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脳卒中後の重度の上肢障害および重度の手障害に対する SaeboGlove 療法 (SUSHI)

2020年5月13日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

脳卒中後の重度の上肢障害および重度の手障害（SUSHI）に対するSaeboGlove療法：盲検結果評価およびプロセス評価による実用的、多施設、並行群、無作為化対照試験

この研究は、SaeboGlove を単独で (介護者の助けを借りて、または介助なしで) 6 週間使用した場合に、指の活動が低下した人々の通常のケアのみと比較して、上肢機能 (Action Research Arm Test スコアを使用して測定) が改善されるかどうかを判断することを目的としています。最近の脳卒中後の伸展、重度の上肢障害および重度の手障害。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の腕と手の筋力低下は、障害を引き起こし、脳卒中後の生活の質を低下させます。 手を伸ばしたりつかんだりするなど、日常の機能に基づいて多数の動作を練習すると、回復が最適になります。 重度の筋力低下がある人は、効果がないことが知られている治療を受けることが多く、腕のリハビリテーション試験から除外されることがよくあります。 これは、十分な動きがなく、機能に基づく治療を行うのに十分なほど手を開けられないことが多いためです. これにより、回復を最も必要としている人の回復が制限されます。

SaeboGlove と呼ばれる新しいリハビリ装置の臨床試験が提案されています。 手の開きを補助するために、弱い手に装着します。 重度の筋力低下がある場合でも、カトラリー、衣類、ヘアブラシなどの日常の活動中に物をつかんだり離したりするのに役立ちます。 これは、重度の衰弱を持つ人々が日常の機能的タスクに基づいて有益な動きを練習できるようにし、より良い回復の可能性を高める可能性があることを意味します.

この研究では、脳卒中後早期に重度の手と腕の衰弱を有する人々が、通常の国民保健サービス (NHS) のケアを 6 週間受けるか、通常の NHS ケアに 6 週間の自己主導の SaeboGlove 療法を追加して受けます。 介護者または病院スタッフは、SaeboGlove 療法を受けている参加者を支援できます。 最初に SaeboGlove 療法を受けなかった参加者には、試験終了後に提供されます。

この研究では、手と腕の動きと機能、および研究開始時と 6 週間後と 14 週間後の生活の質を評価します。 参加者、介護者、臨床医の見解、および SaeboGlove 療法の追加費用が評価されます。

NHS 脳卒中サービスから退院した後、脳卒中生存者が独立して使用できる SaeboGlove 治療リソースも作成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • NHS Lothian
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton、イギリス
        • NHS Lanarkshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加への同意能力
  • 18歳以上

  • 新しい臨床脳卒中診断:

    i) 重度の手障害 (FMUE ハンド サブセクション ≤7) および ii) 重度の上肢障害 (ARAT ≤28)

  • > 脳卒中後 1 週間
  • -同意を得た脳卒中指数入院中に特定され、ベースライン評価および無作為化が入院患者として、または退院後2週間以内に発生する

  • -同意/ベースライン評価でSaeboGloveを使用する資格があると見なされます:

    i) 同意/ベースラインで受動的に完全伸展に保持された手首での指伸展のアクティブ範囲の減少 ii) 指が受動的に完全伸展に保持された状態で少なくとも 5° の受動的手首伸展 iii) 指の拘縮はゼロから最小限 (5-10° 調節) iv ) 総能動的指屈曲の開始 v) 修正アッシュワーススコア ≤2

  • SaeboGlove の着脱を学習できると考えられる +/- 自発的な介護者の助け
  • 独立したリハビリテーションに従事できると考えられる +/- 自発的な介護者の助け
  • アンケートを含むプロトコルの要件に準拠できると見なされる

除外基準:

  • 手袋を着用したときに不快感を引き起こすほど深刻であると考えられる麻痺した手の腫れ
  • その他の重大な上肢障害 固定拘縮、骨折、五十肩、重度の関節炎、切断
  • 診断がリハビリや転帰評価を妨げる可能性がある。 登録された失明または末期疾患
  • 他の介入試験の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サエボグローブ療法＋普段のお手入れ
6 週間使用 - 個別の自己管理トレーニング プログラムを使用して、握ったり離したりする動作を繰り返します。
デバイス：サエボグローブ療法
6 週間にわたる繰り返しのつかみと解放の動きを含む、個別化された自己管理トレーニング プログラム。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
6 週間の National Clinical Guidelines に基づく通常の NHS リハビリテーション ケア + 2 回の治験訪問と 1 回の治験電話
行動：普段のお手入れ
6週間の通常のNHSケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能
時間枠：時間 0 ～ 6 週間
Action Research Arm Testで測定した上肢機能の変化
時間 0 ～ 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢障害
時間枠：時間 0 ～ 6 週間
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) によって測定される上肢障害の変化
時間 0 ～ 6 週間
上肢の痛みの強さ
時間枠：時間 0 ～ 6 週間
Visual Analogue Scale (VAS) のスコアの変化: 10 cm の水平線上に表示される 11 段階のスケールで痛みの強さを測定します。範囲は 0 (「痛みなし」) から 10 (「耐えられない痛み」) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。痛みの強さ
時間 0 ～ 6 週間
知覚された習慣的な機能的上肢使用
時間枠：時間 0 ～ 6 週間
運動活動ログ (MAL) の変化
時間 0 ～ 6 週間
日常生活の行動
時間枠：時間 0 ～ 6 週間
Barthel Index (BI) スコアの変化: 日常生活動作のパフォーマンスを測定します。これには、日常生活動作の 10 項目 (摂食、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、排泄、椅子の移動、歩行、階段昇降) が含まれます。 . アイテムは、個人が独立して活動を行うことができるか、何らかの支援があれば活動できるか、または依存しているかという観点から評価されます。 各項目のスコアは 0 ～ 1、0 ～ 2、または 0 ～ 3 の間で変化し、全体のスコアは 0 ～ 20 の範囲で、最も高い数字が最高のパフォーマンスです
時間 0 ～ 6 週間
生活の質 - 脳卒中
時間枠：時間 0 ～ 6 週間
Stroke Impact Scale (SIS) (バージョン 3.0) のスコアの変化: 脳卒中後の生活の質を測定します。 59項目からなり、8領域（筋力、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加・役割機能）を評価します。 SIS は 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。 各ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 800 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
時間 0 ～ 6 週間
生活の質 - ジェネリック
時間枠：時間 0 ～ 6 週間
Equol 5 次元 (5D)、5 レベル (5L) のスコアの変化 (EQ-5D-5L): 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ）。 各次元には 5 つの応答レベル (1 ～ 5、1 が最良の結果) があります。また、5 つの次元への回答を組み合わせて、回答者の健康状態を 1 つの指標値で表す 5 桁のプロファイルを提供できます。 EQ-5D-5L インデックス スコア 1 は、完全なヘルスを表します。
時間 0 ～ 6 週間
障害
時間枠：時間 0 ～ 6 週間
修正ランキング尺度 (mRS) のスコアの変化: 脳卒中後の新たな障害または依存の程度を 0 (新しい症状がまったくない) から 5 (重度の障害) の範囲で測定します。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
時間 0 ～ 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN18ST520

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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