Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PATAKESS-protokoll: Klinisk og biologisk analyse av eksokrine bukspyttkjertelsvulster (PATAKESS)

23. april 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard

PATAKESS er en monosentrisk ikke-intervensjonell kohortstudie (prospektive (levende pasienter) og retrospektive (døde pasienter med biologisk materiale fra kirurgi og/eller biopsier allerede samlet inn)).

PATAKESS består av kliniske og biologiske analyser av eksokrine bukspyttkjertelsvulster. Data er hentet fra svulstprøver tatt for rutinemessige helseformål hos pasienter administrert ved Centre Léon Bérard (Lyon-Frankrike) siden januar 2010. Hovedmålet er å bestemme korrelasjon mellom biologiske og kliniske karakteriseringer av pasienter som lider av eksokrin bukspyttkjertelsvulst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjerteladenokarsinomkreft er en aggressiv kreft som utgjør 95 % av kreft i bukspyttkjertelen. Bukspyttkjerteladenokarsinomkreft er en av de dødeligste kreftformene (5. dødsårsak per kreft); den har en svært dårlig prognose: 5-års overlevelse (uavhengig av alle stadier ved diagnose). Bukspyttkjerteladenokarsinomkreft er preget av tidlig metastasering. Derfor er utvikling av effektive systemiske terapier en av nøklene til å forbedre prognosen. Nyutviklede immunsjekkpunkthemmere ser ut til å ha begrenset effekt ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen bortsett fra MSI-H (Microsatelite instability-high) eller dMMR (mismatch repair deficient)/MSI-H tumorer.

Nyere data tyder imidlertid på at immunovervåking kan kontrollere metastatisk spredning av kreft i bukspyttkjertelen. Flere studier viste sterke interaksjoner mellom svulstceller i bukspyttkjertelen og tumorstroma ved metastatisk spredning og i motstand mot konvensjonelle terapier. Mange data om primitive svulster i bukspyttkjertelen fra musedyrmodeller er tilgjengelige; Imidlertid er få data om tumorstroma og dets interaksjoner med tumorceller av metastaser fra adenokarsinom bukspyttkjertel tilgjengelig. Få data om korrelasjon mellom typer molekylære endringer (mutasjoner, delesjoner, amplifikasjoner) i adenokarsinomceller i bukspyttkjertelen og tumorstroma-karakteristikker (primitivt og metastatisk stroma (cellesammensetning, immuninfiltrasjon)) er også tilgjengelig.

I PATAKESS-studien er kliniske og biologiske data utledet fra svulstprøver tatt for rutinemessige helseformål hos pasienter administrert ved Centre Léon Bérard (Lyon-Frankrike) siden januar 2010.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert for eksokrin pankreas adenokarsinom siden 1. januar 2010.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient 18 år eller eldre
  • Pasient operert for eksokrin pankreas adenokarsinom ved Centre Léon Bérard siden 01.01.2010.
  • Histologisk diagnose av eksokrin pankreatisk adenokarsinom bekreftet med operasjonsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av sammenhengen mellom klinisk karakterisering og biologisk karakterisering av pasienter som lider av eksokrin kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Kliniske egenskaper hos pasienter er i samsvar med tumorrespons ved hver behandlingslinje og sykdomsstadium ved diagnose; Biologiske egenskaper vil beskrive molekylære endringer av svulsten ved sekvenseringsteknikker som Next Generation Sequencing (NGS)
Inntil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forskjellige tumorstroma: fra operasjonsprøve av primitiv svulst med preoperativ kjemoterapi, versus fra kirurgisk prøve av primitiv svulst uten preoperativ kjemoterapi, versus fra biopsier gjort før kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Sammenlignende karakterisering av forskjellige stroma ved immunologisk påvisning
Inntil 72 måneder
Sammenligning av forskjellige tumorstroma: fra operasjonsprøve av primitiv svulst med preoperativ kjemoterapi, versus fra kirurgisk prøve av primitiv svulst uten preoperativ kjemoterapi, versus fra biopsier gjort før kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Komparativ karakterisering av de forskjellige stromaene ved NGS
Inntil 72 måneder
Sammenligning av frisk vev og tumorstroma fra primitiv tumor versus fra metastaser
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Sammenlignende karakterisering av forskjellige stroma ved immunologisk påvisning
Inntil 72 måneder
Sammenligning av frisk vev og tumorstroma fra primitiv tumor versus fra metastaser
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Komparativ karakterisering av de forskjellige stromaene ved NGS
Inntil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Leon Berard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe CASSIER, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ET19-033 (PATAKESS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger