Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale fecale microbiota transplantatie haalbaarheidsstudie bij de ziekte van Alzheimer (AMBITION)

22 juli 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van een orale fecale microbiota-transplantatie (FMT)-interventie voor de ziekte van Alzheimer (AD) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studies suggereren dat microben, inclusief die afkomstig uit de darm, een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling of progressie van AD. De samenstelling van het darmmicrobioom bij personen met het klinische syndroom van Alzheimer is verminderd in microbiële diversiteit en vertoont verschillen in samenstelling ten opzichte van controlegroepen. Verder zijn genera geïdentificeerd als meer overvloedig in AD geassocieerd met grotere AD-pathologie, terwijl geslachten geïdentificeerd als minder overvloedig in AD geassocieerd zijn met minder AD-pathologie, zoals aangetoond met behulp van CSF-biomarkers.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van een orale fecale microbiota transplantatie (FMT) interventie te beoordelen.

  • Primaire doelstelling: het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid (werving, geschiktheid, inschrijving, voltooiing en follow-up) van een orale FMT-interventie bij mensen met en zonder het klinische syndroom van Alzheimer.
  • Secundaire doelstelling: De effecten van FMT op de samenstelling en functie van de darmmicrobiota aantonen. Om voorlopige gegevens te verzamelen om de steekproefomvang en andere parameters voor een grotere studie te schatten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige deelname aan de Wisconsin ADRC klinische kernstudie (2011-0030), ADCP (26695, MCW IRB), of doorverwezen vanuit de kliniek
  • Minstens 45 jaar oud
  • Goede algemene gezondheid (anders dan dementie) zonder aandoeningen/medicijnen die het darmmicrobioom aantasten (zie onderstaande uitsluitingscriteria)
  • Bereid en in staat om tijdens de duur van de studie alle studieprocedures na te leven
  • In staat om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
  • Deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn
  • Mannen moeten ermee instemmen om zwangerschap van vrouwen tijdens en gedurende vier weken na het voltooien van de studiebehandeling te voorkomen door middel van een acceptabele anticonceptiemethode
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • In staat om de testcapsule met succes in te nemen zonder tekenen of symptomen van dysfagie

Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers met de ziekte van Alzheimer:

  • Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door neuropsychologische tests
  • Wisconsin ADRC (HS IRB# 2015-0030) Consensusdiagnoseconferentie geeft waarschijnlijke AD-diagnose aan volgens NINDS/ADRDA-criteria voor waarschijnlijke AD (alleen voor ADRC- en ADCP-deelnemers).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of eerdere (binnen 6 maanden) deelname aan een klinische interventie/studie voor de ziekte van Alzheimer
  • Significante neurologische ziekte: elke significante neurologische ziekte, zoals de ziekte van Parkinson, beroerte, de ziekte van Huntington, normale druk hydrocephalus, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, subduraal hematoom, multiple sclerose, convulsies of andere significante tekorten (anders dan de ziekte van Alzheimer)
  • Alcohol/drugs: geschiedenis van alcohol-/drugsafhankelijkheid sinds deelname aan het cohort
  • Psychische stoornissen: Onbehandelde huidige as 1 DSM-V-stoornis zoals ernstige onbehandelde depressie, huidige onbehandelde bipolaire stoornis 1, onbehandelde schizofreniespectrumstoornissen of andere aandoeningen die mogelijk de therapietrouw beïnvloeden.
  • Significante medische ziekte: elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden (anders dan de ziekte van Alzheimer). Voorbeelden hiervan zijn kwaadaardige kanker, chemotherapie, onbehandelde schildklieraandoeningen, hartfalen of nierinsufficiëntie.
  • Analfabeet, blind of niet-Engels sprekend
  • Bekend periodiek antibioticagebruik (d.w.z. voorafgaand aan tandartsafspraken)

  • Orale FMT-specifieke uitsluitingscriteria:

    • Onvermogen (bijv. dysfagie) of niet bereid zijn capsules door te slikken - beoordeeld met behulp van de Eating Assessment Tool (EAT-10) en een 3oz watersliktest aan het bed, uitgevoerd door CRU-verpleegkundige of studiecoördinator
    • Actieve gastro-intestinale infectie op het moment van inschrijving
    • Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus
    • Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie
    • Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit
    • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten
    • Verwachte levensverwachting < 6 maanden
    • Eerdere FMT- of op microbioom gebaseerde producten op elk moment met uitzondering van deze studie
    • Patiënten met ernstige anafylactische of anafylactoïde voedselallergie
    • Ontvangers van een orgaantransplantaat ≤ 90 dagen na de transplantatie of op actieve behandeling voor afstoting
    • Immuungecompromitteerd/risico op CMV/EBV-geassocieerde ziekte
    • Een omstandigheid die de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar brengt, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt

  • Uitsluitingsfactoren die het microbioom beïnvloeden:

    • Gebruik van systemische antibiotica (intraveneus, intramusculair of oraal) in de afgelopen 3 maanden
    • Orale, intraveneuze, intramusculaire, nasale of inhalatiecorticosteroïden (behalve PRN-gebruik voor allergieën)
    • Immuunstimulerende medicijnen
    • Methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen
    • Grote doses commerciële probiotica geconsumeerd (meer dan of gelijk aan 108 cfu of organismen per dag). Omvat tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een primaire component is (gewone voedingscomponenten zoals gefermenteerde dranken/melk, yoghurt, voedingsmiddelen zijn niet van toepassing).
    • Onstabiele voedingsgeschiedenis gedurende de voorgaande maand, wat wordt gedefinieerd als grote veranderingen in het dieet door het elimineren of aanzienlijk vergroten van een grote goede groep
    • Grote operaties aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar
    • Grote darmresectie op elk moment
    • Actieve ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen of ziekten waaronder: inflammatoire darmziekte waaronder colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) of onbepaalde colitis; prikkelbare darmsyndroom (matig-ernstig); aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis; aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld), of chronische obstipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1 dosis fecale microbiota-transplantatie
Deze groep krijgt bij baseline één dosis Fecal Microbiota Transplant (FMT).
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Dubbel ingekapselde fecale microbiota-transplantatiecapsules
Andere namen:
  • FMT-capsule DE
Experimenteel: 2 doses fecale microbiota-transplantatie
Deze groep krijgt één dosis Fecal Microbiota Transplant (FMT) bij baseline en een tweede dosis FMT 8 weken later.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Dubbel ingekapselde fecale microbiota-transplantatiecapsules
Andere namen:
  • FMT-capsule DE
Experimenteel: 3 doses fecale microbiota-transplantatie
Deze groep krijgt één dosis Fecal Microbiota Transplant (FMT) bij baseline, de tweede dosis FMT na 8 weken en een derde dosis FMT na 12 weken.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Dubbel ingekapselde fecale microbiota-transplantatiecapsules
Andere namen:
  • FMT-capsule DE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen van speciaal belang.
Tijdsspanne: 1 jaar

Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen van bijzonder belang.

Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die van speciaal belang zijn, zullen worden geëvalueerd na studieprocedures met behulp van AE- en SAE-formulieren, telefonische en persoonlijke interviews en relevante medische dossiers met betrekking tot bijwerkingen.
1 jaar
Haalbaarheid: Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal weken/maanden dat nodig is om aan studiegroepaantallen te voldoen.
1 jaar
Haalbaarheid: geschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage personen die belangstelling tonen en voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
1 jaar
Haalbaarheid: Procedures afgerond.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers dat procedures (inclusief FMT) kan voltooien, zal deel uitmaken van de haalbaarheid.
1 jaar
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat de follow-up voltooit.
1 jaar
Verandering in darmsamenstelling: enting van fecale microbiële transplantatie zoals beoordeeld door 16S rRNA-sequencing van ontvangend ontlastingsmonster
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken, 1 jaar
Om de werkzaamheid van fecale transplantatie te bepalen, zal verandering in samenstelling, d.w.z. microbiële enting, worden beoordeeld door te testen op nieuw gedetecteerde operationele taxonomische eenheden (OTU's) in het darmmicrobioom van een deelnemer na FMT (die aanwezig waren in de donor maar niet werden gedetecteerd in de deelnemer pre-FMT). Dit zal worden beoordeeld via 16S rRNA seq van ontlastingsmonsters van de ontvanger voor en na FMT.
baseline, 8 weken, 24 weken, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie: verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een cognitieve screeningstest die wordt gebruikt voor het opsporen van cognitieve stoornissen. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Lagere scores duiden op een beperking
basislijn en 1 jaar
Cognitie: verandering in resultaten van herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status bestaat uit twaalf subtests die vijf scores opleveren, één voor elk van de vijf geteste domeinen (onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht, vertraagd geheugen). Ruwe scores op elk domein worden geschaald om rekening te houden met iemands leeftijd. Geschaalde scores worden omgezet in percentielen die worden gebruikt om een ​​bereik van prestaties (beperkt, borderline gehandicapt, verwachte score, hoog gemiddeld, superieur) en algemene cognitieve status (beperkt/niet beperkt) te bepalen.
basislijn en 1 jaar
Cognitie: verandering in de resultaten van Trail Making Test deel A en deel B
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar

De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen, A en B. De deelnemer krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 stippen met elkaar te verbinden terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. De test kan informatie geven over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.

Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
basislijn en 1 jaar
Metabolische/fysiologische maatregel: verandering in het niveau van hemoglobine A1C
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Verandering in het niveau van hemoglobine A1C zal worden beoordeeld
baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Metabolische/fysiologische maatregel: Verandering in het niveau van nuchtere glucose
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Verandering in het niveau van nuchtere glucose zal worden beoordeeld
baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Metabolische/fysiologische maatregel: Verandering in het niveau van nuchtere insuline
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Verandering in het niveau van nuchtere insuline zal worden beoordeeld
baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Metabole/fysiologische maatregel: verandering in het niveau van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne zal worden beoordeeld
baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Metabolische/fysiologische maatregel: verandering in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Verandering in het bloedlipidenprofiel zal worden beoordeeld
baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Metabole/fysiologische maatregel: Verandering in de bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Verandering in de bloeddruk zal worden beoordeeld
baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Metabolische/fysiologische maatregel: Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Verandering in lichaamsgewicht zal worden beoordeeld
baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Metabolische/fysiologische maatregel: Verandering van de lichaamssamenstelling door meting van het lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering van de lichaamssamenstelling door meting van het lichaamsvetpercentage
basislijn en 1 jaar
Verandering in insulineresistentie geïndexeerd door de homeostatische modelbeoordeling-insulineresistentie (HOMA-IR) methode
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Nuchtere glucose en nuchtere insuline worden gebruikt om HOMA-IR te berekenen.
baseline, 8 weken, 24 weken en 1 jaar
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door Actigraphy horloge
Tijdsspanne: baseline, 24 weken en 1 jaar
Actigraphy-horloge wordt gedragen om de niet-dominante pols die werd gebruikt om de fysieke activiteit van een deelnemer vast te leggen (totaal aantal actieve minuten per dag).
baseline, 24 weken en 1 jaar
Verandering in slaap zoals gemeten door Actigraphy-horloge
Tijdsspanne: baseline, 24 weken en 1 jaar
Het Actigraphy-horloge wordt om de niet-dominante pols gedragen om de slaapduur in te schatten.
baseline, 24 weken en 1 jaar
Verandering in CSF-biomarkers
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Aβ42, Aβ42/Aβ40, gefosforyleerd tau, totaal tau, YKL-40
basislijn en 1 jaar
Verandering in serum-/plasmametabolieten gemiddeld één week voor en na FMT
Tijdsspanne: basislijn, week 8, week 24 en 1 jaar
Verandering in serum-/plasmametabolieten gemiddeld één week voor en na FMT
basislijn, week 8, week 24 en 1 jaar
Functie: verandering in totaalscore op de Bristol Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Verandering in totaalscore op de Bristol Activities of Daily Living Scale. Dit is een instrument dat wordt gebruikt om functionele bekwaamheid (vermogen om zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren) te meten en is ontwikkeld voor gebruik bij mensen met dementie. De minimale score is "0". De maximale score is "60". Een lagere score (beter) geeft aan dat een persoon onafhankelijk is in zijn activiteiten van het dagelijks leven, en een hogere score (slechter) geeft aan dat het individu afhankelijk is van anderen.
basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wisconsin Partnership Program

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Bendlin, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AMBITION
  • A534255 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2018-0283 (Andere identificatie: UW IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen