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病的肥満患者における肥満手術の影響 (IVBIA)

2022年3月8日 更新者：Laurent BRUNAUD、Central Hospital, Nancy, France

病的肥満患者における肥満手術の影響。前後比較による前向き研究

主な目的は、肥満患者の肥満手術前後の肛門失禁 (AI) の有病率を比較することです。

対象: 約 1 年間の集学的評価の後、肥満外科手術が予定されている患者 (フランス国内の推奨事項に従う)。

主な目的: 組み入れ後、すべての患者は、手術前と手術後 6 か月で AI (PFDI-20 スコア) を評価する特定の自己アンケートに記入します。

治験責任医師は、この PFDI-20 スコアを使用して、手術前と手術後 6 か月の肛門失禁の有病率を評価します。

術前肛門失禁のある患者（PFDI-20 スコアの自己質問票の質問番号 9、10、および 11 に 3 つの肯定的な回答がある患者のみ）では、骨盤 MRI を手術前および手術後 6 か月に実施します。 その結果、術前肛門失禁のない患者では、それ以上の画像検査は行われません (質問 n°9、10、および 11 に対する肯定的な回答が 3 つ未満)。

副次的な目的:

  • 術後の体重減少のパーセンテージに関して、肥満手術の前と6か月後のAI重症度の変動を評価する。
  • 肥満手術の前日と 6 か月後の AI に関連する生活の質 (PFIQ-7 スコア) を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、現在のフランスの全国的な推奨事項に従って、約1年間の集学的評価中に潜在的な肥満手術について評価されたすべての肥満患者に提案されています。

人口統計は医療記録から収集されます (年齢、性別、体重、身長、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、脂質障害、遠位神経障害、うつ病、妊娠数、経膣分娩の履歴、外傷分娩、帝王切開、子宮摘出術、尿失禁手術、肛門外科手術、直腸脱の有無（手術の有無にかかわらず）、胆嚢摘出術、消化器切除、閉経、尿漏れ、糞便漏れ、ガス漏れの病歴、現在の治療、タバコの消費、食事。

データは、術前の相談中（肥満手術の約6週間前）、および定期的なフォローアップ中に予定されている術後6か月の臨床訪問中に、含まれるすべての患者に自己アンケートによって収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-約1年間の集学的評価の後、肥満外科手術が予定されている患者（HASの国の推奨事項に従う）。

説明

包含基準:

  • BMI>40kg/m2
  • BMI＞35kg/m2で併存症（高血圧、糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）

除外基準:

  • 慢性下痢による肛門失禁
  • トランジット便秘
  • 末梢神経障害（糖尿病...）
  • 患者の反対
  • 以前の肥満外科手術
  • -研究期間中に行われた骨盤外科手術（6か月の術前と術後の間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術前後の肛門失禁の有病率 (%)
時間枠：術後6ヶ月
0～12のPFDI-20スコア（骨盤底苦痛目録）（0：失禁なし、12：重度の失禁）
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後の肛門失禁の重症度（スコア）
時間枠：術後6ヶ月
0～12のPFDI-20スコア（骨盤底苦痛目録）（0：失禁なし、12：重度の失禁）
術後6ヶ月
肛門失禁に関連する生活の質（スコア）
時間枠：術後6ヶ月
PFIQ-7 (骨盤底への影響アンケート) 0 から 16 (0: 失禁なし、16: 重度の失禁)
術後6ヶ月
骨盤画像（MRI）
時間枠：術前と術後6ヶ月
MRI
術前と術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID-RCB:2019-A01229-48

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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