Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den angstdæmpende effekt af EMONO hos børn under tandpleje (MOPEA) (MOPEA)

10. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Ukontrolleret prospektiv monocentrisk undersøgelse med henblik på at evaluere den angstdæmpende effekt af EMONO hos børn under tandpleje

EquiMolar Oxygen og Nitrous Oxyde-blandingen (EMONO) er opført af ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) som lægemidler med forbedret overvågning. EMONO er ​​en gas, der er sammensat ligeligt af ilt og dinitrogenoxid, præsenteret i flaske. Universitetshospitalet i Nantes udfører i øjeblikket en generel evaluering af EMONO-brugen i hospitalssammenhæng. Odontologisk afdeling er en del af denne bevægelse og ønsker at undersøge den angstdæmpende effekt, der forventes ved tandpleje under MEOPA hos børn i Tandplejecentret. Denne analyse følger en tidligere undersøgelse (MEOPAeDent), der subjektivt tog højde for denne angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) er opført af ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) som lægemidler med forbedret overvågning. EMONO er ​​en gas, der er sammensat ligeligt af ilt og dinitrogenoxid, præsenteret i flaske. Det har haft en markedsføringstilladelse i Frankrig siden 2001. Indtil 2009 var det forbeholdt hospitalsbrug og akutbiler; og indiceret i analgesi af kortvarige smertefulde handlinger eller under medicinsk assistance. haster hos voksne og børn, dental sedering hos børn og svage personer og obstetrik. Den faktiske fordel blev anset for vigtig af gennemsigtighedsudvalget.

Siden 2009 har en ændring af MAH for EMONO-baserede specialer autoriseret deres frigivelse fra hospitalsreserven, som nu kan udstedes til professionel brug i by- og tandkirurgi. I betragtning af de risici, der er forbundet med brugen af ​​EMONO, især dets potentiale for misbrug og afhængighed, betingede ANSM sin tilgængelighed uden for sundhedsfaciliteter til implementering af en fælles national RMP. Denne foranstaltning blev også ledsaget af en national overvågning af lægemiddelovervågning og afhængighedsovervågning. Sidstnævnte er under ansvar af CEIP-A i Nantes.

Universitetshospitalet i Nantes gennemfører i øjeblikket en generel evaluering af brugen af ​​EMONO i hospitalssammenhæng. Odontologisk afdeling er en del af denne bevægelse og ønsker at undersøge den angstdæmpende effekt, der forventes ved tandpleje under EMONO hos børn i Tandplejecentret. Denne analyse følger en tidligere undersøgelse (MEOPAeDent), der subjektivt tog højde for denne angst.

Analysen af ​​denne undersøgelse vil give os mulighed for at forbedre den gode brug af MEOPA til tandpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Chu de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 3 til 15 år, der kræver MEOPA-behandling med lokalbedøvelse for første gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 3 til 15 år,
  • Kræver tandbehandling under EMONO inklusive lokalbedøvelse
  • Ikke imod, såvel som forældre, at deltage i undersøgelsen
  • At have en tilstrækkelig samarbejdsvillig holdning til at tillade installation af overvågningsudstyret
  • Brugen af ​​EMONO til tandpleje skal være første gang for barnet

Ekskluderingskriterier:

  • De udelukkede patienter vil være dem, hvis antal pleje er for vigtigt, hvilket retfærdiggør en generel anæstesi. Tilsvarende vil patienter, der ikke har behov for anæstesi for deres pleje, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den angstdæmpende effekt af EMONO hos børn under tandpleje
Tidsramme: 15 minutter

Det primære endepunkt vil være en signifikant variation af hjertefrekvensen ved 3 nøgleøjeblikke af behandlingssessionen:

  • Montering af stole
  • 5 minutter efter induktion af MEOPA-induktion
  • Indsprøjtning af lokalbedøvelse
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om barnets stress er mindre intens efter visse typer tandpleje under EMONO ved at måle pulsvariation.
Tidsramme: 1 minut
Kriteriet for vurdering af barnets stress ud fra den udviste omsorg vil være den betydelige variation i hjertefrekvensen på et andet tidspunkt i behandlingssessionen: på tidspunktet for afslutningen af ​​inhalationen og plejen. Der vil blive foretaget sammenligning mellem børn, der får pulptomi eller ekstraktion.
1 minut
Vurder om barnets stress er mindre intens efter visse typer tandpleje under EMONO ved målingen Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Tidsramme: 1 minut
En Veerkamp Modified VENHAM angstvurderingsskala vil også blive brugt før og efter tandpleje (fra 0 til afslappet til 5 for ekstremt stressede) af tandlægen. Der vil også blive foretaget sammenligning mellem børn med pulpotomi eller ekstraktion.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC17_0275

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpleje for børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger