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Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

4. Juli 2019 aktualisiert von: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Wirksamkeitsforschung für Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen, die mit Rückenmarkstimulation (SCS) behandelt wurden

Bewusstseinsstörungen (DOC) sind die schwerwiegendsten Komplikationen und wurden von der Regierung weithin beachtet. DOC-Patienten verursachen große soziale und wirtschaftliche Belastungen für unsere Gesellschaft, da es bisher keine wirksame Heilung gibt. Die Rückenmarkstimulation (SCS) für die wachfördernde Therapie hat die Aufmerksamkeit der Gelehrten erregt und ist in letzter Zeit zu einem heißen Gebiet geworden. Es gab viele Debatten über die Wirksamkeit der SCS-Therapie, aber aufgrund der Begrenzung unseres Bewusstseinsverständnisses und der Ungewissheit der Stimulationsparameter sollte der erste Schritt sein, die Indikationen und die Wirksamkeit der Neuromodulationstherapie herauszufinden und zu finden individuelle Behandlung und Parameter können wichtige Implikationen für DOC-Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rückenmarkstimulationstherapie ist derzeit bestenfalls explorativ. Versuche, das Bewusstseinsniveau von Patienten in den verschiedenen Stadien von DOC zu verbessern, waren vielversprechend. Die Rückenmarkstimulation (SCS) scheint in einigen Studien vielversprechend zu sein, was darauf hindeutet, dass weitere Forschung erforderlich ist. Aktuelle Publikationen zur DOC-Therapie zur Rückenmarkstimulation konnten aufgrund der geringen Patientenzahl und fehlender randomisierter kontrollierter Studie nicht überzeugen. Daher gab es aufgrund des begrenzten Verständnisses des Bewusstseins und der Unsicherheit der Parameter der Neuromodulation viele Diskussionen über die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulationstherapie. Das bessere Verständnis der Gehirnfunktion und große randomisierte Studien sind notwendig. Zukünftige Forschung sollte sich auch auf die Identifizierung spezifischer Neurobiomarker (d.h. neurales Netzwerk). Daher sollte es der erste Schritt sein, die Indikationen und Wirksamkeit der Neuromodulationstherapie herauszufinden, und die Suche nach individuellen Behandlungen und Parametern kann wichtige Auswirkungen auf DOC-Patienten haben.

Gezielte wissenschaftliche Fragestellungen:1) Ermittlung der Wirksamkeit der Rückenmarkstimulationstherapie mittels randomisierter kontrollierter Studie. 2) Untersuchung einzelner Parameter von SCS-Techniken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 14 bis 65 Jahren;
  2. DOC-Patienten, einschließlich vegetativem Zustand und minimalem Bewusstseinszustand.
  3. Bei normaler Körpertemperatur, stabilen Vitalzeichen, Spontanatmung ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, ohne Tracheotomie mit metallischer Trachealkanüle und für Magnetresonanzinspektoren machbar;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Patientenfamilien

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nerven- oder Geistesstörungen oder einigen anderen schweren Krankheiten wie Herz- oder Lungenproblemen;
  2. Mit Kontraindikationen für Rückenmarksoperationen.
  3. Körpertemperatur ist anormal, Vitalfunktionen sind nicht stabil, benötigen noch ein Beatmungsgerät zur Unterstützung der Atmung; Reichlich Sputum musste während MRT-Scans abgesaugt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation und konventionelle Behandlung
Verfahren: Rückenmarkstimulation
Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine Art implantierbares Neuromodulationsgerät (Rückenmarkstimulator), das verwendet wird, um elektrische Signale an ausgewählte Bereiche des Rückenmarks (C2-C4 in dieser Studie) zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen zu senden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), d. h. 1 Monat vor der Stimulation.
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
zu Studienbeginn (T0), d. h. 1 Monat vor der Stimulation.
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Behandlung (T1)
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
2 Wochen nach Ende der Behandlung (T1)
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung (T2)
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
3 Monate nach Ende der Behandlung (T2)
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung (T3)
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
6 Monate nach Ende der Behandlung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand mit Phasenkohärenzanalyse (PC-Index)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), d. h. 1 Monat vor der Stimulation.
EEG-Daten werden mit einem 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA) gesammelt. Der Phasenkohärenzindex wird in MATLAB durchgeführt, indem zuerst die Phase der Spektralsignale (A) genommen und wie folgt berechnet wird: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
zu Studienbeginn (T0), d. h. 1 Monat vor der Stimulation.
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand mit Phasenkohärenzanalyse (PC-Index)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Behandlung (T1)
EEG-Daten werden mit einem 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA) gesammelt. Der Phasenkohärenzindex wird in MATLAB durchgeführt, indem zuerst die Phase der Spektralsignale (A) genommen und wie folgt berechnet wird: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
2 Wochen nach Ende der Behandlung (T1)
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand mit Phasenkohärenzanalyse (PC-Index)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung (T2)
EEG-Daten werden mit einem 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA) gesammelt. Der Phasenkohärenzindex wird in MATLAB durchgeführt, indem zuerst die Phase der Spektralsignale (A) genommen und wie folgt berechnet wird: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
3 Monate nach Ende der Behandlung (T2)
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand mit Phasenkohärenzanalyse (PC-Index)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung (T3)
EEG-Daten werden mit einem 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA) gesammelt. Der Phasenkohärenzindex wird in MATLAB durchgeführt, indem zuerst die Phase der Spektralsignale (A) genommen und wie folgt berechnet wird: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
6 Monate nach Ende der Behandlung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2017-329

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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