Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​"BST104" (Lonicera Flos-ekstrakt) hos patienter med mild til moderat funktionel dyspepsi

16. april 2023 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, interventionsstudie for effektiviteten og sikkerheden af ​​"BST104" (Lonicera Flos-ekstrakt) hos patienter med mild til moderat funktionel dyspepsi

Denne undersøgelse blev udført for at bevise effektiviteten af ​​BST-104 hos patienter med mild til moderat FD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg, blev patienter diagnosticeret med FD ved hjælp af Rom III-kriterier fordelt til enten testgruppe (300 mg BST-104, indeholdende 175 mg Flos Lonicera-ekstrakter, to gange dagligt) eller placebogruppe ( 300 mg placebo, to gange dagligt). Mandlige og kvindelige patienter > 19 år med mild til moderat FD var kvalificerede. De havde baseline endoskopisk screening, og patienter uden aktive læsioner (mavesår eller gastriske erosioner) blev inkluderet. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der blev diagnosticeret med funktionel fordøjelsesbesvær hos voksne over 19 år og ikke krævede tidlig medicinering, blev udført med deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for naturlige stoffer og stoffer
  • Personer, der har behov for behandling for refluks-øsofagitis, mavesår og akut gastritis ifølge gastroskopifund
  • Personer med tidligere mave- eller spiserørskirurgi eller patienter, der ikke er i stand til at tage esophagogastroduodenoskopi
  • Personer, der fortsætter med at anvende medicin, der kan forårsage sår såsom steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin (patienter, der tager lavdosis aspirin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, var tilladt)
  • Personer diagnosticeret med ondartede tumorer inden for fem år
  • Personer, der drikker mere end fire gange om ugen
  • Alvorlig leversvigt (mere end 2,5 gange den normale øvre grænse for ALAT, AST, γGT)
  • I tilfælde af alvorligt nyresvigt, herunder kronisk eller akut nyresvigt
  • Personer med ukontrolleret diabetes, cerebrovaskulær sygdom,
  • Personer diagnosticeret med sygdomme, der kræver operation inden for tre måneder
  • Zollinger Ellison syndrom, esophageal stenose, duodenalsår, pancreatitis, absorptionsforstyrrelse eller ondartet sygdom i mave-tarmkanalen
  • Gravide kvinder, ammende mødre, der har planer om graviditet
  • I tilfælde af deltagelse i en anden menneskelig undersøgelse inden for fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Det tilfældigt tildelte mål fik et Lonicera Flos-ekstrakt (BST104) 175 mg/dag i otte uger.
Medicin: BST-104 (Lonicera Flos-ekstrakt)
175 mg Lonicera Flos ekstrakt i 1 tablet (300 mg)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Det tilfældigt tildelte mål fik placebo i otte uger.
Medicin: Placebo oral tablet
0 mg Lonicera Flos ekstrakt i 1 tablet (300 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GSRS total score forbedring: GSRS score ved baseline - GSRS score efter 8 ugers administration
Tidsramme: 8 uger

GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) total scoreforbedring efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline

GSRS består af 15 øvre og nedre gastrointestinale symptomer, og hvert punkt er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, 0 = ingen symptomer, 7 = værst

Samlet scoreskala: 0~105 (15x7), 0 = ingen symptomer, 105 = værst, nedsat score betragtes som forbedring, øget score betragtes som en forværring

mavesmerter (0~7) halsbrand (0~7) sure opstød (0~7) sultsmerter (0~7) kvalme (0~7) rumlen (0~7) oppustethed (0~7) bøvsen (0~7) ) flatus (0~7) forstoppelse (0~7) diarré (0~7) løs afføring (0~7) hård afføring (0~7) haster (behov for afføring) (0~7) følelse af ikke at fuldstændig tømning af tarmene (0~7)

samlet score (sum af 15 symptomscore, 0~105)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GSRS-forbedringsrate: (samlet GSRS-score ved baseline - samlet GSRS-score efter 8 ugers administration) / GSRS-score ved baseline
Tidsramme: 8 uger
Samlet GSRS-score-forbedringsrate efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline
8 uger
Forbedring af 15 individuelle symptomscore af GSRS: symptomscore ved baseline - symptomscore efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
15 individuelle symptomer på ubehag i øvre og nedre mave efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline
8 uger
Ændringer i serumantioxidant og antiinflammatorisk markørniveau
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i serumantioxidant (8-OHdG, thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), total antioxidant, hs-CRP niveau) efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline
8 uger
Ændringer i dyeppsi-relateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger

Ændringer i dyepsi-relateret livskvalitet ved brug af NDI (Nepean Dyspepsia Index) spørgeskema efter 8 ugers administration sammenlignet med baseline

NDI-K (Nepean Dyspepsia Index Korean) består af 5 kategorier og 25 spørgsmål om gastrointestinale symptomer, hvor hvert spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, 0 = værst, 5 = ingen symptomer

Samlet scoreskala : (summen af ​​individuelle spørgsmålscore) x 100/125

0~100, 0 = værste tilstand, 100 = ingen symptomer, nedsat score anses for at være forværret, øget score betragtes som forbedring

Interferens daglige aktiviteter/arbejde (0~30) Viden/kontrol (0~20) Spise/drikke (0~15) Søvnforstyrrelser (0~45) Arbejde/studie (0~15)

Samlet score (summen af ​​individuelle spørgsmålscore) x 100/125
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BST104-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger