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アルツハイマー病における口腔糞便微生物叢移植の可能性研究 (AMBITION)

2020年7月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) に対する経口糞便微生物叢移植 (FMT) 介入の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸に由来する微生物を含む微生物が、アルツハイマー病の発症または進行に関与している可能性があることが研究によって示唆されています。 アルツハイマー病の臨床症候群を持つ個人の腸内微生物叢の組成は、微生物の多様性が減少しており、対照群と比較して組成の違いを示しています。 さらに、CSF バイオマーカーを使用して示されるように、AD でより豊富であると特定された属は、より大きな AD 病状と関連し、AD でより少ないと特定された属は、より少ない AD 病状と関連しています。

この研究の目的は、口腔糞便微生物叢移植 (FMT) 介入の安全性と実現可能性を評価することです。

  • 主な目的: アルツハイマー病の臨床症候群の有無にかかわらず、経口 FMT 介入の安全性と実現可能性 (募集、適格性、登録、完了、およびフォローアップ) を評価すること。
  • 副次的な目的: 腸内微生物叢の組成と機能に対する FMT の効果を実証すること。 より大規模な研究のためのサンプルサイズやその他のパラメーターを推定するために、予備データを収集すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ウィスコンシンADRC臨床コア研究（2011-0030）、ADCP（26695、MCW IRB）への現在の登録、またはクリニックからの紹介
  • 45歳以上
  • 腸内微生物叢に影響を与える状態/薬のない良好な一般的な健康状態 (認知症以外) (以下の除外基準を参照)
  • -研究期間中のすべての研究手順を喜んで遵守できる
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームを提供できる
  • 参加者は妊娠していない、授乳中でない、または出産の可能性がない（つまり、女性は閉経後2年または外科的に無菌でなければならない
  • -男性は、許容される避妊方法を使用して、研究治療中および完了後4週間、女性の妊娠を避けることに同意する必要があります
  • 経口薬を服用できる
  • 嚥下障害の徴候や症状がなく、テストカプセルを問題なく服用できる

アルツハイマー病の参加者に対する追加の選択基準:

  • 神経心理学的検査によって記録された異常な記憶機能
  • Wisconsin ADRC (HS IRB# 2015-0030) Consensus Diagnosis Conference は、AD の可能性がある NINDS/ADRDA 基準に従って、AD の可能性があると診断されていることを示しています (ADRC および ADCP の参加者のみ)。

除外基準:

  • -アルツハイマー病の臨床介入/試験への積極的または以前（6か月以内）の参加
  • 重大な神経疾患：パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、硬膜下血腫、多発性硬化症、発作性疾患、その他の重大な障害（アルツハイマー型認知症以外）などの重大な神経疾患
  • アルコール/薬物: コホートに参加してからのアルコール/薬物依存の履歴
  • 精神障害：未治療の大うつ病、現在の未治療の双極1障害、未治療の統合失調症スペクトラム障害、または研究アドヒアランスに影響を与える可能性のあるその他の状態などの未治療の現在の軸1 DSM-V障害。
  • 重大な医学的疾患: 認知に影響を与える可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状 (アルツハイマー病以外)。 例としては、悪性がん、化学療法、未治療の甲状腺疾患、心不全、腎不全などがあります。
  • 読み書きができない、目が見えない、または英語が話せない
  • -既知の定期的な抗生物質の使用（つまり 歯科予約の前に）

  • 経口 FMT 固有の除外基準:

    • 不能 (例: 嚥下障害) またはカプセルを飲み込みたくない - 摂食評価ツール (EAT-10) および CRU 看護師または研究コーディネーターが実施するベッドサイドの 3 オンスの水嚥下テストを使用して評価
    • -登録時の活動性胃腸感染症
    • -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス
    • 全結腸切除術または肥満手術の病歴
    • 活動性悪性腫瘍に対する同時強化導入化学療法、放射線療法、または生物学的治療
    • プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない
    • 平均余命 < 6 ヶ月
    • この研究を除く任意の時点での以前のFMTまたはマイクロバイオームベースの製品
    • 重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様食物アレルギーのある患者
    • -移植後90日以内の固形臓器移植レシピエントまたは積極的な拒絶反応治療中
    • 免疫不全/CMV/EBV 関連疾患のリスクがある
    • -被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者が研究を完了する可能性を低くする、または研究の結果を混乱させる状態

  • マイクロバイオームに影響を与える除外要因:

    • -過去3か月間の全身抗生物質（静脈内、筋肉内、または経口）の使用
    • 経口、静脈内、筋肉内、経鼻または吸入コルチコステロイド（アレルギーに対するPRNの使用を除く）
    • 免疫刺激薬
    • メトトレキサートまたは免疫抑制性細胞毒性薬
    • 市販のプロバイオティクスを大量に消費した (1 日あたり 108 cfu または生物以上)。 プロバイオティクスが主成分である錠剤、カプセル、トローチ、チューインガム、または粉末を含みます (発酵飲料/牛乳、ヨーグルト、食品などの通常の食事成分は適用されません)。
    • 前月の不安定な食生活。これは、主要な良好なグループを排除または大幅に増加させることによる食生活の大幅な変化として定義されます。
    • -過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く、消化管の大手術
    • いつでも大腸切除
    • -潰瘍性大腸炎（軽度から中等度から重度）、クローン病（軽度から中度から重度）、または不確定な大腸炎を含む炎症性腸疾患;過敏性腸症候群（中等度から重度）;持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎;原因不明の持続性または慢性の下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染（再発）またはヘリコバクター・ピロリ感染（未治療）、または慢性便秘

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1回の糞便微生物叢移植
このグループは、ベースラインで糞便微生物叢移植（FMT）を1回受けます。
生物学的：糞便微生物叢移植
二重カプセル化された糞便微生物叢移植カプセル
他の名前：
  • FMTカプセルDE
実験的：2回分の糞便微生物叢移植
このグループは、ベースラインで糞便微生物叢移植（FMT）の1回の投与を受け、8週間後にFMTの2回目の投与を受けます。
生物学的：糞便微生物叢移植
二重カプセル化された糞便微生物叢移植カプセル
他の名前：
  • FMTカプセルDE
実験的：3回分の糞便微生物叢移植
このグループは、ベースラインで糞便微生物叢移植（FMT）の1回の投与、8週間でFMTの2回目の投与、12週間でFMTの3回目の投与を受けます。
生物学的：糞便微生物叢移植
二重カプセル化された糞便微生物叢移植カプセル
他の名前：
  • FMTカプセルDE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 治療関連の有害事象、重篤な有害事象、または特に関心のある有害事象を持つ参加者の割合。
時間枠：1年

治療関連の有害事象、重篤な有害事象、または特に関心のある有害事象を有する参加者の割合。

有害事象、重篤な有害事象、または特に関心のある有害事象は、有害事象に関連するAEおよびSAEフォーム、電話および直接のインタビュー、および関連する医療記録を使用した研究手順に従って評価されます。
1年
実現可能性：参加者募集率
時間枠：1年
研究グループの数を満たすために必要な週/月の数。
1年
実現可能性: 適格性
時間枠：1年
包含/除外基準を満たす関心を示している個人の割合。
1年
実現可能性：手続き完了。
時間枠：1年
手順（FMTを含む）を完了することができる参加者の割合は、実現可能性の一部になります。
1年
実現可能性: リテンション
時間枠：1年
フォローアップを完了した参加者の割合。
1年
腸の組成の変化: レシピエント糞便サンプルの 16S rRNA シーケンスによって評価される糞便微生物移植片の生着
時間枠：ベースライン、8週間、24週間、1年
糞便移植の有効性を判断するために、組成の変化、つまり微生物の生着は、FMT後の参加者の腸内微生物叢で新たに検出された運用分類単位（OTU）をテストすることによって評価されます（ドナーには存在しましたが、参加者のプレFMT）。 これは、FMT 前後の受信者便サンプルの 16S rRNA 配列を介して評価されます。
ベースライン、8週間、24週間、1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知: モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために使用される認知スクリーニング テストです。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 低いスコアは機能障害を示します
ベースラインと 1 年
認知: 神経心理学的状態の評価のための繰り返し可能なバッテリーの結果の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーは、テストされた 5 つのドメイン (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、遅延記憶) のそれぞれに 1 つずつ、5 つのスコアを与える 12 のサブテストで構成されます。 各ドメインの生のスコアは、個人の年齢を考慮してスケーリングされます。 スケーリングされたスコアはパーセンタイルに変換され、パフォーマンスの範囲 (障害、境界障害、期待スコア、高平均、優れている) および全体的な認知状態 (障害/障害なし) を決定するために使用されます。
ベースラインと 1 年
認知：Trail Making Test パート A とパート B の結果の変化
時間枠：ベースラインと 1 年

Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。 これは、A と B の 2 つの部分で構成されています。参加者は、正確さを維持しながら、できるだけ早く 25 個のドットのセットを接続するように指示されます。 このテストでは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。

TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと 1 年
代謝・生理測定：ヘモグロビンA1C値の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
ヘモグロビンA1Cのレベルの変化が評価されます
ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
代謝・生理測定：空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
空腹時血糖値の変化が評価されます
ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
代謝・生理測定：空腹時インスリン値の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
空腹時インスリンレベルの変化が評価されます
ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
代謝・生理測定：CRPの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
C反応性タンパク質のレベルの変化が評価されます
ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
代謝・生理測定：血中脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
血中脂質プロファイルの変化が評価されます
ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
代謝・生理測定：血圧の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
血圧の変化が評価されます
ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
代謝・生理測定：体重変化
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
体重の変化が評価されます
ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
代謝・生理測定：体脂肪率測定による体組成の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
体脂肪率測定による体組成の変化
ベースラインと 1 年
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性（HOMA-IR）法によって指標化されたインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
HOMA-IR の計算には、空腹時血糖と空腹時インスリンが使用されます。
ベースライン、8 週間、24 週間、1 年
Actigraphy ウォッチで測定した身体活動の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、1 年
参加者の身体活動 (1 日あたりのアクティブな時間の合計数) を記録するために、非利き腕の手首にアクティグラフィ ウォッ​​チを装着します。
ベースライン、24 週間、1 年
Actigraphy ウォッチで測定した睡眠の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、1 年
睡眠時間を推定するために、利き手ではない手首にアクティグラフィ ウォッ​​チを装着します。
ベースライン、24 週間、1 年
CSFバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
Aβ42、Aβ42/Aβ40、リン酸化タウ、総タウ、YKL-40
ベースラインと 1 年
FMT前後の平均1週間の血清/血漿代謝物の変化
時間枠：ベースライン、8 週、24 週、1 年
FMT前後の平均1週間の血清/血漿代謝物の変化
ベースライン、8 週、24 週、1 年
機能: ブリストルの日常生活活動の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
ブリストルの日常生活活動スケールの合計スコアの変化。 機能的能力（日常生活動作を自立して行う能力）を測定するツールで、認知症の方向けに開発されました。 最小スコアは「0」です。 最大スコアは「60」です。 スコアが低い（良い）ほど日常生活において自立していることを示し、スコアが高い（悪い）ほど他人に依存していることを示します。
ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wisconsin Partnership Program

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Bendlin, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMBITION
  • A534255 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE (その他の識別子：UW Madison)
  • 2018-0283 (その他の識別子：UW IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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