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La eficacia y seguridad de "BST104" (extracto de Lonicera Flos) en sujetos con dispepsia funcional leve a moderada

16 de abril de 2023 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un estudio de intervención de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la eficacia y seguridad de "BST104" (extracto de Lonicera Flos) en sujetos con dispepsia funcional leve a moderada

Este estudio se realizó para probar la eficacia de BST-104 en pacientes con DF de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, los pacientes diagnosticados con DF utilizando los criterios de Roma III se asignaron a un grupo de prueba (300 mg de BST-104, que contenía 175 mg de extractos de Flos Lonicera, dos veces al día) o al grupo de placebo ( 300 mg de placebo, dos veces al día). Los pacientes masculinos y femeninos > 19 años de edad que tenían DF de leve a moderada fueron elegibles. Se les realizó cribado endoscópico basal y se incluyeron pacientes sin lesiones activas (úlcera péptica o erosiones gástricas). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se realizó con la participación de personas a las que se les diagnosticó indigestión funcional en adultos mayores de 19 años y que no requirieron medicación temprana.

Criterio de exclusión:

  • Personas que son alérgicas a sustancias y sustancias naturales.
  • Personas que necesitan tratamiento para esofagitis por reflujo, úlcera gástrica y gastritis aguda según los hallazgos de la gastroscopia
  • Personas con antecedentes de cirugía de estómago o esófago, o pacientes que no pueden realizar una esofagogastroduodenoscopia
  • Personas que continúan aplicándose medicamentos que pueden causar úlceras como esteroides, antiinflamatorios no esteroideos y aspirina (Se permitió a los pacientes que tomaban aspirina en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares)
  • Personas diagnosticadas con tumores malignos dentro de los cinco años.
  • Personas que beben más de cuatro veces a la semana
  • Insuficiencia hepática grave (más de 2,5 veces el límite superior normal de ALT, AST, γGT)
  • En caso de insuficiencia renal grave, incluida la insuficiencia renal crónica o aguda
  • Personas con diabetes no controlada, enfermedad cerebrovascular,
  • Personas diagnosticadas con enfermedades que requieren cirugía dentro de los tres meses.
  • Síndrome de Zollinger Ellison, estenosis esofágica, úlcera duodenal, pancreatitis, trastorno de absorción o enfermedad maligna en el tracto gastrointestinal
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes, que tienen planes para el embarazo.
  • En caso de participar en otro estudio humano dentro de cuatro semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
El objetivo asignado al azar recibió un extracto de Lonicera Flos (BST104) 175 mg/día durante ocho semanas.
Droga: BST-104 (Extracto de Lonicera Flos)
175 mg de extracto de Lonicera Flos en 1 comprimido (300 mg)
Comparador de placebos: Grupo placebo
El objetivo asignado al azar recibió un placebo durante ocho semanas.
Droga: Tableta oral de placebo
0 mg de extracto de Lonicera Flos en 1 comprimido (300 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación total de GSRS: puntuación de GSRS al inicio - puntuación de GSRS después de 8 semanas de administración
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mejora de la puntuación total de la GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) después de 8 semanas de administración, en comparación con el valor inicial

GSRS consta de 15 síntomas gastrointestinales superiores e inferiores, y cada elemento se califica en una escala de Likert de 7 puntos, 0 = sin síntomas, 7 = peor

Escala de puntuación total: 0~105 (15x7), 0 = sin síntomas, 105 = peor, la disminución de la puntuación se considera una mejora, el aumento de la puntuación se considera un empeoramiento

dolor de estómago (0~7) acidez estomacal (0~7) reflujo ácido (0~7) dolor de hambre (0~7) náuseas (0~7) ruido sordo (0~7) hinchazón (0~7) eructos (0~7) ) flatulencia (0~7) estreñimiento (0~7) diarrea (0~7) heces blandas (0~7) heces duras (0~7) urgencia (necesidad de defecar) (0~7) sensación de no vaciar completamente los intestinos (0~7)

puntuación total (suma de 15 puntuaciones de síntomas, 0~105)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de GSRS: (puntuación GSRS total al inicio - puntuación GSRS total después de 8 semanas de administración) / puntuación GSRS al inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de mejora total de la puntuación GSRS después de 8 semanas de administración, en comparación con el valor inicial
8 semanas
Mejora de 15 puntajes de síntomas individuales de GSRS: puntaje de síntomas al inicio - puntaje de síntomas después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
15 síntomas individuales de malestar abdominal superior e inferior después de 8 semanas de administración, en comparación con el valor inicial
8 semanas
Cambios en el nivel sérico de marcadores antioxidantes y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el antioxidante sérico (8-OHdG, sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS), antioxidante total, nivel de hs-CRP) después de 8 semanas de administración, en comparación con el valor inicial
8 semanas
Cambios en la calidad de vida relacionada con la tinpepsia
Periodo de tiempo: 8 semanas

Cambios en la calidad de vida relacionada con la tinción pepsia utilizando el cuestionario NDI (Nepean Dypepsia Index) después de 8 semanas de administración, en comparación con el valor inicial

NDI-K (Nepean Dypepsia Index Korean) consta de 5 categorías y 25 preguntas de síntomas gastrointestinales, y cada pregunta se califica en una escala de Likert de 5 puntos, 0 = peor, 5 = sin síntomas

Escala de puntuación total: (suma de la puntuación de la pregunta individual) x 100/125

0~100, 0 = peor condición, 100 = sin síntomas, la disminución de la puntuación se considera un empeoramiento, el aumento de la puntuación se considera una mejora

Interferencia actividades diarias/trabajo (0~30) Conocimiento/control (0~20) Comer/beber (0~15) Alteración del sueño (0~45) Trabajo/estudio (0~15)

Puntuación total (suma de la puntuación de la pregunta individual) x 100/125
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BST104-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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