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Terapia SaeboGlove para incapacidade grave do membro superior e comprometimento grave da mão após AVC (SUSHI)

13 de maio de 2020 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Terapia SaeboGlove para Incapacidade Grave do Membro Superior e Incapacidade Grave da Mão Após AVC (SUSHI): Um Estudo Pragmático, Multicêntrico, de Grupos Paralelos, Randomizado e Controlado com Avaliação Cega de Resultados e Avaliação de Processos

O estudo terá como objetivo determinar se 6 semanas de uso de uma SaeboGlove de forma independente (com ou sem ajuda de um cuidador) melhora a função do membro superior (medida usando a pontuação do Action Research Arm Test) em comparação com o cuidado usual sozinho em pessoas com dedo ativo reduzido extensão, incapacidade grave dos membros superiores e comprometimento grave da mão após acidente vascular cerebral recente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fraqueza grave nos braços e mãos causa incapacidade e reduz a qualidade de vida após o AVC. A recuperação é melhor quando as pessoas praticam um grande número de movimentos com base nas funções diárias, como alcançar e agarrar. As pessoas com fraqueza severa muitas vezes recebem tratamentos conhecidos por não trazer benefícios e são frequentemente excluídas dos testes de reabilitação do braço. Isso ocorre porque eles não têm movimento suficiente e muitas vezes não conseguem abrir a mão o suficiente para realizar a terapia funcional. Isso limitará a recuperação daqueles que mais precisam.

É proposto um ensaio clínico de um novo dispositivo de reabilitação chamado SaeboGlove. É usado na mão fraca para ajudar a abrir a mão. Pode ajudar as pessoas a agarrar e soltar objetos como talheres, roupas ou uma escova de cabelo durante as atividades diárias, mesmo quando a fraqueza é grave. Isso significa que pode permitir que pessoas com fraqueza severa pratiquem movimentos benéficos com base em tarefas funcionais diárias e pode aumentar sua chance de uma melhor recuperação.

Neste estudo, as pessoas com fraqueza severa nas mãos e braços logo após o AVC receberão 6 semanas de cuidados usuais do Serviço Nacional de Saúde (NHS) ou 6 semanas de cuidados usuais do NHS com terapia SaeboGlove autodirigida adicional. Cuidadores ou funcionários do hospital podem ajudar os participantes que recebem a terapia SaeboGlove. Os participantes que não receberem a terapia SaeboGlove inicialmente, receberão após o término do estudo.

Este estudo avaliará o movimento e a função da mão e do braço e a qualidade de vida no início do estudo, 6 semanas e 14 semanas depois. As opiniões dos participantes, cuidadores e médicos e os custos adicionais da terapia SaeboGlove serão avaliados.

Também será criado um recurso de terapia SaeboGlove que os sobreviventes de AVC podem usar de forma independente após a alta dos serviços de AVC do NHS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentir a participação no estudo
  • Idade ≥18 anos

  • Novo diagnóstico clínico de AVC com:

    i) Incapacidade grave da mão (subseção da mão FMUE ≤7) e ii) Incapacidade grave do membro superior (ARAT ≤28)

  • > 1 semana após o AVC
  • Identificado durante a admissão do índice de AVC com consentimento, avaliação inicial e randomização ocorrendo como paciente internado ou dentro de 2 semanas após a alta para casa

  • Considerado elegível para usar uma SaeboGlove no consentimento/avaliação inicial:

    i) Alcance ativo reduzido da extensão do dedo com o punho mantido passivamente em extensão total no consentimento/linha de base ii) Pelo menos 5° de extensão passiva do punho com os dedos mantidos passivamente em extensão total iii) Nenhuma a contraturas digitais mínimas (5-10° acomodados) iv ) Algum início de flexão ativa grosseira dos dedos v) Escore de Ashworth modificado ≤2

  • Considerado capaz de aprender a colocar/retirar uma SaeboGlove +/- ajuda de um cuidador disposto
  • Considerado capaz de se envolver em reabilitação independente +/- ajuda de cuidador voluntário
  • Considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo questionários

Critério de exclusão:

  • Inchaço da mão parética considerado grave o suficiente para causar desconforto quando a luva é usada
  • Outra deficiência significativa dos membros superiores, por ex. contratura fixa, fratura, ombro congelado, artrite grave, amputação
  • Diagnóstico que provavelmente interfere na reabilitação ou nas avaliações de resultados, por exemplo doença cega ou terminal registrada
  • Participante em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SaeboGlove Therapy + cuidados habituais
Use por 6 semanas - dado um programa de treinamento de autogerenciamento individualizado envolvendo movimentos repetitivos de agarrar e soltar.
Dispositivo: Terapia SaeboGlove
Um programa de treinamento de autogerenciamento individualizado envolvendo movimentos repetitivos de preensão e liberação durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais de reabilitação do NHS com base nas Diretrizes Clínicas Nacionais por 6 semanas + 2 visitas de estudo e uma ligação telefônica de estudo
Comportamental: Cuidados usuais
6 semanas de cuidados habituais do NHS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do membro superior
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
Alteração na função do membro superior medida pelo Action Research Arm Test
Tempo 0 a 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento do membro superior
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
Alteração no comprometimento do membro superior conforme medido pelo Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Tempo 0 a 6 semanas
Intensidade da dor no membro superior
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
Alteração na pontuação na Escala Visual Analógica (VAS): mede a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos exibida em uma linha horizontal de 10 cm, variando de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor insuportável"), pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor
Tempo 0 a 6 semanas
Percepção de uso funcional habitual do membro superior
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
Mudança no Registro de Atividade Motora (MAL)
Tempo 0 a 6 semanas
Atividades do dia a dia
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
Mudança na pontuação do Índice de Barthel (BI): mede o desempenho nas atividades da vida diária, inclui 10 itens de atividades da vida diária (alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subir escadas) . Os itens são classificados em termos de se os indivíduos podem realizar atividades de forma independente, com alguma ajuda ou são dependentes. As pontuações para cada item variam entre 0-1, 0-2 ou 0-3 com a pontuação geral variando de 0-20 e o maior número sendo o melhor desempenho
Tempo 0 a 6 semanas
Qualidade de vida - AVC
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
Mudança na pontuação na Stroke Impact Scale (SIS) (versão 3.0): mede a qualidade de vida após o AVC. Inclui 59 itens e avalia 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papéis). O SIS usa uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações somativas para cada domínio variam de 0 a 100. As pontuações totais variam de 0 a 800. Uma pontuação mais alta reflete melhor função.
Tempo 0 a 6 semanas
Qualidade de vida - genérico
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
Mudança na pontuação em Equol 5 dimensões (5D), 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L): um sistema descritivo que mede a qualidade de vida em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão). Cada dimensão tem cinco níveis de resposta (1-5, sendo 1 o melhor resultado); e as respostas para 5 dimensões podem ser combinadas para fornecer um perfil de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado com um único valor de índice. Uma pontuação do índice EQ-5D-5L de 1 representa saúde total.
Tempo 0 a 6 semanas
Incapacidade
Prazo: Tempo 0 a 6 semanas
Mudança na pontuação na escala de rankin modificada (mRS): mede o grau de nova incapacidade ou dependência após o AVC, com um intervalo de 0 (nenhum novo sintoma) a 5 (incapacidade grave). Pontuações mais altas refletem maior incapacidade.
Tempo 0 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN18ST520

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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