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Meccanismo di effetto delle ortesi del piede su misura nei pazienti con lombalgia cronica

11 settembre 2025 aggiornato da: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Meccanismo degli effetti delle ortesi del piede su misura su soggetti con pronazione del piede e lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

L'eccessiva pronazione del piede è stata riconosciuta come collegata alla lombalgia cronica (CLBP). L'uso di ortesi plantari compensative su misura non è stato interamente esplorato come terapia efficace per CLBP Obiettivo: studiare gli effetti dell'uso di ortesi plantari su misura rispetto alle ortesi placebo in pazienti con piedi pronati e lombalgia cronica (CLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eccessiva pronazione del piede è stata riconosciuta come collegata al CLBP. L'iperpronazione del piede può causare il disallineamento degli arti inferiori. Esiste un'ampia varietà di trattamenti per il CLBP e si suggerisce che l'eccessiva pronazione del piede sia stata collegata al CLBP. come terapia efficace per CLBP.

Le ortesi plantari personalizzate modificano la posizione del piede durante il carico. L'obiettivo è eliminare la compensazione del piede dovuta a deformità strutturali o disallineamenti e ridistribuire le pressioni plantari anormali. Le ortesi del piede su misura possono contribuire a migliorare la lombalgia cronica. Questa domanda rappresenta un importante vantaggio per i pazienti e per il sistema sanitario pubblico riducendo trattamenti costosi, come interventi chirurgici o lunghi periodi di riabilitazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • university. Departament of Podiatry
      • Seville, Spagna
        • Manuel Pabón Carrasco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine tra i 18 e i 65 anni
  • Presenza di CLBP
  • Indice di postura del piede pronato in uno o entrambi i piedi (d'ora in poi, FPI) ≥ +6

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena o al piede
  • Trattamento attuale della patologia del piede o della schiena e discrepanza nella lunghezza delle gambe > 5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ortesi di piede personalizzati
Intervento di trattamento Intervento ortose del piede polipropilene su misura per un periodo di 4 settimane
Dispositivo: Ortesi plantari su misura rispetto a una soletta piatta
Confrontare l'uso di ortesi plantari (gruppo sperimentale) con l'uso di solette piatte (gruppo di controllo)
Comparatore placebo: Placebo
una soletta piatta per un periodo di 4 settimane
Dispositivo: Ortesi plantari su misura rispetto a una soletta piatta
Confrontare l'uso di ortesi plantari (gruppo sperimentale) con l'uso di solette piatte (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index questionary (ODI) per il mal di schiena
Lasso di tempo: Basale

Questo questionario è stato progettato per darci informazioni su come il dolore alla schiena o alle gambe sta influenzando la tua capacità di gestire nella vita di tutti i giorni. Il test è considerato lo "gold standard" degli strumenti di esito funzionale lombare dal 0% al 20%: disabilità minima: il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività viventi.

21%-40%: disabilità moderata: il paziente sperimenta più dolore e difficoltà con seduta, sollevamento e posizione. I viaggi e la vita sociale sono più difficili e possono essere disabili dal lavoro. La cura personale, l'attività sessuale e il sonno non sono gravemente colpite e il paziente può di solito essere gestito con mezzi conservativi. 41%-60%: disabilità grave: il dolore rimane il problema principale in questo gruppo, ma le attività della vita quotidiana sono colpite. Questi pazienti richiedono un'indagine dettagliata. 61%-80%: paralizzato: il mal di schiena si infligge su tutti gli aspetti della vita del paziente. È richiesto un intervento positivo. 81%-100%: questi pazienti sono legati al letto o esagerano i sintomi.
Basale
Vas per mal di schiena cronica
Lasso di tempo: Basale
10 Scala analogica visiva (VAS). I risultati hanno suggerito che 10 valutazioni VAS senza dolore (0-2), dolore lieve (2-4), dolore moderato (4-7) e dolore grave (7-10)
Basale
Indice di postura del piede
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio
La postura dei piedi è stata valutata da un podologo durante la valutazione biomeccanica basata sull'indice di postura dei piedi a sei elementi (FPI≥+6). L'FPI è costituito da sei oggetti validati che vengono misurati in una posizione in piedi rilassata del soggetto. Ogni elemento viene valutato su una scala da -2 a +2, in cui -2 indica una posizione supinata, 0 indica una posizione neutra e +2 indica una posizione pronata, a seconda dell'articolo specifico. La somma dei punteggi dei sei articoli fornisce un punteggio totale che va da -12 a +12.
Al momento dell'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index questionario (ODI)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, circa 4 settimane
Oswestry Disability Index questionary (ODI) per lombalgia cronica
Alla fine dello studio, circa 4 settimane
Vas
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la linea di base

Scala VAS per CLBP

Usando un righello, il punteggio è determinato dalla distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "senza dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
A 4 settimane dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRESEUE-Foot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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