多焦点および単焦点 IOL と比較した三焦点眼内レンズ (IOL) POD L GF の安全性と有効性
2023年4月18日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
多焦点 (TECNIS Symfony® 拡張視野 IOL) および単焦点 (AcrySof® IQ 単焦点 IOL) と比較して、三重焦点眼内レンズ (IOL) POD L GF の安全性と有効性を調査するための市販後フォローアップ臨床試験
市販後フォローアップ (PMCF) 臨床調査の目的は、疎水性三焦点眼内レンズ POD L GF の安全性と性能を、2 つの比較レンズと比較して判断することです。別の多焦点眼内レンズ (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended視野 IOL の範囲);および単焦点眼内レンズ (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) による 1 年間の術後評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、三重焦点眼内レンズ POD L GF と Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL およびAlcon AcrySof® IQ 単焦点 IOL。
片眼または両眼の白内障摘出術および後房眼内レンズ移植を受ける予定の患者は、この研究の適格性についてスクリーニングされ、適格な場合は術前スクリーニング訪問を完了することができます。 POD L GF IOL または Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL を受ける資格のある被験者の両眼は、両側多焦点 IOL インプラントを受ける資格がある必要があります。 Alcon AcrySof® IQ 単焦点 IOL を受ける資格のある被験者の両眼は、両側単焦点 IOL インプラントを受ける資格がなければなりません。
最初の眼科手術時に、POD L GF (テスト) IOL または Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (コンパレータ) IOL のいずれかが移植される被験者は、テストまたはコンパレータのいずれかを受けるために無作為化されます。 1:1 の比率の IOL。 さらに、50 人の被験者に Alcon AcrySof® IQ 単焦点 IOL が移植されます。 すべての被験者は、両側IOL移植を受け、それぞれの目に同じブランドのレンズを受け取ります。 2 回目の眼移植は、1 回目の眼移植から 1 ～ 30 日後まで延期されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片眼または両眼に白内障がある方で、検査当日に45歳以上の成人男女
- 倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント フォームとプライバシー承認を理解し、署名する能力
- -眼内レンズ移植後、潜在的な視力計（PAM）テストまたは他の潜在的な視力検査手順によって予測された視力が20/32よりも良好になるように修正
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- -計算されたIOL度数は研究IOLの範囲内です
- 術後に IOL 軸のマーキングを視覚化するのに十分な大きさの拡張瞳孔サイズ
- -研究要件に準拠する意思があり、準拠できる
除外基準:
- -退行性視覚障害（例、黄斑変性症または他の網膜または視神経障害）と診断された被験者は、将来の視力低下を20/30またはそれ以下のレベルに引き起こすと予測されています
- -光コヒーレンストモグラフィー（OCT）検査によって決定された、加齢黄斑変性症（AMD）の疑わしい目を有する被験者
- -研究の過程で網膜レーザー治療が必要になると予想される被験者、または嚢胞性黄斑浮腫を発症するリスクが高い被験者
- 術前の角膜乱視または不規則な乱視が 1 ディオプターを超える
- 以前の眼内または角膜手術
- 外傷性白内障
- 黄斑浮腫の病歴または存在
- -妊娠中、授乳中、または子供を産むことができる場合は、研究の過程で医学的に許容される避妊を使用したくない
- -別の薬物またはデバイス調査への同時または以前（30日以内）の参加
- ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定の不安定性
- 高眼圧症または緑内障
- 著しいドライアイ
- -治験責任医師の臨床的判断によって決定された、他の理由による研究参加には不適切（理由はeCRFに記録される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポッド L GF
多焦点IOL移植が予定され、研究に登録された約50人の被験者は、POD L GF群に無作為に割り付けられます。
被験者は、欧州適合（CE）マークの付いたPOD L GF三焦点IOLを両側に移植され、研究訪問スケジュールに従って評価されます。
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白内障レンズは研究眼から除去され、POD L GF IOL は水晶体嚢に移植されます。
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アクティブコンパレータ：Symfony®
多焦点 IOL 移植が予定され、研究に登録された約 50 人の被験者が無作為に Symfony アームに割り当てられます。
被験者は CE マーク付きの TECNIS Symfony® IOL を両側に移植され、研究訪問スケジュールに従って評価されます。
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白内障レンズは研究眼から除去され、Symfony® IOL が水晶体嚢に移植されます
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アクティブコンパレータ：アクリソフ®
単焦点眼内レンズの移植が予定され、研究に登録された約 50 人の被験者が、AcrySof® アームに配置されます。
被験者は CE マークの AcrySof® IQ 単焦点 IOL を両側に移植され、研究訪問スケジュールに従って評価されます。
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白内障レンズは研究眼から除去され、AcrySof® IOL が水晶体嚢に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に移植された眼の CDVA
時間枠：120～180日目 両眼
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来院 4 での最初の移植眼の明所視単眼 logMAR 補正遠方視力 (CDVA)
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120～180日目 両眼
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最初に移植された目に DCIVA
時間枠：120～180日目 両眼
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来院 4 での最初の移植眼の遠近法による単眼 logMAR 中間視力 (DCIVA)
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120～180日目 両眼
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最初に移植された目に DCNVA
時間枠：120～180日目 両眼
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来院 4 での最初の移植眼の遠近補正 (DCNVA) による近視単眼 logMAR 視力
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120～180日目 両眼
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問3A、3B、4、および5でのUDVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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明所視単眼 logMAR 未矯正遠方視力 (UDVA)
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30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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訪問3A、3B、4、および5でのUIVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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明所視単眼 logMAR 未矯正中間視力 (UIVA)
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30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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訪問3A、3B、4、および5でのUNVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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明所視単眼 logMAR 未矯正近視視力 (UNVA)
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30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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訪問 3A、3B、4、および 5 での CDVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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明所視単眼 logMAR 補正距離視力 (CDVA)
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30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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訪問3A、3B、4、および5でのDCIVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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距離補正付き明所視単眼 logMAR 中間視力 (DCIVA)
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30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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訪問3A、3B、4、および5でのDCNVA
時間枠：30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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近視単眼 logMAR 矯正近視視力と距離矯正 (DCNVA)
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30～60 日目は最初の目 (3A)、30～60 日目は 2 つ目の目 (3B)、120～180 日目は両目 (4)、330～420 日目は両目 (5)
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視力アンケート (QoV) 来院 4 時の視力の質
時間枠：120～180日目 両眼
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訪問 4 での視覚の質 (QoV) アンケートの各質問への回答に基づく視覚の質。回答は 4 つのオプションから選択できます。 「非常に頻繁に」または「まったくない」から「深刻な」に。
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120～180日目 両眼
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来院 4 時の NAVQ（Near Activity Visual Questionnaire）による視力の質
時間枠：120～180日目 両眼
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訪問 4 での近距離活動視覚アンケート (NAVQ) の各質問に対する応答 (0 は問題なし、3 は非常に困難であることを意味する 0 ～ 3 の選択) に基づく視力の質。
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120～180日目 両眼
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: AE (有害事象) の発生率
時間枠：登録 (-30 日目から -1 日目) までの研究終了または訪問 5 (330 日目から 420 日目) のいずれか早い方
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国際標準化機構 (ISO) 11979-7 に記載されている ISO 安全性および性能エンドポイント (SPE) 率と比較した後房 IOL 有害事象の率
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登録 (-30 日目から -1 日目) までの研究終了または訪問 5 (330 日目から 420 日目) のいずれか早い方
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安全性エンドポイント：NAVQで評価された視覚的および視覚的症状
時間枠：4回目（120日目～180日目両目）
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NAVQで報告された視覚的および視覚的症状の被験者アンケート頻度
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4回目（120日目～180日目両目）
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安全性エンドポイント：QoVアンケートで評価された視覚的および視覚的症状
時間枠：4回目（120日目～180日目両目）
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QOVアンケートで報告された視覚的および視覚的症状の被験者アンケート頻度
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4回目（120日目～180日目両目）
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安全性エンドポイント: 二次外科的介入
時間枠：試験終了までの手術来院 (0 日目) または来院 5 (330 日目から 420 日目までの両眼) のいずれか早い方
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POD L GF トリフォーカル IOL に関連するデバイス関連の二次外科的介入の割合
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試験終了までの手術来院 (0 日目) または来院 5 (330 日目から 420 日目までの両眼) のいずれか早い方
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安全性エンドポイント: 重大な有害事象
時間枠：330～420日目 両目
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Visit 5までの最初の移植眼におけるPOD L GF三重焦点IOLに関連する重大な有害事象の発生率
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330～420日目 両目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christophe Pagnoulle、PhysIOL s.a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHY1804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アファキア、白内障後の臨床試験
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Wenzhou Medical Universityわからない
ポッド L GF IOLの臨床試験
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Beaver-Visitec International, Inc.積極的、募集していない