慢性腰痛患者におけるオーダーメイド足装具の効果メカニズム
足の回内被験者と慢性腰痛に対するカスタムメイドの足装具の効果メカニズム：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
過剰な足の回内は、CLBP に関連していると認識されています。 足の過回内は、下肢の不整列を引き起こす可能性があります。CLBP にはさまざまな治療法があり、足の過度の回内が CLBP に関連していることが示唆されています。 CLBPの効果的な治療法として。
カスタマイズされた足装具は、体重負荷中の足の位置を変更します。 目標は、構造的変形または位置ずれによる足の代償を取り除き、異常な足底圧力を再分配することです.カスタムメイドの足装具は、慢性腰痛の改善に貢献する可能性があります. この質問は、手術や長期間のリハビリテーションなどの高価な治療を減らすことによって、患者と公衆衛生システムにとって重要な利益を表しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seville、スペイン
- 募集
- Manuel Pabón Carrasco
-
コンタクト：
- MANUEL PABÓN-CARRASCO
- 電話番号：667284194
- メール：manuelpaboncarrasco@gmail.com
-
主任研究者：
- Autora Castro-Méndez
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- CLBPの存在
- 片足または両足で回内した足の姿勢指数 (以降、FPI) ≥ +6
除外基準:
- 重い病気
- 別の調査研究への現在の参加
- 妊娠
- 以前の背中または足の手術
- -足の病状または背中の現在の治療、および脚の長さの不一致> 5 mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーダーメイド足装具
4週間の治療介入カスタムメイドのポリプロピレン製足装具
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足底装具の使用（実験群）とフラットインソールの使用（対照群）の比較
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4週間のフラットインソール
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足底装具の使用（実験群）とフラットインソールの使用（対照群）の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腰痛の評価
時間枠：試験に組み入れた時点で
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Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) スコアの解釈 0% から 20%: 最小限の障害: 患者はほとんどの生活活動に対処できます。
通常、座位を持ち上げて運動することに関するアドバイスを除いて、治療は指示されません。
21%-40%: 中等度の障害: 患者はより多くの痛みを感じ、座ったり、物を持ち上げたり、立ったりするのが困難になります。
旅行や社会生活はより困難であり、仕事ができなくなる可能性があります。
身の回りの世話、性行為、睡眠に重大な影響はなく、患者は通常、保守的な方法で管理できます。
41%-60%: 重度の障害: このグループでは依然として痛みが主な問題ですが、日常生活に影響があります。
これらの患者には詳細な調査が必要です。
61%-80%: 不自由: 背中の痛みは、患者の生活のあらゆる側面に影響を与えます。
積極的な介入が必要です。
81%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、症状を誇張しています。
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試験に組み入れた時点で
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慢性腰痛の評価
時間枠：試験に組み入れた時点で
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)。調査結果は、0 ～ 4 mm の 100 mm VAS 評価は痛みがないと見なすことができることを示唆しました。 5 ～ 44 mm、軽度の痛み。 45 ～ 74 mm、中等度の痛み。 75～100mm、激痛
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試験に組み入れた時点で
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足の位置を評価する
時間枠：試験に組み入れた時点で
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足病医は、6 項目の足の姿勢指数 (FPI≧+6) 16 に基づいて、生体力学的評価中に足の姿勢を評価しました。 FPI は、被験者がリラックスした立位で測定された 6 つの検証済み項目で構成されています。カテゴリは次のとおりです。 回外した足: -1 a -12. ニュートラル足の姿勢: 0 ～ +5 (ニュートラル)。 回内足の姿勢: +6 ～ +12。 |
試験に組み入れた時点で
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慢性腰痛の評価
時間枠：装具治療の 4 週間使用後。
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Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) スコアの解釈 0% から 20%: 最小限の障害: 患者はほとんどの生活活動に対処できます。
通常、座位を持ち上げて運動することに関するアドバイスを除いて、治療は指示されません。
21%-40%: 中等度の障害: 患者はより多くの痛みを感じ、座ったり、物を持ち上げたり、立ったりするのが困難になります。
旅行や社会生活はより困難であり、仕事ができなくなる可能性があります。
身の回りの世話、性行為、睡眠に重大な影響はなく、患者は通常、保守的な方法で管理できます。
41%-60%: 重度の障害: このグループでは依然として痛みが主な問題ですが、日常生活に影響があります。
これらの患者には詳細な調査が必要です。
61%-80%: 不自由: 背中の痛みは、患者の生活のあらゆる側面に影響を与えます。
積極的な介入が必要です。
81%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、症状を誇張しています。
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装具治療の 4 週間使用後。
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慢性腰痛の評価
時間枠：装具治療の 4 週間使用後。
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)。調査結果は、0 ～ 4 mm の 100 mm VAS 評価は痛みがないと見なすことができることを示唆しました。 5 ～ 44 mm、軽度の痛み。 45 ～ 74 mm、中等度の痛み。 75～100mm、激痛
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装具治療の 4 週間使用後。
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足の位置を評価する
時間枠：装具治療の 4 週間使用後。
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足病医は、6 項目の足の姿勢指数 (FPI≧+6) 16 に基づいて、生体力学的評価中に足の姿勢を評価しました。 FPI は、被験者がリラックスした立位で測定された 6 つの検証済み項目で構成されています。カテゴリは次のとおりです。 回外した足: -1 a -12. ニュートラル足の姿勢: 0 ～ +5 (ニュートラル)。 回内足の姿勢: +6 ～ +12。 |
装具治療の 4 週間使用後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。