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Machbarkeitsstudie zur oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Alzheimer-Krankheit (AMBITION)

22. Juli 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)-Intervention für die Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien deuten darauf hin, dass Mikroben, einschließlich der aus dem Darm stammenden, eine Rolle bei der Entwicklung oder dem Fortschreiten von AD spielen können. Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Personen mit dem klinischen Alzheimer-Syndrom ist in der mikrobiellen Diversität reduziert und zeigt Unterschiede in der Zusammensetzung im Vergleich zu Kontrollgruppen. Ferner sind Gattungen, die als häufiger bei AD identifiziert wurden, mit einer stärkeren AD-Pathologie assoziiert, während Gattungen, die als weniger häufig bei AD identifiziert wurden, mit einer geringeren AD-Pathologie assoziiert sind, wie unter Verwendung von CSF-Biomarkern gezeigt wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zu bewerten.

  • Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit (Rekrutierung, Eignung, Registrierung, Abschluss und Nachsorge) einer oralen FMT-Intervention bei Menschen mit und ohne klinischem Alzheimer-Syndrom.
  • Sekundäres Ziel: Demonstration der Auswirkungen von FMT auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota. Um vorläufige Daten zu sammeln, um die Stichprobengröße und andere Parameter für eine größere Studie abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in die klinische Wisconsin ADRC-Kernstudie (2011-0030), ADCP (26695, MCW IRB) oder von der Klinik überwiesen
  • Mindestens 45 Jahre alt
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (außer Demenz) ohne Erkrankungen/Medikamente, die das Darmmikrobiom beeinträchtigen (siehe Ausschlusskriterien unten)
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
  • Kann eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorlegen
  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein
  • Männer müssen zustimmen, eine Schwangerschaft von Frauen während und für vier Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung durch Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zu vermeiden
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Kann die Testkapsel erfolgreich ohne Anzeichen oder Symptome von Dysphagie einnehmen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit:

  • Abnorme Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch neuropsychologische Tests
  • Wisconsin ADRC (HS IRB# 2015-0030) Consensus Diagnosis Conference gibt eine wahrscheinliche AD-Diagnose gemäß den NINDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD an (nur für ADRC- und ADCP-Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder vorherige (innerhalb von 6 Monaten) Teilnahme an einer klinischen Intervention/Studie zu Alzheimer
  • Signifikante neurologische Erkrankung: Jede signifikante neurologische Erkrankung, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Anfallsleiden oder andere signifikante Defizite (außer Alzheimer-Demenz)
  • Alkohol/Substanz: Vorgeschichte der Alkohol-/Substanzabhängigkeit seit Eintritt in die Kohorte
  • Psychiatrische Erkrankungen: Unbehandelte aktuelle DSM-V-Störung der Achse 1, wie z.
  • Bedeutende medizinische Erkrankung: jede auftretende signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte (außer Alzheimer). Beispiele sind bösartiger Krebs, Chemotherapie, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz.
  • Analphabeten, blind oder nicht englischsprachig
  • Bekannte regelmäßige Anwendung von Antibiotika (d. h. vor Zahnarztterminen)

  • Mündliche FMT-spezifische Ausschlusskriterien:

    • Unfähigkeit (z. Dysphagie) oder Unwilligkeit, Kapseln zu schlucken – bewertet mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) und dem bettseitigen 3-Unzen-Wasserschlucktest, der von einer CRU-Krankenschwester oder einem Studienkoordinator durchgeführt wird
    • Aktive Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
    • Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
    • Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität
    • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
    • Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
    • Frühere FMT- oder mikrobiombasierte Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne diese Studie
    • Patienten mit schwerer anaphylaktischer oder anaphylaktoider Nahrungsmittelallergie
    • Empfänger von soliden Organtransplantaten ≤ 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung
    • Immungeschwächt/Risiko einer CMV/EBV-assoziierten Erkrankung
    • Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde

  • Ausschlussfaktoren, die das Mikrobiom beeinflussen:

    • Verwendung von systemischen Antibiotika (intravenös, intramuskulär oder oral) in den letzten 3 Monaten
    • Orale, intravenöse, intramuskuläre, nasale oder inhalative Kortikosteroide (außer Anwendung von PRN bei Allergien)
    • Immunstimulierende Medikamente
    • Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika
    • Verzehr großer Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag). Umfasst Tabletten, Kapseln, Lutschtabletten, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind (gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Lebensmittel gelten nicht).
    • Instabile Ernährungsgeschichte während des Vormonats, die als wesentliche Ernährungsumstellung durch Eliminierung oder signifikante Erhöhung einer wichtigen guten Gruppe definiert ist
    • Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren
    • Große Darmresektion jederzeit möglich
    • Aktive unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Erkrankungen, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis; Reizdarmsyndrom (mittelschwer); anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis; anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt) oder chronische Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Dosis fäkale Mikrobiota-Transplantation
Diese Gruppe erhält zu Studienbeginn eine Dosis Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT).
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Doppelt eingekapselte fäkale Mikrobiota-Transplantationskapseln
Andere Namen:
  • FMT Kapsel DE
Experimental: 2 Dosen fäkale Mikrobiota-Transplantation
Diese Gruppe erhält zu Studienbeginn eine Dosis Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) und 8 Wochen später eine zweite Dosis FMT.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Doppelt eingekapselte fäkale Mikrobiota-Transplantationskapseln
Andere Namen:
  • FMT Kapsel DE
Experimental: 3 Dosen fäkale Mikrobiota-Transplantation
Diese Gruppe erhält eine Dosis Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zu Studienbeginn, eine zweite Dosis FMT nach 8 Wochen und eine dritte Dosis FMT nach 12 Wochen.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Doppelt eingekapselte fäkale Mikrobiota-Transplantationskapseln
Andere Namen:
  • FMT Kapsel DE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.
Zeitfenster: 1 Jahr

Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.

Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse werden nach Studienverfahren unter Verwendung von AE- und SAE-Formularen, telefonischen und persönlichen Interviews und relevanten medizinischen Aufzeichnungen in Bezug auf unerwünschte Ereignisse bewertet.
1 Jahr
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Wochen/Monate, die benötigt werden, um die Anzahl der Studiengruppen zu erreichen.
1 Jahr
Machbarkeit: Förderfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Personen, die Interesse bekunden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
1 Jahr
Durchführbarkeit: Verfahren abgeschlossen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, die Verfahren (einschließlich FMT) abschließen können, ist Teil der Machbarkeit.
1 Jahr
Machbarkeit: Retention
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die das Follow-up abschließen.
1 Jahr
Veränderung der Darmzusammensetzung: Transplantation des fäkalen mikrobiellen Transplantats, wie durch 16S-rRNA-Sequenzierung der Stuhlprobe des Empfängers beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr
Um die Wirksamkeit der Stuhltransplantation zu bestimmen, wird die Veränderung der Zusammensetzung, d. h. die mikrobielle Anreicherung, durch Testen auf neu entdeckte operative taxonomische Einheiten (OTUs) im Darmmikrobiom eines Teilnehmers nach der FMT (die im Spender vorhanden waren, aber im Spender nicht entdeckt wurden) bewertet der Teilnehmer vor dem FMT). Dies wird anhand der 16S-rRNA-Sequenz der Stuhlproben des Empfängers vor und nach der FMT bewertet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition: Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kognitiver Screening-Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Niedrigere Werte weisen auf eine Beeinträchtigung hin
Grundlinie und 1 Jahr
Kognition: Änderung der Ergebnisse der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status besteht aus zwölf Untertests, die fünf Bewertungen ergeben, eine für jede der fünf getesteten Domänen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis). Rohwerte auf jeder Domäne werden skaliert, um das Alter einer Person zu berücksichtigen. Skalierte Punktzahlen werden in Perzentile umgewandelt, die verwendet werden, um eine Reihe von Leistungen (beeinträchtigt, grenzwertig beeinträchtigt, erwartete Punktzahl, hoher Durchschnitt, überragend) und den kognitiven Gesamtstatus (beeinträchtigt/nicht beeinträchtigt) zu bestimmen.
Grundlinie und 1 Jahr
Kognition: Änderung der Ergebnisse von Trail Making Test Teil A und Teil B
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr

Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, A und B. Der Teilnehmer wird angewiesen, so schnell wie möglich einen Satz von 25 Punkten zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test kann Auskunft über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutive Funktion geben.

Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl von Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie und 1 Jahr
Metabolische/physiologische Messung: Veränderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Die Veränderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels wird beurteilt
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Metabolisches/physiologisches Maß: Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Die Veränderung des Nüchternglukosespiegels wird bewertet
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Stoffwechsel-/physiologisches Maß: Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Die Veränderung des Nüchterninsulinspiegels wird beurteilt
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Stoffwechsel-/physiologisches Maß: Veränderung des Gehalts an C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Die Veränderung des Gehalts an C-reaktivem Protein wird bewertet
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Stoffwechsel-/physiologisches Maß: Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Die Veränderung des Blutfettprofils wird beurteilt
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Stoffwechsel-/physiologische Maßnahme: Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Die Veränderung des Blutdrucks wird beurteilt
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Stoffwechsel-/physiologisches Maß: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Die Veränderung des Körpergewichts wird beurteilt
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Stoffwechsel-/physiologisches Maß: Veränderung der Körperzusammensetzung durch Messung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung der Körperzusammensetzung durch Messung des Körperfettanteils
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der Insulinresistenz, indiziert durch die Methode der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Nüchternglukose und Nüchterninsulin werden zur Berechnung des HOMA-IR verwendet.
Baseline, 8 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit der Actigraphy-Uhr
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen und 1 Jahr
Die Aktigrafie-Uhr wird am nicht dominanten Handgelenk getragen und dient zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität eines Teilnehmers (Gesamtzahl der aktiven Minuten pro Tag).
Baseline, 24 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Schlafs, gemessen mit der Actigraphy-Uhr
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen und 1 Jahr
Eine Aktigraphie-Uhr wird am nicht dominanten Handgelenk getragen, um die Schlafdauer abzuschätzen.
Baseline, 24 Wochen und 1 Jahr
Veränderung der CSF-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Aβ42, Aβ42/Aβ40, phosphoryliertes Tau, Gesamt-Tau, YKL-40
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung der Serum-/Plasma-Metaboliten im Durchschnitt eine Woche vor und nach FMT
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24 und 1 Jahr
Veränderung der Serum-/Plasma-Metaboliten im Durchschnitt eine Woche vor und nach FMT
Baseline, Woche 8, Woche 24 und 1 Jahr
Funktion: Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Bristol Activity of Daily Living Scale
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Bristol Activities of Daily Living Scale. Dies ist ein Instrument zur Messung der Funktionsfähigkeit (Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen) und wurde für den Einsatz bei Menschen mit Demenz entwickelt. Die Mindestpunktzahl ist „0“. Die maximale Punktzahl beträgt „60“. Eine niedrigere Punktzahl (besser) zeigt an, dass eine Person in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig ist, und eine höhere Punktzahl (schlechter) zeigt an, dass die Person von anderen abhängig ist.
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wisconsin Partnership Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Bendlin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMBITION
  • A534255 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2018-0283 (Andere Kennung: UW IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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