病的肥満患者における肥満手術の影響 (IVBIA)
病的肥満患者における肥満手術の影響。前後比較による前向き研究
主な目的は、肥満患者の肥満手術前後の肛門失禁 (AI) の有病率を比較することです。
対象: 約 1 年間の集学的評価の後、肥満外科手術が予定されている患者 (フランス国内の推奨事項に従う)。
主な目的: 組み入れ後、すべての患者は、手術前と手術後 6 か月で AI (PFDI-20 スコア) を評価する特定の自己アンケートに記入します。
治験責任医師は、この PFDI-20 スコアを使用して、手術前と手術後 6 か月の肛門失禁の有病率を評価します。
術前肛門失禁のある患者（PFDI-20 スコアの自己質問票の質問番号 9、10、および 11 に 3 つの肯定的な回答がある患者のみ）では、骨盤 MRI を手術前および手術後 6 か月に実施します。 その結果、術前肛門失禁のない患者では、それ以上の画像検査は行われません (質問 n°9、10、および 11 に対する肯定的な回答が 3 つ未満)。
副次的な目的:
- 術後の体重減少のパーセンテージに関して、肥満手術の前と6か月後のAI重症度の変動を評価する。
- 肥満手術の前日と 6 か月後の AI に関連する生活の質 (PFIQ-7 スコア) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在のフランスの全国的な推奨事項に従って、約1年間の集学的評価中に潜在的な肥満手術について評価されたすべての肥満患者に提案されています。
人口統計は医療記録から収集されます (年齢、性別、体重、身長、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、脂質障害、遠位神経障害、うつ病、妊娠数、経膣分娩の履歴、外傷分娩、帝王切開、子宮摘出術、尿失禁手術、肛門外科手術、直腸脱の有無（手術の有無にかかわらず）、胆嚢摘出術、消化器切除、閉経、尿漏れ、糞便漏れ、ガス漏れの病歴、現在の治療、タバコの消費、食事。
データは、術前の相談中（肥満手術の約6週間前）、および定期的なフォローアップ中に予定されている術後6か月の臨床訪問中に、含まれるすべての患者に自己アンケートによって収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BMI>40kg/m2
- BMI＞35kg/m2で併存症（高血圧、糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）
除外基準:
- 慢性下痢による肛門失禁
- トランジット便秘
- 末梢神経障害（糖尿病...）
- 患者の反対
- 以前の肥満外科手術
- -研究期間中に行われた骨盤外科手術（6か月の術前と術後の間）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術前後の肛門失禁の有病率 (%)
時間枠：術後6ヶ月
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0～12のPFDI-20スコア（骨盤底苦痛目録）（0：失禁なし、12：重度の失禁）
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術前後の肛門失禁の重症度（スコア）
時間枠：術後6ヶ月
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0～12のPFDI-20スコア（骨盤底苦痛目録）（0：失禁なし、12：重度の失禁）
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術後6ヶ月
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肛門失禁に関連する生活の質（スコア）
時間枠：術後6ヶ月
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PFIQ-7 (骨盤底への影響アンケート) 0 から 16 (0: 失禁なし、16: 重度の失禁)
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術後6ヶ月
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骨盤画像（MRI）
時間枠：術前と術後6ヶ月
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MRI
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術前と術後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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