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意識障害患者における脊髄刺激

2019年7月4日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital

脊髄刺激療法（SCS）による重度の意識障害患者に対する有効性研究

意識障害 (DOC) は、最も深刻な合併症であり、政府によって広く注目されています。 DOC患者は、これまで有効な治療法がないため、私たちの社会に大きな社会的および経済的負担を引き起こしています。 覚醒促進療法のための脊髄刺激(SCS)は、学者の注目を集め、最近ホットな分野になっています。 SCS 療法の有効性については多くの議論がありましたが、意識の理解の限界と刺激のパラメータの不確実性のため、ニューロモジュレーション療法の適応症と有効性を理解することが最初のステップであり、個々の治療法とパラメーターは、DOC 患者にとって重要な意味を持つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄刺激療法は、現時点ではせいぜい探索的です。 DOC のさまざまな段階にある患者の意識レベルを改善する試みは、ある程度の見込みを示しています。 脊髄刺激 (SCS) はいくつかの研究で有望であると思われ、さらなる研究が必要であることを示唆しています。 DOC脊髄刺激療法の現在の出版物は、患者数が少なく、ランダム化比較試験がないため、説得力がありませんでした。 したがって、脊髄刺激療法の有効性については、意識の理解の限界と神経調節のパラメーターの不確実性のために、多くの議論がありました. 脳機能のより良い理解と大規模な無作為化試験が必要です。 今後の研究では、特定の神経バイオマーカー (すなわち、 ニューラルネットワーク）。 したがって、ニューロモジュレーション療法の適応症と有効性を理解することが最初のステップであるべきであり、個々の治療法とパラメーターを見つけることは、DOC患者にとって重要な意味を持つ可能性があります.

対象とする科学的課題:1) 無作為対照試験を用いて脊髄刺激療法の有効性を明らかにすること。 2) SCS 技術の個々のパラメーターを調査する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 14 歳から 65 歳までの患者。
  2. 植物状態および最小限の意識状態を含むDOC患者。
  3. 正常な体温、安定したバイタル サイン、余分な酸素供給のない自発呼吸、金属製の気管カニューレを使用した気管切開術がなく、磁気共鳴検査が可能。
  4. 患者家族からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 神経障害または精神障害の病歴、または心臓や肺の問題などのその他の深刻な病気;
  2. 脊髄手術の禁忌。
  3. 体温が異常で、バイタルサインが不安定で、呼吸をサポートするために人工呼吸器が必要です。 MRIスキャン中に大量の喀痰を吸引する必要がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：従来の治療
実験的：脊髄刺激と従来の治療
手順：脊髄刺激
脊髄刺激 (SCS) は、意識障害の治療のために脊髄の選択領域 (この研究では C2 ～ C4) に電気信号を送るために使用される埋め込み型神経調節装置 (脊髄刺激装置) の一種です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：ベースライン (T0) で、刺激の 1 か月前を意味します。
CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。 スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。 各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
ベースライン (T0) で、刺激の 1 か月前を意味します。
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：治療終了2週間後（T1）
CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。 スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。 各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
治療終了2週間後（T1）
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：治療終了後3ヶ月（T2）
CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。 スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。 各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
治療終了後3ヶ月（T2）
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：治療終了6ヶ月後(T3)
CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。 スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。 各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
治療終了6ヶ月後(T3)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相コヒーレンス解析による安静時の脳波記録（PC指数）
時間枠：ベースライン (T0) で、刺激の 1 か月前を意味します。
EEG データは、256 チャネルの EEG 記録システム (GES300、Electrical Geodesic、Inc.、USA) を使用して収集されます。 位相コヒーレンス インデックスは、最初にスペクトル信号 (A) の位相を取得し、次のように計算することによって MATLAB で実行されます。 2
ベースライン (T0) で、刺激の 1 か月前を意味します。
位相コヒーレンス解析による安静時の脳波記録（PC指数）
時間枠：治療終了2週間後（T1）
EEG データは、256 チャネルの EEG 記録システム (GES300、Electrical Geodesic、Inc.、USA) を使用して収集されます。 位相コヒーレンス インデックスは、最初にスペクトル信号 (A) の位相を取得し、次のように計算することによって MATLAB で実行されます。 2
治療終了2週間後（T1）
位相コヒーレンス解析による安静時の脳波記録（PC指数）
時間枠：治療終了後3ヶ月（T2）
EEG データは、256 チャネルの EEG 記録システム (GES300、Electrical Geodesic、Inc.、USA) を使用して収集されます。 位相コヒーレンス インデックスは、最初にスペクトル信号 (A) の位相を取得し、次のように計算することによって MATLAB で実行されます。 2
治療終了後3ヶ月（T2）
位相コヒーレンス解析による安静時の脳波記録（PC指数）
時間枠：治療終了後6ヶ月（T3）
EEG データは、256 チャネルの EEG 記録システム (GES300、Electrical Geodesic、Inc.、USA) を使用して収集されます。 位相コヒーレンス インデックスは、最初にスペクトル信号 (A) の位相を取得し、次のように計算することによって MATLAB で実行されます。 2
治療終了後6ヶ月（T3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2017-329

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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