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Get-a-Grip ライフスタイル マネジメント プログラム

2019年6月28日 更新者：Ilkka Pörsti, MD、Tampere University

肥満治療における包括的なライフスタイル管理プログラム: Get-a-Grip (GAG) 研究

この研究の主な目的は、健康診断、個別化された食事と運動のアドバイス、買い物行動の指導を含む1年間の包括的なライフスタイル管理プログラム中の減量の恩恵を受ける併存症のある肥満または過体重の被験者のプライマリケアにおける減量を調べることでした食事の準備、グループディスカッション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満は、グルコースおよび脂質代謝の変化、および血圧の上昇 (BP) と関連しており、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクを高めます。 肥満による合併症は、ヘルスケアシステム、特にプライマリーケアでますます遭遇しています。 したがって、肥満に関連する健康被害の予防と治療のために、永続的なライフスタイルと食事の変更を目的とした、個別に調整された体重管理プログラムの必要性が高まっています。

この研究では、134 人の肥満または過体重の被験者 (BMI > 30、または糖尿病、高血圧、関節症、喘息、慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸などの合併症を伴う BMI > 25) の 1 年間の包括的なライフスタイル プログラム中の減量を調査しました。 参加者は、地元の糖尿病センターと医療提供者から募集されました。 パーソナルトレーナー監修のエクササイズプログラム、管理栄養士によるダイエッ​​トアドバイスや出張ショッピング、プロの料理人による料理体験教室、医師による検診、グループで5～10%の減量を目指すプログラム議論。 プログラムの有効性は、体重、BMI、胴囲、脂肪と筋肉の割合、内臓脂肪、収縮期血圧と拡張期血圧の変化を測定することによって追跡されました。

研究プロトコルは、ピルカンマー病院地区 (R12099) の倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Southern Finland
      • Tampere、Southern Finland、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI >30
  • BMI>25で減量の恩恵を受ける併存症（糖尿病、高血圧、関節症、喘息、慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸症候群）

除外基準:

  • 運動を妨げた体調
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • 遵守不良を示唆する病歴
  • 重度の併発疾患
  • 中度から重度の認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：過体重および肥満の被験者
1年間のライフスタイルプログラム
行動：生活管理プログラム
プログラムは、1) 開始段階 (1 ～ 3 か月)、2) 確立段階 (3 ～ 6 か月)、および 3) 維持段階 (7 ～ 12 か月) で構成されていました。 ガイダンスは、動機と教育に特に重点を置いて、25 回の個別の機会にまとめて提供されました。 減量の目標は 5 ～ 10% でした。 プログラムには、医師による4回の訪問、医師とパーソナルトレーナーによる教育講演会、管理栄養士による5回のセッション、プロのシェフによる2回の料理教室、2回のグループディスカッション、および次のような運動が含まれていました。 - 4 回のガイド付きグループ セッション、2 回のガイド付きグループ ノルディック ウォーキング セッション、およびパーソナル トレーナーによる 3 回の個人エクササイズ セッションを含む年間ジムへのアクセス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化（kg）
時間枠：ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
体重は、ベースライン時 (0 か月) と、2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月後に測定されました。
ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
体格指数 (BMI) の変化 (kg/m^2)
時間枠：ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
BMI は、ベースライン (0 か月) と、2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月後に測定されました。
ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
胴囲の変化（cm）
時間枠：ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
ウエスト周囲長は、ベースライン (0 か月) と、2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月後に測定されました。
ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
筋肉量と体脂肪の変化（％ポイント）
時間枠：ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
筋肉と脂肪のパーセンテージは、ベースライン (0 か月) と 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月後に測定されました。
ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
収縮期および拡張期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月
血圧は、ベースライン時 (0 か月) と、2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月後に測定されました。
ベースライン、および 2 ～ 3、5 ～ 6、および 11 ～ 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィットネス指数
時間枠：すべての参加者は、ベースライン (月 0) と月 11-12 で 2 キロの歩行テストに招待されました。
フィットネス指標は、心拍数モニタリングを使用した 2 キロメートルの歩行テストから作成され、年齢、性別、身長、体重、歩行時間、および心拍数が考慮されました。
すべての参加者は、ベースライン (月 0) と月 11-12 で 2 キロの歩行テストに招待されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tampere University Hospital
Sitra, the Finnish Innovation Fund

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R12099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

取得したインフォームドコンセントでは個々の患者データの公開が許可されていないため、現在の研究中に分析および生成されたデータセットは公開されていません。 ただし、生データは主任研究者 (メール ilkka.porsti@tuni.fi) から入手できます。 合理的な要求に応じて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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