Sikkerhet og effektivitet av en trifokal intraokulær linse (IOL) POD L GF sammenlignet med en multifokal og en monofokal IOL
Post-markedsoppfølging klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effektivitet av en trifokal intraokulær linse (IOL) POD L GF sammenlignet med en multifokal (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) og en monofokal (AcrySof® IQ monofokal IOL)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert komparativ kikkertoppfølging etter markedsoppfølging (PMCF) klinisk studie for å demonstrere sikkerhet og effekt mellom den trifokale intraokulære linsen POD L GF og Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL og Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå kataraktekstraksjon i ett eller begge øyne og intraokulære linseimplantater i bakre kammer kan screenes for kvalifisering i studien og, hvis de er kvalifisert, gjennomføre et preoperativt screeningbesøk. Begge øynene til forsøkspersoner som er kvalifisert til å motta POD L GF IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL, må være kvalifisert til å motta bilaterale multifokale IOL-implantater. Begge øynene til forsøkspersoner som er kvalifisert til å motta Alcon AcrySof® IQ Monofokal IOL må være kvalifisert til å motta bilaterale monofokale IOL-implantater.
På tidspunktet for den første øyeoperasjonen vil forsøkspersonene som skal implanteres med enten POD L GF (test) IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (komparator) IOL bli randomisert til å motta enten testen eller komparatoren IOL i forholdet 1:1. I tillegg vil 50 forsøkspersoner bli implantert med Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bilateral IOL-implantasjon og vil motta samme linsemerke i hvert øye. Andre øyeimplantasjoner vil bli forsinket til 1 til 30 dager etter første øyeimplantasjon.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jochen Kandulla
- Telefonnummer: +49 157 862 75 281
- E-post: J.Kandulla@physiol.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca McQuaid
- Telefonnummer: +32 04 361 45 32
- E-post: r.mcquaid@physiol.be
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44300
- OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28003
- IOA Madrid Innova Ocular
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirgie
-
Rheine, Tyskland, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 45 år eller eldre på screeningsdagen som har grå stær i ett eller begge øyne
- Evne til å forstå og signere et skjema for informert samtykke og personverngodkjenning godkjent av etisk komité (EC).
- Korrigert synsskarphet projisert av potensiell acuity meter (PAM) testing eller annen potensiell synsskarphet testprosedyre til å være bedre enn 20/32 etter intraokulær linseimplantasjon
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Beregnet IOL-effekt er innenfor rekkevidden til studiens IOL-er
- Utvidet pupillstørrelse stor nok til å visualisere IOL-aksemarkeringer postoperativt
- Villig og i stand til å innrette seg etter studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale eller optiske lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre
- Personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) mistenkelige øyne, bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling i løpet av studien eller med større risiko for å utvikle cystoid makulaødem
- Større enn 1 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatisme eller annen uregelmessig astigmatisme
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Traumatisk grå stær
- Historie eller tilstedeværelse av makulaødem
- Gravid, ammende eller, hvis i stand til å føde barn, uvillig til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien
- Samtidig eller tidligere (innen 30 dager) deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsundersøkelse
- Ustabilitet av keratometri eller biometrimålinger
- Okulær hypertensjon eller glaukom
- Betydelig tørre øyne
- Uegnet for studiedeltakelse av andre grunner, som bestemt av Investigators kliniske vurdering (grunn til å bli dokumentert på eCRF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POD L GF
Omtrent 50 forsøkspersoner som er planlagt for multifokal IOL-implantasjon og registrert i studien vil bli randomisert til POD L GF-armen.
Emner vil implanteres bilateralt med European Conformity (CE) merket POD L GF trifokal IOL og vurderes i henhold til studiebesøksplanen.
|
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og POD L GF IOL vil bli implantert i kapselposen
|
|
Aktiv komparator: Symfony®
Omtrent 50 forsøkspersoner som er planlagt for multifokal IOL-implantasjon og registrert i studien vil bli randomisert til Symfony-armen.
Forsøkspersonene vil implanteres bilateralt med CE-merket TECNIS Symfony® IOL og vurderes i henhold til studiebesøksplanen.
|
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og Symfony® IOL vil bli implantert i kapselposen
|
|
Aktiv komparator: AcrySof®
Omtrent 50 forsøkspersoner som er planlagt for monofokal IOL-implantasjon og registrert i studien vil bli plassert i AcrySof®-armen.
Forsøkspersonene vil implanteres bilateralt med CE-merket AcrySof® IQ monofokal IOL og vurderes i henhold til studiebesøksplanen.
|
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og AcrySof® IOL vil bli implantert i kapselposen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA i første implanterte øyne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
|
Fotopisk monokulær logMAR-korrigert avstandsvisus (CDVA) i første implanterte øyne ved besøk 4
|
Dag 120-180 begge øyne
|
|
DCIVA i første implanterte øyne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
|
Fotopisk monokulær logMAR mellomliggende synsskarphet med avstandskorreksjon (DCIVA) i første implanterte øyne ved besøk 4
|
Dag 120-180 begge øyne
|
|
DCNVA i første implanterte øyne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
|
Fotopisk monokulær logMAR nær synsskarphet med avstandskorreksjon (DCNVA) i første implanterte øyne ved besøk 4
|
Dag 120-180 begge øyne
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigert avstandsvisus (UDVA)
|
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
|
UIVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA)
|
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
|
UNVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigert nær synsskarphet (UNVA)
|
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
|
CDVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
Fotopisk monokulær logMAR-korrigert avstandsvisus (CDVA)
|
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
|
DCIVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
Fotopisk monokulær logMAR mellomliggende synsskarphet med avstandskorreksjon (DCIVA)
|
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
|
DCNVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
Fotopisk monokulær logMAR korrigert nær synsskarphet med avstandskorreksjon (DCNVA)
|
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
|
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV) kvaliteten på synet ved besøk 4
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
|
Synskvalitet basert på svar på hvert spørsmål i Quality of Vision (QoV) spørreskjema ved besøk 4. Svaret er et valg av 4 alternativer, det første er det minste og det fjerde er mest basert på spørsmålstype, dvs. "aldri" til "veldig ofte" eller "ikke i det hele tatt" til "alvorlig".
|
Dag 120-180 begge øyne
|
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) kvalitet på synet ved besøk 4
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
|
Synskvalitet basert på respons (valg av 0-3 med 0 som betyr ingen vanskeligheter og 3 betyr ekstreme vanskeligheter) på hvert spørsmål i Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) ved besøk 4.
|
Dag 120-180 begge øyne
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Forekomster av uønskede hendelser (uønskede hendelser)
Tidsramme: Påmelding (dag -30 til -1) gjennom studieavslutning eller besøk 5 (dag 330 til 420 med begge øyne), avhengig av hva som kommer først
|
Frekvenser av uønskede hendelser i bakkammer IOL sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) rater som beskrevet i International Organization for Standardization (ISO) 11979-7
|
Påmelding (dag -30 til -1) gjennom studieavslutning eller besøk 5 (dag 330 til 420 med begge øyne), avhengig av hva som kommer først
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Optiske og visuelle symptomer vurdert med NAVQ
Tidsramme: Besøk 4 (dag 120 til 180 begge øyne)
|
Spørreskjemafrekvens for optiske og visuelle symptomer som rapportert i NAVQ
|
Besøk 4 (dag 120 til 180 begge øyne)
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Optiske og visuelle symptomer vurdert med QoV-spørreskjema
Tidsramme: Besøk 4 (dag 120 til 180 begge øyne)
|
Spørreskjemafrekvens for optiske og visuelle symptomer som rapportert i QOV-spørreskjema
|
Besøk 4 (dag 120 til 180 begge øyne)
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Sekundære kirurgiske inngrep
Tidsramme: Operativt besøk (dag 0) gjennom studieutgang eller besøk 5 (dag 330 til 420 med begge øyne), avhengig av hva som kommer først
|
Frekvenser for enhetsrelaterte sekundære kirurgiske inngrep relatert til POD L GF trifokal IOL
|
Operativt besøk (dag 0) gjennom studieutgang eller besøk 5 (dag 330 til 420 med begge øyne), avhengig av hva som kommer først
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 330 til 420 begge øyne
|
Frekvensen av alvorlige bivirkninger relatert til POD L GF trifokal IOL i første implanterte øyne gjennom besøk 5
|
Dag 330 til 420 begge øyne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PHY1804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .