Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Get-a-Grip Lifestyle Management Program

28. juni 2019 opdateret af: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Omfattende livsstilsledelsesprogram i behandling af fedme: Get-a-Grip (GAG) undersøgelsen

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge vægttab i primærpleje hos fede eller overvægtige personer med en komorbiditet, der ville drage fordel af vægttab under et 1-årigt omfattende livsstilsstyringsprogram, herunder lægeundersøgelser, personlig kost- og træningsrådgivning, vejledning om indkøbsadfærd og madlavning og gruppediskussioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med ændret glukose- og lipidmetabolisme, og forhøjet blodtryk (BP) øger risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Fedme-inducerede komplikationer ses i stigende grad i sundhedsvæsenet og især i den primære sundhedspleje. Der er således et voksende behov for individuelt tilpassede vægtstyringsprogrammer, der sigter mod permanente livsstils- og kostændringer til forebyggelse og behandling af fedme-relaterede sundhedsrisici.

Undersøgelsen undersøgte vægttab i løbet af et 1-årigt omfattende livsstilsprogram hos 134 fede eller overvægtige personer (BMI>30 eller BMI>25 med en komorbiditet, herunder diabetes, hypertension, artrose, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, søvnapnø). Deltagerne blev rekrutteret fra det lokale diabetescenter og sundhedsudbydere. Programmet sigtede mod 5-10 % vægtreduktion ved hjælp af træningsprogram overvåget af personlig træner, rådgivning om kost og indkøbsadfærd på stedet af en registreret diætist, praktiske madlavningskurser af en professionel kok, undersøgelser af en læge og gruppe diskussioner. Effektiviteten af ​​programmet blev efterfulgt af måling af ændring i vægt, BMI, taljeomkreds, fedt- og muskelprocent, visceralt fedt og systolisk og diastolisk BP.

Studieprotokollen er blevet godkendt af den etiske komité i Pirkanmaa Hospital District (R12099).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >30
  • BMI>25 med en comorbiditet, der ville have gavn af vægttab (diabetes, hypertension, artrose, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, søvnapnø)

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk tilstand, der forhindrede træning
  • misbrug af alkohol eller stoffer
  • sygehistorie, der tyder på dårlig overholdelse
  • alvorlig samtidig sygdom
  • moderat til svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Overvægtige og fede personer
1-årigt livsstilsprogram
Adfærdsmæssigt: Livsstilsledelsesprogram
Programmet bestod af 1) initieringsfasen (1-3 måneder), 2) etableringsfasen (3-6 måneder) og 3) vedligeholdelsesfasen (7-12 måneder). Vejledning blev givet i alt ved 25 separate lejligheder med særlig vægt på motivation og uddannelse. Målet for vægttab var 5-10 %. Programmet omfattede fire besøg af lægen, et pædagogisk foredrag af læge og personlig træner, fem sessioner af registreret diætist, to madlavningskurser af professionel kok, to gruppediskussioner og motion som følger: personligt træningsprogram skræddersyet af personlig træner, en -års adgang til fitnesscentret med fire guidede gruppesessioner og to guidede stavgange i grupper og tre individuelle træningssessioner af personlig træner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
Vægt blev målt ved baseline (måned 0) og efter 2-3, 5-6 og 11-12 måneder.
baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
BMI blev målt ved baseline (måned 0) og efter 2-3, 5-6 og 11-12 måneder.
baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
Taljeomkredsen blev målt ved baseline (måned 0) og efter 2-3, 5-6 og 11-12 måneder.
baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
Ændring i muskelmasse og kropsfedt (procentpoint)
Tidsramme: baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
Muskel- og fedtprocent blev målt ved baseline (måned 0) og efter 2-3, 5-6 og 11-12 måneder.
baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12
Blodtrykket blev målt ved baseline (måned 0) og efter 2-3, 5-6 og 11-12 måneder.
baseline og måned 2-3, 5-6 og 11-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitness indeks
Tidsramme: Alle deltagere blev inviteret til en to-kilometer gang-test ved baseline (måned 0) og måned 11-12
Konditionsindekset blev konstrueret ud fra en to-kilometers gangtest med pulsmåling og tog hensyn til alder, køn, højde, vægt, gangtid og puls.
Alle deltagere blev inviteret til en to-kilometer gang-test ved baseline (måned 0) og måned 11-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampere University Hospital
Sitra, the Finnish Innovation Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R12099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Analyser og genererede datasæt under den aktuelle undersøgelse er ikke offentligt tilgængelige, da det opnåede informerede samtykke ikke tillader offentliggørelse af individuelle patientdata. Rådata er dog tilgængelige fra den primære investigator (e-mail ilkka.porsti@tuni.fi) på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger