Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na pacjentów z olbrzymią otyłością (IVBIA)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ chirurgii bariatrycznej na pacjentów z olbrzymią otyłością. Studium prospektywne z porównaniem przed i po

Głównym celem jest porównanie częstości występowania nietrzymania moczu (AI) przed i po operacji bariatrycznej u pacjentów otyłych.

Włączenie: Pacjenci, u których zaplanowano operację bariatryczną po wielodyscyplinarnej ocenie trwającej około 1 roku (zgodnie z francuskimi zaleceniami krajowymi).

Główny cel: Po włączeniu wszyscy pacjenci wypełnią specjalny kwestionariusz oceniający AI (wynik PFDI-20) przed operacją i 6 miesięcy po operacji.

Badacze ocenią częstość występowania nietrzymania moczu przed operacją i 6 miesięcy po operacji, korzystając z tego wyniku PFDI-20.

U pacjentek z przedoperacyjnym nietrzymaniem odbytu (tylko u pacjentek z 3 pozytywnymi odpowiedziami na pytania nr 9, 10 i 11 kwestionariusza PFDI-20) zostanie wykonane badanie RM miednicy przed i po 6 miesiącach od zabiegu. W związku z tym dalsze badanie obrazowe nie będzie wykonywane u pacjentów bez przedoperacyjnego nietrzymania moczu (mniej niż 3 pozytywne odpowiedzi na pytanie nr 9, 10 i 11),

Cele drugorzędne:

  • w celu oceny zmienności nasilenia AI przed i po 6 miesiącach po operacji bariatrycznej w odniesieniu do odsetka pooperacyjnej utraty masy ciała.
  • porównanie jakości życia (wynik PFIQ-7) związanej z AI dzień przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest proponowane wszystkim otyłym pacjentom ocenianym pod kątem potencjalnej operacji bariatrycznej podczas wielodyscyplinarnej oceny przez około 1 rok zgodnie z aktualnymi francuskimi zaleceniami krajowymi.

Dane demograficzne są zbierane z dokumentacji medycznej (wiek, płeć, waga, wzrost, cukrzyca, zespół bezdechu sennego, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, neuropatia dystalna, depresja, liczba ciąż, historia porodu drogami natury, poród traumatyczny, cesarskie cięcie, histerektomia, nietrzymanie moczu chirurgia, chirurgia proktologiczna, obecność wypadania odbytnicy (operowana lub nie), cholecystektomia, resekcja przewodu pokarmowego, menopauza, wyciek moczu, kału lub gazów w wywiadzie, aktualne leczenie, palenie tytoniu, dieta.

Dane zbierane są za pomocą autokwestionariusza u wszystkich włączonych pacjentów podczas konsultacji przedoperacyjnej (około 6 tygodni przed operacją bariatryczną) oraz podczas 6-miesięcznej wizyty klinicznej po operacji zaplanowanej w ramach regularnej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano operację bariatryczną po wielodyscyplinarnej ocenie przez około 1 rok (zgodnie z krajowymi zaleceniami HAS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>40kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, zespół bezdechu sennego)

Kryteria wyłączenia:

  • nietrzymanie odbytu z powodu przewlekłej biegunki
  • zaparcia tranzytowe
  • neuropatia obwodowa (cukrzyca ...)
  • sprzeciw pacjenta
  • jakikolwiek wcześniejszy zabieg chirurgii bariatrycznej
  • jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie miednicy przeprowadzony w okresie badania (między okresem przedoperacyjnym a okresem pooperacyjnym w wieku 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nietrzymania moczu przed i po operacji bariatrycznej (%)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po operacji
Wynik PFDI-20 (inwentarz zaburzeń dna miednicy) od zera do 12 (0: brak nietrzymania moczu i 12: ciężkie nietrzymanie moczu)
w 6 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia nietrzymania moczu przed i po operacji (punktacja)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po operacji
Wynik PFDI-20 (inwentarz zaburzeń dna miednicy) od zera do 12 (0: brak nietrzymania moczu i 12: ciężkie nietrzymanie moczu)
w 6 miesiącu po operacji
jakość życia związana z nietrzymaniem odbytu (wynik)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po operacji
PFIQ-7 (kwestionariusz wpływu na dno miednicy) od 0 do 16 (0: brak nietrzymania moczu i 16: ciężkie nietrzymanie moczu)
w 6 miesiącu po operacji
Obrazowanie miednicy (MRI)
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po zabiegu
MRI
przed i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-RCB:2019-A01229-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami