke blevet helt undersøgt som en effektiv behandling for CLBP.

Skræddersyede fodortoser ændrer fodens position under vægtbæring. Målet er at eliminere kompensation af foden på grund af strukturel deformitet eller fejljustering og omfordele unormale plantartryk. Skræddersyede fodortoser kan bidrage til at forbedre kroniske lænderygsmerter. Dette spørgsmål repræsenterer en vigtig fordel for patienter og for det offentlige sundhedssystem ved at reducere dyre behandlinger, såsom kirurgi eller lange perioder med rehabilitering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • university. Departament of Podiatry
      • Seville, Spanien
        • Manuel Pabón Carrasco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Tilstedeværelse af CLBP
  • Fodstillingsindeks proneret i en eller begge fødder (fremover FPI) ≥ +6

Ekskluderingskriterier:

  • Seriøs sygdom
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Graviditet
  • Tidligere ryg- eller fodoperation
  • Nuværende behandling af fodpatologi eller ryg, og benlængdeafvigelse > 5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Specialfremstillede fodortoser
behandling af behandlingsintervention skræddersyet polypropylenfod ortoser i en periode på 4 uger
Enhed: Skræddersyede fodortoser Versus en flad indersål
Sammenlign brugen af ​​plantar ortoser (eksperimentel gruppe) med brugen af ​​en flade indlægssåler (kontrolgruppe)
Placebo komparator: Placebo
en flad indersål i en periode på 4 uger
Enhed: Skræddersyede fodortoser Versus en flad indersål
Sammenlign brugen af ​​plantar ortoser (eksperimentel gruppe) med brugen af ​​en flade indlægssåler (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Spørgeskema (ODI) til lændesmerter
Tidsramme: Baseline

Dette spørgeskema er designet til at give os oplysninger om, hvordan din ryg- eller bensmerter påvirker din evne til at styre i hverdagen. Testen betragtes som 'guldstandard' af lavryggen funktionelle resultatværktøjer 0% til 20%: Minimal handicap: Patienten kan klare de fleste levende aktiviteter.

21%-40%: Moderat handicap: Patienten oplever mere smerte og vanskeligheder med at sidde, løfte og stå. Rejse og sociale liv er vanskeligere, og de kan være deaktiveret fra arbejde. Personlig pleje, seksuel aktivitet og søvn påvirkes ikke groft, og patienten kan normalt styres med konservative midler. 41%-60%: Alvorlig handicap: Smerter forbliver det største problem i denne gruppe, men aktiviteter i dagligdagen påvirkes. Disse patienter kræver en detaljeret undersøgelse. 61%-80%: Krøllet: rygsmerter påvirker alle aspekter af patientens liv. Positiv intervention er påkrævet. 81%-100%: Disse patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer.
Baseline
VAS til kroniske lændesmerter
Tidsramme: Baseline
10 Visuel analog skala (VAS). Resultaterne antydede, at 10 VAS-vurderinger uden smerte (0-2), mild smerte (2-4), moderat smerte (4-7) og alvorlig smerte (7-10)
Baseline
Fodpositionsindeks
Tidsramme: I øjeblikket af optagelse i undersøgelsen
Fodstilling blev vurderet af en podiatrist under den biomekaniske vurdering baseret på seks-varens fodholdningsindeks (FPI≥+6). FPI består af seks validerede genstande, der måles i en afslappet stående position af emnet. Hvert element vurderes på en -2 til +2 skala, hvor -2 angiver en supineret position, 0 angiver en neutral position og +2 indikerer en udtalt position, afhængigt af det specifikke punkt. Summen af ​​scoringerne af de seks poster giver en total score, der spænder fra -12 til +12.
I øjeblikket af optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsen, cirka 4 uger
Oswestry Disability Index Spørgeskema (ODI) til kroniske lændesmerter
I slutningen af ​​undersøgelsen, cirka 4 uger
Vas
Tidsramme: 4 uger efter baseline

VAS -skala for CLBP

Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen af ​​MEA-sikring af afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-10. En højere score indikerer større smerteintensitet.
4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRESEUE-Foot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger