歯科治療中の小児における EMONO の抗不安効果の評価 (MOPEA) (MOPEA)
歯科治療中の子供におけるEMONOの抗不安効果を評価することを目的とした、制御されていない前向きモノセントリック研究
調査の概要
詳細な説明
EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) は、ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) によって監視が強化された薬物としてリストされています。 EMONO は、酸素と亜酸化窒素から均等に構成されたガスで、ボトルに入っています。 2001年以来、フランスで販売承認を受けています。 2009 年までは、病院での使用と緊急車両用に予約されていました。短期間の痛みを伴う行為の鎮痛または医療援助中に示されます。 大人と子供の切迫、子供と虚弱な被験者の歯科鎮静、および産科。 実際の利益は、透明性委員会によって重要であると見なされました。
2009 年以来、EMONO ベースの専門分野の MAH の修正により、病院の予備からの解放が承認され、市や歯科外科での専門的な使用のために発行できるようになりました。 EMONO の使用に伴うリスク、特にその乱用と依存の可能性を考慮して、ANSM は、医療施設の外での EMONO の利用可能性を、共通の全国 RMP の実施に条件付けました。 この措置には、ファーマコビジランスとアディクトビジランスの全国的な監視も伴いました。 後者は、ナントの CEIP-A の責任下にあります。
ナント大学病院は、現在、病院における EMONO の使用に関する一般的な評価を行っています。 歯学部はこの運動の一部であり、デンタルケアセンターの子供たちの EMONO の下でのデンタルケア中に期待される抗不安効果を研究したいと考えています。 この分析は、この抗不安作用を主観的に考慮した以前の研究 (MEOPAeDent) に従っています。
この研究の分析により、歯科治療におけるMEOPAの有効利用を改善することができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3歳から15歳までのお子様、
- 局所麻酔を含むEMONO下での歯科治療が必要
- -両親と同様に、研究に参加することに反対していません
- モニタリング機器の設置に十分な協力的態度を有すること
- EMONOのデンタルケアが初めてのお子様
除外基準:
- 除外される患者は、全身麻酔を正当化するケアの数が重要すぎる患者です。 同様に、ケアに麻酔を必要としない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科治療中の小児におけるEMONOの抗不安効果を評価する
時間枠：15分
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主要エンドポイントは、治療セッションの 3 つの重要な瞬間における心拍数の有意な変動です。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動を測定することにより、EMONO で特定のタイプのデンタルケアを行った後、子供のストレスが軽減されているかどうかを評価します。
時間枠：1分
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行われたケアに基づいて子供のストレスを評価する基準は、治療セッションの別の時点での心拍数の有意な変動です。つまり、吸入とケアの終了時です。
歯髄切除または抜歯を受けた子供の間で比較が行われます。
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1分
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Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale を使用して、EMONO で特定のタイプの歯科治療を行った後、子供のストレスが軽減されているかどうかを評価します。
時間枠：1分
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Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale も歯科医によるデンタルケアの前後に使用されます (0 からリラックス、極度のストレスを表す 5)。
また、歯髄切除術または抜歯を受けた子供の間で比較が行われます。
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1分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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