意識障害患者における脊髄刺激
2019年7月4日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital
脊髄刺激療法（SCS）による重度の意識障害患者に対する有効性研究
意識障害 (DOC) は、最も深刻な合併症であり、政府によって広く注目されています。
DOC患者は、これまで有効な治療法がないため、私たちの社会に大きな社会的および経済的負担を引き起こしています。
覚醒促進療法のための脊髄刺激(SCS)は、学者の注目を集め、最近ホットな分野になっています。
SCS 療法の有効性については多くの議論がありましたが、意識の理解の限界と刺激のパラメータの不確実性のため、ニューロモジュレーション療法の適応症と有効性を理解することが最初のステップであり、個々の治療法とパラメーターは、DOC 患者にとって重要な意味を持つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脊髄刺激療法は、現時点ではせいぜい探索的です。 DOC のさまざまな段階にある患者の意識レベルを改善する試みは、ある程度の見込みを示しています。 脊髄刺激 (SCS) はいくつかの研究で有望であると思われ、さらなる研究が必要であることを示唆しています。 DOC脊髄刺激療法の現在の出版物は、患者数が少なく、ランダム化比較試験がないため、説得力がありませんでした。 したがって、脊髄刺激療法の有効性については、意識の理解の限界と神経調節のパラメーターの不確実性のために、多くの議論がありました. 脳機能のより良い理解と大規模な無作為化試験が必要です。 今後の研究では、特定の神経バイオマーカー (すなわち、 ニューラルネットワーク）。 したがって、ニューロモジュレーション療法の適応症と有効性を理解することが最初のステップであるべきであり、個々の治療法とパラメーターを見つけることは、DOC患者にとって重要な意味を持つ可能性があります.
対象とする科学的課題:1) 無作為対照試験を用いて脊髄刺激療法の有効性を明らかにすること。 2) SCS 技術の個々のパラメーターを調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuehai Wu, Ph.D.
- 電話番号：+8613764880571
- メール：Wuxuehai2013@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Mao, Ph.D.
- 電話番号：+862152887200
- メール：maoying@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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コンタクト：
- Xuehai Wu, Ph.D.
- 電話番号：+8613764880571
- メール：Wuxuehai2013@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14 歳から 65 歳までの患者。
- 植物状態および最小限の意識状態を含むDOC患者。
- 正常な体温、安定したバイタル サイン、余分な酸素供給のない自発呼吸、金属製の気管カニューレを使用した気管切開術がなく、磁気共鳴検査が可能。
- 患者家族からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経障害または精神障害の病歴、または心臓や肺の問題などのその他の深刻な病気;
- 脊髄手術の禁忌。
- 体温が異常で、バイタルサインが不安定で、呼吸をサポートするために人工呼吸器が必要です。 MRIスキャン中に大量の喀痰を吸引する必要がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療
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実験的：脊髄刺激と従来の治療
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脊髄刺激 (SCS) は、意識障害の治療のために脊髄の選択領域 (この研究では C2 ～ C4) に電気信号を送るために使用される埋め込み型神経調節装置 (脊髄刺激装置) の一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：ベースライン (T0) で、刺激の 1 か月前を意味します。
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CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。
スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。
各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
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ベースライン (T0) で、刺激の 1 か月前を意味します。
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JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：治療終了2週間後（T1）
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CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。
スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。
各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
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治療終了2週間後（T1）
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JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：治療終了後3ヶ月（T2）
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CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。
スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。
各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
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治療終了後3ヶ月（T2）
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JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) スケール
時間枠：治療終了6ヶ月後(T3)
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CRS-R は、意識レベルを特徴付けるために使用されるツールです。CRS-R は、意識レベルを特徴付け、DOC の神経行動回復を監視するために使用されるツールです。
スケールは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む、23の階層的に配置された項目で構成されています。
各サブスケールの最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知を介した行動を表します。
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治療終了6ヶ月後(T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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位相コヒーレンス解析による安静時の脳波記録（PC指数）
時間枠：ベースライン (T0) で、刺激の 1 か月前を意味します。
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EEG データは、256 チャネルの EEG 記録システム (GES300、Electrical Geodesic、Inc.、USA) を使用して収集されます。
位相コヒーレンス インデックスは、最初にスペクトル信号 (A) の位相を取得し、次のように計算することによって MATLAB で実行されます。 2
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ベースライン (T0) で、刺激の 1 か月前を意味します。
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位相コヒーレンス解析による安静時の脳波記録（PC指数）
時間枠：治療終了2週間後（T1）
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EEG データは、256 チャネルの EEG 記録システム (GES300、Electrical Geodesic、Inc.、USA) を使用して収集されます。
位相コヒーレンス インデックスは、最初にスペクトル信号 (A) の位相を取得し、次のように計算することによって MATLAB で実行されます。 2
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治療終了2週間後（T1）
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位相コヒーレンス解析による安静時の脳波記録（PC指数）
時間枠：治療終了後3ヶ月（T2）
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EEG データは、256 チャネルの EEG 記録システム (GES300、Electrical Geodesic、Inc.、USA) を使用して収集されます。
位相コヒーレンス インデックスは、最初にスペクトル信号 (A) の位相を取得し、次のように計算することによって MATLAB で実行されます。 2
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治療終了後3ヶ月（T2）
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位相コヒーレンス解析による安静時の脳波記録（PC指数）
時間枠：治療終了後6ヶ月（T3）
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EEG データは、256 チャネルの EEG 記録システム (GES300、Electrical Geodesic、Inc.、USA) を使用して収集されます。
位相コヒーレンス インデックスは、最初にスペクトル信号 (A) の位相を取得し、次のように計算することによって MATLAB で実行されます。 2
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治療終了後6ヶ月（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。