Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en trifokal intraokulær linse (IOL) POD L GF i sammenligning med en multifokal og en monofokal IOL

18. april 2023 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Post-market opfølgning klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed og effektivitet af en trifokal intraokulær linse (IOL) POD L GF i sammenligning med en multifokal (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) og en monofokal (AcrySof® IQ monofokal IOL)

Formålet med den kliniske undersøgelse efter markedsopfølgning (PMCF) er at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ​​en hydrofob trifokal intraokulær linse POD L GF sammenlignet med to komparatorlinser: en anden multifokal intraokulær linse (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Visionsområde IOL); og en monofokal intraokulær linse (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) gennem et års postoperative vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, sammenlignende kikkert efter markedsopfølgning (PMCF) klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerhed og effektivitet mellem den trifokale intraokulære linse POD L GF og Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL og Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå kataraktekstraktion i det ene eller begge øjne og intraokulære linseimplantater i det bagerste kammer, kan screenes for egnethed i undersøgelsen og, hvis det er kvalificeret, gennemføre et præoperativt screeningsbesøg. Begge øjne på forsøgspersoner, der er kvalificerede til at modtage POD L GF IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL, skal være kvalificerede til at modtage bilaterale multifokale IOL-implantater. Begge øjne på forsøgspersoner, der er kvalificerede til at modtage Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL, skal være kvalificerede til at modtage bilaterale monofokale IOL-implantater.

På tidspunktet for den første øjenoperation vil de personer, der skal implanteres med enten POD L GF (test) IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (komparator) IOL blive randomiseret til at modtage enten testen eller komparatoren IOL i forholdet 1:1. Derudover vil 50 forsøgspersoner blive implanteret med Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL. Alle forsøgspersoner vil gennemgå bilateral IOL-implantation og vil modtage det samme mærke af linser i hvert øje. Anden øjenimplantation vil blive forsinket indtil 1 til 30 dage efter den første øjenimplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 45 år eller ældre på screeningsdagen, som har grå stær i det ene eller begge øjne
  • Evne til at forstå og underskrive en Ethics Committee (EC) godkendt informeret samtykkeformular og privatlivsgodkendelse
  • Korrigeret synsstyrke projiceret af potentiale acuity meter (PAM) test eller anden potentiel synsstyrke test procedure til at være bedre end 20/32 efter intraokulær linseimplantation
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær
  • Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af ​​undersøgelsens IOL'er
  • Dilateret pupilstørrelse stor nok til at visualisere IOL-aksemarkeringer postoperativt
  • Villig og i stand til at leve op til studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre retinale eller optiske lidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre
  • Personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) mistænkelige øjne som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen eller med en større risiko for at udvikle cystoid makulaødem
  • Mere end 1 dioptri af præoperativ corneastigmatisme eller enhver uregelmæssig astigmatisme
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Traumatisk grå stær
  • Anamnese eller tilstedeværelse af makulaødem
  • Gravid, ammende eller, hvis i stand til at føde børn, uvillig til at bruge medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsen
  • Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage) deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger
  • Okulær hypertension eller glaukom
  • Betydelig tørre øjne
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse af enhver anden grund, som bestemt af Investigators kliniske vurdering (grunden skal dokumenteres på eCRF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: POD L GF
Ca. 50 forsøgspersoner, som er planlagt til multifokal IOL-implantation og indrulleret i undersøgelsen, vil blive randomiseret til POD L GF-armen. Forsøgspersoner vil blive implanteret bilateralt med den europæiske overensstemmelse (CE) mærket POD L GF trifokal IOL og vurderet i henhold til studiebesøgsplanen.
Enhed: POD L GF IOL
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsens øjne, og POD L GF IOL vil blive implanteret i kapselposen
Aktiv komparator: Symfony®
Cirka 50 forsøgspersoner, der er planlagt til multifokal IOL-implantation og indrulleret i undersøgelsen, vil blive randomiseret til Symfony-armen. Forsøgspersoner vil blive implanteret bilateralt med CE-mærket TECNIS Symfony® IOL og vurderet i henhold til studiebesøgsplanen.
Enhed: Symfony® IOL
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsesøjnene, og Symfony® IOL vil blive implanteret i kapselposen
Aktiv komparator: AcrySof®
Ca. 50 forsøgspersoner, som er planlagt til monofokal IOL-implantation og indrulleret i undersøgelsen, vil blive placeret i AcrySof®-armen. Forsøgspersoner vil blive implanteret bilateralt med den CE-mærkede AcrySof® IQ monofokale IOL og vurderet i henhold til studiebesøgsplanen.
Enhed: AcrySof® IOL
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsesøjnene, og AcrySof® IOL vil blive implanteret i kapselposen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDVA i første implanterede øjne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Fotopisk monokulær logMAR-korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) i første implanterede øjne ved besøg 4
Dag 120-180 begge øjne
DCIVA i første implanterede øjne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Fotopisk monokulær logMAR mellemliggende synsstyrke med afstandskorrektion (DCIVA) i første implanterede øjne ved besøg 4
Dag 120-180 begge øjne
DCNVA i første implanterede øjne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Fotopisk monokulær logMAR nær synsstyrke med afstandskorrektion (DCNVA) i første implanterede øjne ved besøg 4
Dag 120-180 begge øjne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
UIVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
UNVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
CDVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR-korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
DCIVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR mellemliggende synsstyrke med afstandskorrektion (DCIVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
DCNVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR korrigeret nær synsskarphed med afstandskorrektion (DCNVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Quality of Vision Questionnaire (QoV) synets kvalitet ved besøg 4
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Synskvalitet baseret på svar på hvert spørgsmål i Quality of Vision (QoV) spørgeskemaet ved besøg 4. Svaret er et valg af 4 muligheder, den første er den mindste og den fjerde er den mest baseret på spørgsmålstypen, dvs. "aldrig" til "meget ofte" eller "slet ikke" til "alvorlig".
Dag 120-180 begge øjne
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) synets kvalitet ved besøg 4
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Synskvalitet baseret på svar (valg af 0-3, hvor 0 betyder ingen vanskelighed og 3 betyder ekstrem sværhedsgrad) på hvert spørgsmål i Næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ) ved besøg 4.
Dag 120-180 begge øjne

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Hyppigheder af uønskede hændelser (uønskede hændelser)
Tidsramme: Tilmelding (dag -30 til -1) gennem studieafslutning eller besøg 5 (dag 330 til 420 med begge øjne), alt efter hvad der kommer først
Hyppigheder af uønskede hændelser for bagkammer IOL sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) raterne som beskrevet i International Organization for Standardization (ISO) 11979-7
Tilmelding (dag -30 til -1) gennem studieafslutning eller besøg 5 (dag 330 til 420 med begge øjne), alt efter hvad der kommer først
Sikkerhedsendepunkt: Optiske og visuelle symptomer vurderet med NAVQ
Tidsramme: Besøg 4 (dag 120 til 180 med begge øjne)
Emnespørgeskemahyppighed af optiske og visuelle symptomer som rapporteret i NAVQ
Besøg 4 (dag 120 til 180 med begge øjne)
Sikkerhedsendepunkt: Optiske og visuelle symptomer vurderet med QoV-spørgeskema
Tidsramme: Besøg 4 (dag 120 til 180 med begge øjne)
Emnespørgeskemahyppighed af optiske og visuelle symptomer som rapporteret i QOV-spørgeskema
Besøg 4 (dag 120 til 180 med begge øjne)
Sikkerhedsendepunkt: Sekundære kirurgiske indgreb
Tidsramme: Operativt besøg (dag 0) gennem studieudgang eller besøg 5 (dag 330 til 420 med begge øjne), alt efter hvad der kommer først
Hyppigheder af enhedsrelaterede sekundære kirurgiske indgreb relateret til POD L GF trifokal IOL
Operativt besøg (dag 0) gennem studieudgang eller besøg 5 (dag 330 til 420 med begge øjne), alt efter hvad der kommer først
Sikkerhedsendepunkt: Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 330 til 420 begge øjne
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger relateret til POD L GF trifokal IOL i første implanterede øjne gennem besøg 5
Dag 330 til 420 begge øjne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHY1804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger