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PATAKESS Protocol : 膵外分泌腫瘍の臨床的および生物学的分析 (PATAKESS)

2026年4月23日 更新者：Centre Leon Berard

PATAKESS は、単一中心の非介入コホート研究 (前向き (生存患者) および後向き (手術および/または生検からの生物学的材料が既に収集されている死亡患者)) です。

PATAKESS は、膵外分泌腫瘍の臨床的および生物学的分析で構成されています。 データは、2010 年 1 月以降、レオン ベラール センター (フランス、リヨン) で管理されている患者の日常的なヘルスケア目的で採取された腫瘍サンプルに由来します。 主な目的は、膵外分泌腫瘍を患っている患者の生物学的特性と臨床的特性との相関関係を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

膵臓腺癌は、膵臓癌の 95% を占める進行性の癌です。 膵臓腺癌は最も死亡率の高い癌の 1 つです (癌ごとの死亡原因の 5 番目)。予後は非常に悪く、5 年生存 (診断時のすべての段階に関係なく) です。 膵臓腺癌は早期転移が特徴です。 したがって、効率的な全身療法の開発は、予後を改善するための鍵の 1 つです。 新しく開発された免疫チェックポイント阻害剤は、MSI-H (マイクロサテライト不安定性が高い) または dMMR (ミスマッチ修復欠損)/MSI-H 腫瘍を除いて、膵臓腺癌での有効性が限られているようです。

しかし、最近のデータは、免疫監視が膵臓腺癌癌の転移性播種を制御できることを示唆しています。 いくつかの研究は、転移性播種および従来の治療法に対する耐性において、膵臓腫瘍細胞と腫瘍間質との間の強い相互作用を示しました。 マウス動物モデルからの膵原始腫瘍に関する多くのデータが利用可能です。しかし、腫瘍間質および腺癌膵臓からの転移の腫瘍細胞との相互作用に関するデータはほとんどありません。 膵臓腺癌細胞の分子変化タイプ (変異、欠失、増幅) と腫瘍間質の特徴 (原始間質および転移間質 (細胞組成、免疫浸潤)) との相関関係に関するデータもほとんど入手できません。

PATAKESS 研究では、2010 年 1 月からレオン ベラール センター (フランス、リヨン) で管理されている患者の日常的なヘルスケア目的で採取された腫瘍サンプルから臨床データと生物学的データが得られています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、2010 年 1 月 1 日から膵外分泌腺癌の手術を受けています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • 患者は、2010 年 1 月 1 日からレオン ベラール センターで膵外分泌腺癌の手術を受けています。
  • 手術標本で確認された外分泌膵臓腺癌の組織学的診断。

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外分泌膵臓がん患者の臨床的特徴と生物学的特徴との間の相関関係の決定
時間枠：72ヶ月まで
患者の臨床的特徴は、各治療ラインでの腫瘍反応および診断時の病期と一致しています。生物学的特性は、次世代シーケンシング (NGS) などのシーケンス技術によって腫瘍の分子変化を説明します。
72ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる腫瘍間質の比較：術前化学療法を行った原始腫瘍の手術標本から、術前化学療法を行わなかった原始腫瘍の手術標本から、化学療法前に行われた生検から
時間枠：72ヶ月まで
免疫学的検出による異なる間質の比較特性評価
72ヶ月まで
異なる腫瘍間質の比較：術前化学療法を行った原始腫瘍の手術標本から、術前化学療法を行わなかった原始腫瘍の手術標本から、化学療法前に行われた生検から
時間枠：72ヶ月まで
NGSによる異なる間質の比較特性評価
72ヶ月まで
原始腫瘍と転移からの健康な組織と腫瘍間質の比較
時間枠：72ヶ月まで
免疫学的検出による異なる間質の比較特性評価
72ヶ月まで
原始腫瘍と転移からの健康な組織と腫瘍間質の比較
時間枠：72ヶ月まで
NGSによる異なる間質の比較特性評価
72ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe CASSIER、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ET19-033 (PATAKESS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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