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Die Wirksamkeit und Sicherheit von "BST104" (Lonicera Flos-Extrakt) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer funktioneller Dyspepsie

16. April 2023 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von „BST104“ (Lonicera Flos-Extrakt) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer funktioneller Dyspepsie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von BST-104 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer FD zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Einzelzentrumsstudie wurden Patienten, bei denen FD anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde, entweder der Testgruppe (300 mg BST-104, enthaltend 175 mg Flos Lonicera-Extrakt, zweimal täglich) oder der Placebogruppe ( 300 mg Placebo, zweimal täglich). Männliche und weibliche Patienten > 19 Jahre mit leichter bis mittelschwerer FD waren teilnahmeberechtigt. Sie hatten ein endoskopisches Ausgangsscreening und Patienten ohne aktive Läsionen (peptische Ulkuskrankheit oder Magenerosionen) wurden aufgenommen. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen funktionelle Verdauungsstörungen bei Erwachsenen über 19 Jahren diagnostiziert wurden und die keine frühzeitige Medikation benötigten, wurden mit der Teilnahme durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Naturstoffe und Substanzen allergisch sind
  • Personen, die aufgrund von Gastroskopiebefunden eine Behandlung von Refluxösophagitis, Magengeschwür und akuter Gastritis benötigen
  • Personen mit Magen- oder Speiseröhrenoperationen in der Vorgeschichte oder Patienten, die keine Ösophagogastroduodenoskopie durchführen können
  • Personen, die weiterhin Medikamente anwenden, die Geschwüre verursachen können, wie Steroide, nichtsteroidale Antirheumatika und Aspirin (Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einnehmen, waren erlaubt)
  • Personen, bei denen bösartige Tumore innerhalb von fünf Jahren diagnostiziert wurden
  • Personen, die mehr als viermal pro Woche trinken
  • Schweres Leberversagen (mehr als das 2,5-fache der normalen Obergrenze von ALT, AST, γGT)
  • Bei schwerer Niereninsuffizienz, einschließlich chronischer oder akuter Niereninsuffizienz
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes, zerebrovaskulärer Erkrankung,
  • Personen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die innerhalb von drei Monaten eine Operation erfordern
  • Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusstenose, Zwölffingerdarmgeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Resorptionsstörung oder bösartige Erkrankung im Magen-Darm-Trakt
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, die Pläne für eine Schwangerschaft haben
  • Bei Teilnahme an einer weiteren Humanstudie innerhalb von vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Der zufällig zugewiesenen Zielperson wurde acht Wochen lang ein Lonicera Flos-Extrakt (BST104) mit 175 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: BST-104 (Lonicera Flos-Extrakt)
175 mg Lonicera Flos-Extrakt in 1 Tablette (300 mg)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dem zufällig zugewiesenen Ziel wurde acht Wochen lang ein Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
0 mg Lonicera Flos-Extrakt in 1 Tablette (300 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des GSRS-Gesamtscores: GSRS-Score zu Studienbeginn – GSRS-Score nach 8-wöchiger Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen

GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) Verbesserung der Gesamtpunktzahl nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert

GSRS besteht aus 15 oberen und unteren gastrointestinalen Symptomen, und jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, 0 = keine Symptome, 7 = am schlimmsten

Gesamtscore-Skala: 0~105 (15x7), 0 = keine Symptome, 105 = am schlimmsten, verringerter Score gilt als Verbesserung, erhöhter Score gilt als Verschlechterung

Magenschmerzen (0~7) Sodbrennen (0~7) Säurereflux (0~7) Hungerschmerzen (0~7) Übelkeit (0~7) Rumpeln (0~7) Blähungen (0~7) Aufstoßen (0~7 ) Blähungen (0~7) Verstopfung (0~7) Durchfall (0~7) weicher Stuhl (0~7) harter Stuhl (0~7) Dringlichkeit (Muss Stuhlgang haben) (0~7) Gefühl von nicht den Darm vollständig entleeren (0~7)

Gesamtpunktzahl (Summe von 15 Symptomwerten, 0~105)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSRS-Verbesserungsrate: (GSRS-Gesamtwert zu Studienbeginn – GSRS-Gesamtwert nach 8-wöchiger Verabreichung) / GSRS-Wert zu Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtverbesserungsrate des GSRS-Scores nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Verbesserung von 15 individuellen Symptomscores von GSRS: Symptomscore bei Baseline – Symptomscore nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
15 einzelne Symptome von Ober- und Unterbauchbeschwerden nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderungen des Gehalts an antioxidativen und entzündungshemmenden Markern im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Antioxidantien im Serum (8-OHdG, Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS), Gesamt-Antioxidantien, hs-CRP-Spiegel) nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderungen der Dypepsie-bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen

Veränderungen der Dyspepsie-bedingten Lebensqualität anhand des NDI-Fragebogens (Nepean Dyspepsia Index) nach 8-wöchiger Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert

NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Koreanisch) besteht aus 5 Kategorien und 25 Fragen zu gastrointestinalen Symptomen, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, 0 = am schlimmsten, 5 = keine Symptome

Gesamtpunktzahlskala: (Summe der Punktzahl der einzelnen Fragen) x 100/125

0~100, 0 = schlechtester Zustand, 100 = keine Symptome, eine verringerte Punktzahl wird als Verschlechterung angesehen, eine erhöhte Punktzahl wird als Verbesserung angesehen

Störung tägliche Aktivitäten/Arbeit (0~30) Wissen/Kontrolle (0~20) Essen/Trinken (0~15) Schlafstörung (0~45) Arbeit/Lernen (0~15)

Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahl der einzelnen Fragen) x 100/125
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BST104-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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