Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del midollo spinale in pazienti con disturbi della coscienza

4 luglio 2019 aggiornato da: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Ricerca sull'efficacia per gravi disturbi della coscienza Pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale (SCS)

I disturbi della coscienza (DOC) sono le complicanze più gravi ed è stata ampiamente prestata attenzione dal governo. I pazienti DOC causano un grande onere sociale ed economico alla nostra società poiché finora non esiste una cura efficace. La stimolazione del midollo spinale (SCS) per la terapia che promuove la veglia ha suscitato l'attenzione degli studiosi ed è diventata un'area calda di recente. Si è discusso molto sull'efficacia della terapia SCS, ma a causa della limitazione della nostra comprensione della coscienza e dell'incertezza dei parametri della stimolazione, quindi, capire le indicazioni e l'efficacia della terapia di neuromodulazione dovrebbe essere il primo passo, e trovare il trattamento individuale e il parametro possono avere importanti implicazioni per i pazienti DOC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di stimolazione del midollo spinale è, nella migliore delle ipotesi, esplorativa al momento. I tentativi di migliorare il livello di coscienza dei pazienti nelle diverse fasi della DOC hanno mostrato qualche promessa. La stimolazione del midollo spinale (SCS) sembra promettente in alcuni studi, suggerendo che sono necessarie ulteriori ricerche. Le attuali pubblicazioni sulla terapia di stimolazione del midollo spinale DOC non sono state convincenti a causa del numero ridotto di pazienti e di nessuno studio controllato randomizzato. Pertanto, si è discusso molto sull'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale a causa della limitazione della nostra comprensione della coscienza e dell'incertezza dei parametri di neuromodulazione. Sono necessari una migliore comprensione della funzione cerebrale e ampi studi randomizzati. La ricerca futura dovrebbe anche concentrarsi sull'identificazione di specifici neuro-biomarcatori (ad es. rete neurale). Quindi, capire le indicazioni e l'efficacia della terapia di neuromodulazione dovrebbe essere il primo passo e trovare un trattamento e un parametro individuali può avere importanti implicazioni per i pazienti DOC.

Problemi scientifici mirati: 1) Per capire l'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale utilizzando uno studio controllato casuale. 2) Esplorare i singoli parametri delle tecniche SCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni;
  2. Pazienti DOC, compreso lo stato vegetativo e lo stato di minima coscienza.
  3. Con temperatura corporea normale, segni vitali stabili, respiro spontaneo senza ulteriore apporto di ossigeno, nessuna tracheotomia con cannula tracheale in metallo e fattibile per gli ispettori della risonanza magnetica;
  4. Consenso informato scritto delle famiglie dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbi nervosi o spirituali o altre gravi malattie come problemi cardiaci o polmonari;
  2. Con controindicazioni delle operazioni del midollo spinale.
  3. La temperatura corporea è anormale, i segni vitali non sono stabili, è ancora necessario un ventilatore per supportare la respirazione; Abbondante espettorato necessitava di aspirazione durante le scansioni MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale e trattamento convenzionale
Procedura: stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un tipo di dispositivo di neuromodulazione impiantabile (stimolatore del midollo spinale) che viene utilizzato per inviare segnali elettrici a selezionare aree del midollo spinale (C2-C4 in questo studio) per il trattamento dei disturbi della coscienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: al basale (T0), che significa 1 mese prima della stimolazione.
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
al basale (T0), che significa 1 mese prima della stimolazione.
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento (T1)
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
2 settimane dopo la fine del trattamento (T1)
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
3 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
la scala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (T3)
Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza. Il CRS-R è uno strumento utilizzato per caratterizzare il livello di coscienza e per monitorare il recupero neurocomportamentale nella DOC. La scala è composta da 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
6 mesi dopo la fine del trattamento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione EEG in stato di riposo con analisi di coerenza di fase (indice PC)
Lasso di tempo: al basale (T0), che significa 1 mese prima della stimolazione.
I dati EEG verranno raccolti utilizzando un sistema di registrazione EEG a 256 canali (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice di coerenza di fase verrà eseguito in MATLAB prendendo prima la fase dei segnali spettrali (A), e il calcolo come segue: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
al basale (T0), che significa 1 mese prima della stimolazione.
Registrazione EEG in stato di riposo con analisi di coerenza di fase (indice PC)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine del trattamento (T1)
I dati EEG verranno raccolti utilizzando un sistema di registrazione EEG a 256 canali (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice di coerenza di fase verrà eseguito in MATLAB prendendo prima la fase dei segnali spettrali (A), e il calcolo come segue: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
2 settimane dopo la fine del trattamento (T1)
Registrazione EEG in stato di riposo con analisi di coerenza di fase (indice PC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
I dati EEG verranno raccolti utilizzando un sistema di registrazione EEG a 256 canali (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice di coerenza di fase verrà eseguito in MATLAB prendendo prima la fase dei segnali spettrali (A), e il calcolo come segue: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
3 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
Registrazione EEG in stato di riposo con analisi di coerenza di fase (indice PC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (T3)
I dati EEG verranno raccolti utilizzando un sistema di registrazione EEG a 256 canali (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). L'indice di coerenza di fase verrà eseguito in MATLAB prendendo prima la fase dei segnali spettrali (A), e il calcolo come segue: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
6 mesi dopo la fine del trattamento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2017-329

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni