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歯科治療中の小児における EMONO の抗不安効果の評価 (MOPEA) (MOPEA)

2021年9月10日 更新者：Nantes University Hospital

歯科治療中の子供におけるEMONOの抗不安効果を評価することを目的とした、制御されていない前向きモノセントリック研究

EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxyde mix (EMONO) は、ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) によって監視が強化された薬物としてリストされています。 EMONO は、酸素と亜酸化窒素から均等に構成されたガスで、ボトルに入っています。 ナント大学病院は、現在、病院での EMONO の使用に関する一般的な評価を行っています。 歯学部はこの運動の一部であり、デンタルケアセンターの子供たちの MEOPA の下でのデンタルケア中に期待される抗不安効果を研究したいと考えています。 この分析は、この抗不安作用を主観的に考慮した以前の研究 (MEOPAeDent) に従っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) は、ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) によって監視が強化された薬物としてリストされています。 EMONO は、酸素と亜酸化窒素から均等に構成されたガスで、ボトルに入っています。 2001年以来、フランスで販売承認を受けています。 2009 年までは、病院での使用と緊急車両用に予約されていました。短期間の痛みを伴う行為の鎮痛または医療援助中に示されます。 大人と子供の切迫、子供と虚弱な被験者の歯科鎮静、および産科。 実際の利益は、透明性委員会によって重要であると見なされました。

2009 年以来、EMONO ベースの専門分野の MAH の修正により、病院の予備からの解放が承認され、市や歯科外科での専門的な使用のために発行できるようになりました。 EMONO の使用に伴うリスク、特にその乱用と依存の可能性を考慮して、ANSM は、医療施設の外での EMONO の利用可能性を、共通の全国 RMP の実施に条件付けました。 この措置には、ファーマコビジランスとアディクトビジランスの全国的な監視も伴いました。 後者は、ナントの CEIP-A の責任下にあります。

ナント大学病院は、現在、病院における EMONO の使用に関する一般的な評価を行っています。 歯学部はこの運動の一部であり、デンタルケアセンターの子供たちの EMONO の下でのデンタルケア中に期待される抗不安効果を研究したいと考えています。 この分析は、この抗不安作用を主観的に考慮した以前の研究 (MEOPAeDent) に従っています。

この研究の分析により、歯科治療におけるMEOPAの有効利用を改善することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初めて局所麻酔によるMEOPA治療が必要な3歳から15歳までのお子様

説明

包含基準:

  • 3歳から15歳までのお子様、
  • 局所麻酔を含むEMONO下での歯科治療が必要
  • -両親と同様に、研究に参加することに反対していません
  • モニタリング機器の設置に十分な協力的態度を有すること
  • EMONOのデンタルケアが初めてのお子様

除外基準:

  • 除外される患者は、全身麻酔を正当化するケアの数が重要すぎる患者です。 同様に、ケアに麻酔を必要としない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科治療中の小児におけるEMONOの抗不安効果を評価する
時間枠：15分

主要エンドポイントは、治療セッションの 3 つの重要な瞬間における心拍数の有意な変動です。

  • 椅子の設置
  • MEOPA誘導誘導5分後
  • 局所麻酔薬の注射
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動を測定することにより、EMONO で特定のタイプのデンタルケアを行った後、子供のストレスが軽減されているかどうかを評価します。
時間枠：1分
行われたケアに基づいて子供のストレスを評価する基準は、治療セッションの別の時点での心拍数の有意な変動です。つまり、吸入とケアの終了時です。 歯髄切除または抜歯を受けた子供の間で比較が行われます。
1分
Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale を使用して、EMONO で特定のタイプの歯科治療を行った後、子供のストレスが軽減されているかどうかを評価します。
時間枠：1分
Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale も歯科医によるデンタルケアの前後に使用されます (0 からリラックス、極度のストレスを表す 5)。 また、歯髄切除術または抜歯を受けた子供の間で比較が行われます。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC17_0275

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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