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急性慢性肝不全患者における標準的な薬物療法と比較した血液灌流または血漿交換の有効性と安全性

2019年7月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

急性慢性肝不全患者における標準的な医学療法と比較した血液灌流または血漿交換の有効性と安全性のランダム化比較試験

この研究は、ビリルビンと胆汁酸/DAMPS分子と、慢性肝不全の急性患者における臓器不全および敗血症との関連性を見つけることを目的として行われています。この研究では、最初の部分に2つの部分があり、適格基準を満たす人々が募集され、血液サンプルが採取され、上記の分子が分析され、もしあれば臓器不全/新たな敗血症の発生との関連が分析されます.

試験の第 2 部では、基準を満たす患者が無作為に割り付けられ、標準的な医学療法を受けるか、標準的な医学療法による血液灌流または治療用血漿交換のいずれかを受けます。 血液サンプルが採取されて保存され、胆汁酸（一次および二次胆汁酸、ビリルビンおよび湿分分子が分析されます。 患者は 90 日間追跡され、統計分析が行われ、臓器不全と新たな敗血症の発症との関連が見出されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. APASL基準に従ってACLFと診断された患者が含まれます。
  2. 年齢：18～65歳

除外基準:

  1. 虚血性心疾患患者
  2. 慢性閉塞性疾患の患者。
  3. 肝細胞癌患者。
  4. 肝外悪性腫瘍の患者。
  5. 慢性腎不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
グループAには、要件に応じてのみ含まれる標準的な医学療法が与えられます.栄養 治療 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) B 型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸内洗浄液、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質、抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
薬：標準治療
標準的な医学療法は、要件に応じてのみ含まれています.栄養 治療 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) B 型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸内洗浄液、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質、抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
実験的：血液吸着と標準的な医学療法
薬：標準治療
標準的な医学療法は、要件に応じてのみ含まれています.栄養 治療 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) B 型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸内洗浄液、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質、抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
薬：血液灌流

血液灌流の 3 つのセッション、1 つの血漿量/セッションが選択された患者に行われます。

血液灌流は、胆汁酸とアンモニアフィルターを介して行われ、胆汁酸とアンモニアをそれぞれ吸着します。

必要に応じて低血圧を予防するために、グループ固有の新鮮凍結血漿を末梢静脈カテーテルを通して患者に輸血します。
実験的：血漿交換と標準的な医学療法
薬：標準治療
標準的な医学療法は、要件に応じてのみ含まれています.栄養 治療 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) B 型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸内洗浄液、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質、抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
他の：血漿交換

新鮮な凍結血漿が補充液として使用されます。TPE治療は初日に行われ、望ましい臨床的または生化学的反応が得られるまで毎日/隔日で続けられます。

主要な副作用が発生した場合（後述）、患者が死亡した場合、または患者が30日以内に移植された場合（いずれか早い方）、TPEおよび血液灌流の手順は中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全群で無移植生存
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全群における臓器障害の発現
時間枠：7日目
7日目
全群における臓器障害の発現
時間枠：15日目
15日目
全群における臓器障害の発現
時間枠：28日目
28日目
全群で敗血症の新規発症
時間枠：7日目
7日目
全群で敗血症の新規発症
時間枠：15日目
15日目
全群で敗血症の新規発症
時間枠：28日目
28日目
全群の有害事象
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月9日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-ACLF-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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