脳卒中後の重度の上肢障害および重度の手障害に対する SaeboGlove 療法 (SUSHI)
脳卒中後の重度の上肢障害および重度の手障害(SUSHI)に対するSaeboGlove療法:盲検結果評価およびプロセス評価による実用的、多施設、並行群、無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
重度の腕と手の筋力低下は、障害を引き起こし、脳卒中後の生活の質を低下させます。 手を伸ばしたりつかんだりするなど、日常の機能に基づいて多数の動作を練習すると、回復が最適になります。 重度の筋力低下がある人は、効果がないことが知られている治療を受けることが多く、腕のリハビリテーション試験から除外されることがよくあります。 これは、十分な動きがなく、機能に基づく治療を行うのに十分なほど手を開けられないことが多いためです. これにより、回復を最も必要としている人の回復が制限されます。
SaeboGlove と呼ばれる新しいリハビリ装置の臨床試験が提案されています。 手の開きを補助するために、弱い手に装着します。 重度の筋力低下がある場合でも、カトラリー、衣類、ヘアブラシなどの日常の活動中に物をつかんだり離したりするのに役立ちます。 これは、重度の衰弱を持つ人々が日常の機能的タスクに基づいて有益な動きを練習できるようにし、より良い回復の可能性を高める可能性があることを意味します.
この研究では、脳卒中後早期に重度の手と腕の衰弱を有する人々が、通常の国民保健サービス (NHS) のケアを 6 週間受けるか、通常の NHS ケアに 6 週間の自己主導の SaeboGlove 療法を追加して受けます。 介護者または病院スタッフは、SaeboGlove 療法を受けている参加者を支援できます。 最初に SaeboGlove 療法を受けなかった参加者には、試験終了後に提供されます。
この研究では、手と腕の動きと機能、および研究開始時と 6 週間後と 14 週間後の生活の質を評価します。 参加者、介護者、臨床医の見解、および SaeboGlove 療法の追加費用が評価されます。
NHS 脳卒中サービスから退院した後、脳卒中生存者が独立して使用できる SaeboGlove 治療リソースも作成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hamilton、イギリス
- NHS Lanarkshire
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加への同意能力
- 18歳以上
新しい臨床脳卒中診断:
i) 重度の手障害 (FMUE ハンド サブセクション ≤7) および ii) 重度の上肢障害 (ARAT ≤28)
- > 脳卒中後 1 週間
- -同意を得た脳卒中指数入院中に特定され、ベースライン評価および無作為化が入院患者として、または退院後2週間以内に発生する
-同意/ベースライン評価でSaeboGloveを使用する資格があると見なされます:
i) 同意/ベースラインで受動的に完全伸展に保持された手首での指伸展のアクティブ範囲の減少 ii) 指が受動的に完全伸展に保持された状態で少なくとも 5° の受動的手首伸展 iii) 指の拘縮はゼロから最小限 (5-10° 調節) iv ) 総能動的指屈曲の開始 v) 修正アッシュワーススコア ≤2
- SaeboGlove の着脱を学習できると考えられる +/- 自発的な介護者の助け
- 独立したリハビリテーションに従事できると考えられる +/- 自発的な介護者の助け
- アンケートを含むプロトコルの要件に準拠できると見なされる
除外基準:
- 手袋を着用したときに不快感を引き起こすほど深刻であると考えられる麻痺した手の腫れ
- その他の重大な上肢障害 固定拘縮、骨折、五十肩、重度の関節炎、切断
- 診断がリハビリや転帰評価を妨げる可能性がある。 登録された失明または末期疾患
- 他の介入試験の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サエボグローブ療法+普段のお手入れ
6 週間使用 - 個別の自己管理トレーニング プログラムを使用して、握ったり離したりする動作を繰り返します。
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6 週間にわたる繰り返しのつかみと解放の動きを含む、個別化された自己管理トレーニング プログラム。
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
6 週間の National Clinical Guidelines に基づく通常の NHS リハビリテーション ケア + 2 回の治験訪問と 1 回の治験電話
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6週間の通常のNHSケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能
時間枠:時間 0 ~ 6 週間
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Action Research Arm Testで測定した上肢機能の変化
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時間 0 ~ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢障害
時間枠:時間 0 ~ 6 週間
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Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) によって測定される上肢障害の変化
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時間 0 ~ 6 週間
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上肢の痛みの強さ
時間枠:時間 0 ~ 6 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) のスコアの変化: 10 cm の水平線上に表示される 11 段階のスケールで痛みの強さを測定します。範囲は 0 (「痛みなし」) から 10 (「耐えられない痛み」) で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。痛みの強さ
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時間 0 ~ 6 週間
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知覚された習慣的な機能的上肢使用
時間枠:時間 0 ~ 6 週間
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運動活動ログ (MAL) の変化
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時間 0 ~ 6 週間
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日常生活の行動
時間枠:時間 0 ~ 6 週間
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Barthel Index (BI) スコアの変化: 日常生活動作のパフォーマンスを測定します。これには、日常生活動作の 10 項目 (摂食、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、排泄、椅子の移動、歩行、階段昇降) が含まれます。 .
アイテムは、個人が独立して活動を行うことができるか、何らかの支援があれば活動できるか、または依存しているかという観点から評価されます。
各項目のスコアは 0 ~ 1、0 ~ 2、または 0 ~ 3 の間で変化し、全体のスコアは 0 ~ 20 の範囲で、最も高い数字が最高のパフォーマンスです
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時間 0 ~ 6 週間
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生活の質 - 脳卒中
時間枠:時間 0 ~ 6 週間
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Stroke Impact Scale (SIS) (バージョン 3.0) のスコアの変化: 脳卒中後の生活の質を測定します。
59項目からなり、8領域(筋力、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加・役割機能)を評価します。
SIS は 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
各ドメインの合計スコアは 0 ~ 100 です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 800 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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時間 0 ~ 6 週間
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生活の質 - ジェネリック
時間枠:時間 0 ~ 6 週間
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Equol 5 次元 (5D)、5 レベル (5L) のスコアの変化 (EQ-5D-5L): 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ)。
各次元には 5 つの応答レベル (1 ~ 5、1 が最良の結果) があります。また、5 つの次元への回答を組み合わせて、回答者の健康状態を 1 つの指標値で表す 5 桁のプロファイルを提供できます。
EQ-5D-5L インデックス スコア 1 は、完全なヘルスを表します。
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時間 0 ~ 6 週間
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障害
時間枠:時間 0 ~ 6 週間
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修正ランキング尺度 (mRS) のスコアの変化: 脳卒中後の新たな障害または依存の程度を 0 (新しい症状がまったくない) から 5 (重度の障害) の範囲で測定します。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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時間 0 ~ 6 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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