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多焦点および単焦点 IOL と比較した三焦点眼内レンズ (IOL) POD L GF の安全性と有効性

2023年4月18日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.

多焦点 (TECNIS Symfony® 拡張視野 IOL) および単焦点 (AcrySof® IQ 単焦点 IOL) と比較して、三重焦点眼内レンズ (IOL) POD L GF の安全性と有効性を調査するための市販後フォローアップ臨床試験

市販後フォローアップ (PMCF) 臨床調査の目的は、疎水性三焦点眼内レンズ POD L GF の安全性と性能を、2 つの比較レンズと比較して判断することです。別の多焦点眼内レンズ (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended視野 IOL の範囲);および単焦点眼内レンズ (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) による 1 年間の術後評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、三重焦点眼内レンズ POD L GF と Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL およびAlcon AcrySof® IQ 単焦点 IOL。

片眼または両眼の白内障摘出術および後房眼内レンズ移植を受ける予定の患者は、この研究の適格性についてスクリーニングされ、適格な場合は術前スクリーニング訪問を完了することができます。 POD L GF IOL または Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL を受ける資格のある被験者の両眼は、両側多焦点 IOL インプラントを受ける資格がある必要があります。 Alcon AcrySof® IQ 単焦点 IOL を受ける資格のある被験者の両眼は、両側単焦点 IOL インプラントを受ける資格がなければなりません。

最初の眼科手術時に、POD L GF (テスト) IOL または Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (コンパレータ) IOL のいずれかが移植される被験者は、テストまたはコンパレータのいずれかを受けるために無作為化されます。 1:1 の比率の IOL。 さらに、50 人の被験者に Alcon AcrySof® IQ 単焦点 IOL が移植されます。 すべての被験者は、両側IOL移植を受け、それぞれの目に同じブランドのレンズを受け取ります。 2 回目の眼移植は、1 回目の眼移植から 1 ～ 30 日後まで延期されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28003
        • IOA Madrid Innova Ocular
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ、48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf、ドイツ、40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine、ドイツ、48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • フランス
      • Nantes、フランス、44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片眼または両眼に白内障がある方で、検査当日に45歳以上の成人男女
  • 倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント フォームとプライバシー承認を理解し、署名する能力
  • -眼内レンズ移植後、潜在的な視力計（PAM）テストまたは他の潜在的な視力検査手順によって予測された視力が20/32よりも良好になるように修正
  • 白内障以外の透明な眼内媒体
  • -計算されたIOL度数は研究IOLの範囲内です
  • 術後に IOL 軸のマーキングを視覚化するのに十分な大きさの拡張瞳孔サイズ
  • -研究要件に準拠する意思があり、準拠できる

除外基準:

  • -退行性視覚障害（例、黄斑変性症または他の網膜または視神経障害）と診断された被験者は、将来の視力低下を20/30またはそれ以下のレベルに引き起こすと予測されています
  • -光コヒーレンストモグラフィー（OCT）検査によって決定された、加齢黄斑変性症（AMD）の疑わしい目を有する被験者
  • -研究の過程で網膜レーザー治療が必要になると予想される被験者、または嚢胞性黄斑浮腫を発症するリスクが高い被験者
  • 術前の角膜乱視または不規則な乱視が 1 ディオプターを超える
  • 以前の眼内または角膜手術
  • 外傷性白内障
  • 黄斑浮腫の病歴または存在
  • -妊娠中、授乳中、または子供を産むことができる場合は、研究の過程で医学的に許容される避妊を使用したくない
  • -別の薬物またはデバイス調査への同時または以前（30日以内）の参加
  • ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定の不安定性
  • 高眼圧症または緑内障
  • 著しいドライアイ
  • -治験責任医師の臨床的判断によって決定された、他の理由による研究参加には不適切（理由はeCRFに記録される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポッド L GF
多焦点IOL移植が予定され、研究に登録された約50人の被験者は、POD L GF群に無作為に割り付けられます。 被験者は、欧州適合（CE）マークの付いたPOD L GF三焦点IOLを両側に移植され、研究訪問スケジュールに従って評価されます。
デバイス：ポッド L GF IOL
白内障レンズは研究眼から除去され、POD L GF IOL は水晶体嚢に​​移植されます。
アクティブコンパレータ：Symfony®
多焦点 IOL 移植が予定され、研究に登録された約 50 人の被験者が無作為に Symfony アームに割り当てられます。 被験者は CE マーク付きの TECNIS Symfony® IOL を両側に移植され、研究訪問スケジュールに従って評価されます。
デバイス：Symfony® IOL
白内障レンズは研究眼から除去され、Symfony® IOL が水晶体嚢に​​移植されます
アクティブコンパレータ：アクリソフ®
単焦点眼内レンズの移植が予定され、研究に登録された約 50 人の被験者が、AcrySof® アームに配置されます。 被験者は CE マークの AcrySof® IQ 単焦点 IOL を両側に移植され、研究訪問スケジュールに従って評価されます。
デバイス：AcrySof® IOL
白内障レンズは研究眼から除去され、AcrySof® IOL が水晶体嚢に​​移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に移植された眼の CDVA
時間枠：120～180日目 両眼
来院 4 での最初の移植眼の明所視単眼 logMAR 補正遠方視力 (CDVA)
120～180日目 両眼
最初に移植された目に DCIVA
時間枠：120～180日目 両眼
来院 4 での最初の移植眼の遠近法による単眼 logMAR 中間視力 (DCIVA)
120～180日目 両眼
最初に移植された目に DCNVA
時間枠：120～180日目 両眼
来院 4 での最初の移植眼の遠近補正 (DCNVA) による近視単眼 logMAR 視力
120～180日目 両眼

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問3A、3B、4、および5でのUDVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
明所視単眼 logMAR 未矯正遠方視力 (UDVA)
30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
訪問3A、3B、4、および5でのUIVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
明所視単眼 logMAR 未矯正中間視力 (UIVA)
30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
訪問3A、3B、4、および5でのUNVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
明所視単眼 logMAR 未矯正近視視力 (UNVA)
30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
訪問 3A、3B、4、および 5 での CDVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
明所視単眼 logMAR 補正距離視力 (CDVA)
30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
訪問3A、3B、4、および5でのDCIVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
距離補正付き明所視単眼 logMAR 中間視力 (DCIVA)
30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
訪問3A、3B、4、および5でのDCNVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
近視単眼 logMAR 矯正近視視力と距離矯正 (DCNVA)
30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
視力アンケート (QoV) 来院 4 時の視力の質
時間枠：120～180日目 両眼
訪問 4 での視覚の質 (QoV) アンケートの各質問への回答に基づく視覚の質。回答は 4 つのオプションから選択できます。 「非常に頻繁に」または「まったくない」から「深刻な」に。
120～180日目 両眼
来院 4 時の NAVQ（Near Activity Visual Questionnaire）による視力の質
時間枠：120～180日目 両眼
訪問 4 での近距離活動視覚アンケート (NAVQ) の各質問に対する応答 (0 は問題なし、3 は非常に困難であることを意味する 0 ～ 3 の選択) に基づく視力の質。
120～180日目 両眼

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント: AE (有害事象) の発生率
時間枠：登録 (-30 日目から -1 日目) までの研究終了または訪問 5 (330 日目から 420 日目) のいずれか早い方
国際標準化機構 (ISO) 11979-7 に記載されている ISO 安全性および性能エンドポイント (SPE) 率と比較した後房 IOL 有害事象の率
登録 (-30 日目から -1 日目) までの研究終了または訪問 5 (330 日目から 420 日目) のいずれか早い方
安全性エンドポイント：NAVQで評価された視覚的および視覚的症状
時間枠：4回目（120日目～180日目両目）
NAVQで報告された視覚的および視覚的症状の被験者アンケート頻度
4回目（120日目～180日目両目）
安全性エンドポイント：QoVアンケートで評価された視覚的および視覚的症状
時間枠：4回目（120日目～180日目両目）
QOVアンケートで報告された視覚的および視覚的症状の被験者アンケート頻度
4回目（120日目～180日目両目）
安全性エンドポイント: 二次外科的介入
時間枠：試験終了までの手術来院 (0 日目) または来院 5 (330 日目から 420 日目までの両眼) のいずれか早い方
POD L GF トリフォーカル IOL に関連するデバイス関連の二次外科的介入の割合
試験終了までの手術来院 (0 日目) または来院 5 (330 日目から 420 日目までの両眼) のいずれか早い方
安全性エンドポイント: 重大な有害事象
時間枠：330～420日目 両目
Visit 5までの最初の移植眼におけるPOD L GF三重焦点IOLに関連する重大な有害事象の発生率
330～420日目 両目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beaver-Visitec International, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christophe Pagnoulle、PhysIOL s.a.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHY1804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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