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牙科护理期间 EMONO 对儿童抗焦虑作用的评价 (MOPEA) (MOPEA)

2021年9月10日 更新者：Nantes University Hospital

旨在评估牙科护理期间 EMONO 对儿童抗焦虑作用的非对照前瞻性单中心研究

EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxyde mix (EMONO) 被 ANSM（国家药品和健康产品安全局）列为加强监管的药物。 EMONO 是一种由氧气和一氧化二氮组成的气体，装在瓶子里。 南特大学医院目前正在对 EMONO 在医院环境中的使用进行一般评估。 牙科是这项运动的一部分，想要研究牙科护理中心儿童在 MEOPA 牙科护理期间预期的抗焦虑作用。 该分析遵循之前的一项研究 (MEOPAeDent)，该研究主观上考虑了这种抗焦虑作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

EquiMolar 氧气和一氧化二氮混合物 (EMONO) 被 ANSM（国家药品和健康产品安全局）列为加强监测的药物。 EMONO 是一种由氧气和一氧化二氮组成的气体，装在瓶子里。 它自 2001 年起在法国获得上市许可。 直到 2009 年，它才被预留给医院使用和急救车辆使用；并在短期疼痛行为的镇痛或医疗援助期间表明。 成人和儿童的紧迫感，儿童和虚弱受试者的牙科镇静，以及产科。 透明委员会认为实际收益很重要。

自 2009 年以来，对基于 EMONO 的专业的 MAH 进行了修改，授权它们从医院储备中释放，现在可以发放用于城市和牙科手术的专业用途。 鉴于与使用 EMONO 相关的风险，特别是其滥用和依赖的可能性，ANSM 将其在医疗机构之外的可用性限制为实施共同的国家 RMP。 这项措施还伴随着对药物警戒和成瘾警戒的全国监测。 后者由南特的 CEIP-A 负责。

南特大学医院目前正在对 EMONO 在医院环境中的使用进行一般评估。 牙科是这项运动的一部分，想要研究牙科护理中心儿童在 EMONO 牙科护理期间预期的抗焦虑作用。 该分析遵循之前的一项研究 (MEOPAeDent)，该研究主观上考虑了这种抗焦虑作用。

这项研究的分析将使我们能够更好地利用 MEOPA 进行牙科护理。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国、44000
        • CHU de Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

3-15岁儿童，首次需要局麻MEOPA治疗

描述

纳入标准：

  • 3至15岁的儿童，
  • 需要在 EMONO 下进行牙科治疗，包括局部麻醉
  • 不反对，还有家长，参加研究
  • 有足够的合作态度，允许安装监控设备
  • 儿童必须是第一次使用 EMONO 进行牙齿护理

排除标准：

  • 排除的患者将是那些护理次数太重要的患者，需要全身麻醉。 同样，不需要麻醉进行护理的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估牙科护理期间 EMONO 对儿童的抗焦虑作用
大体时间：15分钟

主要终点将是治疗期间 3 个关键时刻心率的显着变化：

  • 椅子安装
  • MEOPA诱导后5分钟
  • 注射局部麻醉剂
15分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过测量心率变化，评估在 EMONO 下进行某些类型的牙科护理后孩子的压力是否减轻。
大体时间：1分钟
根据所采取的护理评估儿童压力的标准将是治疗期间另一点心率的显着变化：在吸入和护理结束时。 将对进行牙髓切除术或拔牙的儿童进行比较。
1分钟
通过测量 Veerkamp 改良的 VENHAM 焦虑评估量表，评估在 EMONO 下某些类型的牙科护理后孩子的压力是否不那么强烈。
大体时间：1分钟
牙医还将在牙科护理前后使用 Veerkamp 改良 VENHAM 焦虑评估量表（从 0 到放松到 5 表示极度紧张）。 还将对接受活髓切断术或拔牙术的儿童进行比较。
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC17_0275

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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