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Impatto della chirurgia bariatrica nei pazienti con obesità patologica (IVBIA)

8 marzo 2022 aggiornato da: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Impatto della chirurgia bariatrica nei pazienti con obesità patologica. Studio prospettico con confronto prima e dopo

L'obiettivo principale è confrontare la prevalenza dell'incontinenza anale (AI) prima e dopo la chirurgia bariatrica nei pazienti obesi.

Inclusione: Pazienti che sono programmati per una procedura chirurgica bariatrica dopo una valutazione multidisciplinare per circa 1 anno (seguendo le raccomandazioni nazionali francesi).

Obiettivo primario: dopo l'inclusione, tutti i pazienti compileranno uno specifico auto-questionario che valuta l'IA (punteggio PFDI-20) prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento.

Gli investigatori valuteranno la prevalenza dell'incontinenza anale prima ea 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando questo punteggio PFDI-20.

In quei pazienti con incontinenza anale preoperatoria (solo nei pazienti con 3 risposte positive alle domande n° 9, 10 e 11 dell'auto-questionario del punteggio PFDI-20), verrà eseguita una risonanza magnetica pelvica prima ea 6 mesi dopo l'intervento. Di conseguenza, nessun ulteriore esame di imaging verrà eseguito in pazienti senza incontinenza anale preoperatoria (meno di 3 risposte positive alle domande n° 9, 10 e 11),

Obiettivi secondari:

  • per valutare la variazione della gravità dell'IA prima ea 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica per quanto riguarda la percentuale di perdita di peso postoperatoria.
  • per confrontare la qualità della vita (punteggio PFIQ-7) correlata all'IA il giorno prima ea 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è proposto a tutti i pazienti obesi valutati per un potenziale intervento di chirurgia bariatrica durante una valutazione multidisciplinare per circa 1 anno seguendo le attuali raccomandazioni nazionali francesi.

I dati demografici vengono raccolti dalle cartelle cliniche (età, sesso, peso, altezza, diabete, sindrome delle apnee notturne, ipertensione, disordini lipidici, neuropatia distale, depressione, numero di gravidanze, anamnesi di parto vaginale, parto traumatico, taglio cesareo, isterectomia, incontinenza urinaria chirurgia, chirurgia proctologica, presenza di prolasso rettale (operato e non), colecistectomia, resezione digestiva, menopausa, storia di perdite urinarie o fecali o gassose, trattamenti in corso, consumo di tabacco, dieta.

I dati vengono raccolti mediante autoquestionario a tutti i pazienti inclusi durante la consultazione preoperatoria (circa 6 settimane prima della chirurgia bariatrica) e durante la visita clinica postoperatoria di 6 mesi programmata durante il regolare follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono programmati per una procedura chirurgica bariatrica dopo una valutazione multidisciplinare per circa 1 anno (seguendo le raccomandazioni nazionali HAS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC>40 kg/m2
  • BMI> 35 kg/m2 con comorbilità (ipertensione, diabete, dislipidemia, sindrome delle apnee notturne)

Criteri di esclusione:

  • incontinenza anale dovuta a diarrea cronica
  • costipazione da transito
  • neuropatia periferica (diabete...)
  • opposizione paziente
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico bariatrico
  • qualsiasi procedura chirurgica pelvica eseguita durante il periodo di studio (tra il periodo preoperatorio e postoperatorio a 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di incontinenza anale prima e dopo la chirurgia bariatrica (%)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Punteggio PFDI-20 (inventario del distress del pavimento pelvico) da zero a 12 (0: nessuna incontinenza e 12: grave incontinenza)
a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza anale prima e dopo l'intervento chirurgico (punteggio)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Punteggio PFDI-20 (inventario del distress del pavimento pelvico) da zero a 12 (0: nessuna incontinenza e 12: grave incontinenza)
a 6 mesi dall'intervento
qualità della vita correlata all'incontinenza anale (punteggio)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
PFIQ-7 (questionario sull'impatto del pavimento pelvico) da 0 a 16 (0: nessuna incontinenza e 16: grave incontinenza)
a 6 mesi dall'intervento
Imaging pelvico (MRI)
Lasso di tempo: prima e dopo 6 mesi dall'intervento
Risonanza magnetica
prima e dopo 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-RCB:2019-A01229-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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