軽度から中等度の機能性ディスペプシア患者における「BST104」（ロニセラフロスエキス）の有効性と安全性
2023年4月16日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
軽度から中等度の機能性ディスペプシアの被験者における「BST104」（ロニセラフロス抽出物）の有効性と安全性に関する単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、介入研究
この研究は、軽度から中等度の FD 患者における BST-104 の有効性を証明するために実施されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この単一施設、二重盲検、無作為化臨床試験では、Rome III 基準を使用して FD と診断された患者を、試験群 (300 mg の BST-104、175 mg の Flos Lonicera 抽出物を含む、1 日 2 回) またはプラセボ群 ( 300 mg プラセボ、1 日 2 回）。
軽度から中等度の FD を有する 19 歳以上の男性および女性患者が適格でした。
彼らはベースラインの内視鏡スクリーニングを受け、活動性病変（消化性潰瘍疾患または胃びらん）のない患者が登録されました。
書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から得られました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
92
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人機能性消化不良と診断され、早期投薬の必要のない方が参加して実施
除外基準:
- 天然物や物質にアレルギーのある方
- 胃内視鏡所見により逆流性食道炎、胃潰瘍、急性胃炎で治療が必要な方
- 胃や食道の手術歴のある方、食道胃十二指腸内視鏡検査が受けられない方
- ステロイド、非ステロイド性消炎鎮痛剤、アスピリンなどの潰瘍を引き起こす可能性のある薬を継続して使用している人（心血管疾患の予防のために低用量のアスピリンを服用している患者は許可されていました）
- 5年以内に悪性腫瘍と診断された人
- 週4回以上お酒を飲む方
- 重度の肝不全（ALT、AST、γGTの正常上限の2.5倍以上）
- 慢性または急性腎不全を含む重度の腎不全の場合
- コントロール不良の糖尿病、脳血管疾患、
- 3ヶ月以内に手術を必要とする疾患と診断された方
- ゾリンジャーエリソン症候群、食道狭窄症、十二指腸潰瘍、膵炎、吸収障害、消化管悪性疾患
- 妊娠中の方、授乳中の方、妊娠の予定のある方
- 4週間以内に別のヒト研究に参加する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療群
無作為に割り当てられたターゲットには、ロニセラ フロス抽出物 (BST104) 175 mg/日が 8 週間与えられました。
|
1錠（300mg）中にロニセラフロスエキス175mg
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
ランダムに割り当てられたターゲットには、8 週間のプラセボが与えられました。
|
1錠（300mg）中にロニセラフロスエキス0mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GSRSトータルスコア改善：ベースライン時のGSRSスコア－8週間投与後のGSRSスコア
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較して、8週間の投与後のGSRS（胃腸症状評価尺度）の合計スコアの改善 GSRS は 15 の上部および下部消化器症状で構成され、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = 症状なし、7 = 最悪 合計スコア スケール : 0~105 (15x7)、0 = 症状なし、105 = 最悪、スコアの減少は改善と見なされ、スコアの増加は悪化と見なされます 胃の痛み (0~7) 胸やけ (0~7) 酸逆流 (0~7) 空腹の痛み (0~7) 吐き気 (0~7) ゴロゴロ (0~7) 膨満感 (0~7) げっぷ (0~7) ) 腸内ガス (0~7) 便秘 (0~7) 下痢 (0~7) 軟便 (0~7) 硬便 (0~7) 切迫感 (排便が必要) (0~7) 便意なし腸を完全に空にする (0~7) 合計スコア (15 の症状スコアの合計、0 ~ 105) |
8週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GSRS改善率：（ベースライン時の総GSRSスコア－投与8週間後の総GSRSスコア）÷ベースライン時のGSRSスコア
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較した、投与8週間後の総GSRSスコア改善率
|
8週間
|
|
GSRS の 15 の個別症状スコアの改善: ベースライン時の症状スコア - 8 週間後の症状スコア
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較した、投与8週間後の上腹部および下腹部の不快感の15の個々の症状
|
8週間
|
|
血清抗酸化および抗炎症マーカーレベルの変化
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較した、投与8週間後の血清抗酸化物質（8-OHdG、チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）、総抗酸化物質、hs-CRPレベル）の変化
|
8週間
|
|
ダイペプシア関連の生活の質の変化
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較した、投与8週間後のNDI（Nepean Dyspepsia Index）アンケートを使用したダイペプシア関連の生活の質の変化 NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) は、消化器症状の 5 つのカテゴリと 25 の質問で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = 最悪、5 = 症状なし 合計点数 : (各質問の点数の合計) x 100/125 0～100、0＝最悪、100＝無症状、減点を悪化、増点を改善 日常活動/仕事への干渉 (0~30) 知識/コントロール (0~20) 飲食 (0~15) 睡眠障害 (0~45) 仕事/勉強 (0~15) 合計点（各質問の点数の合計）×100/125 |
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年7月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BST104-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。