急性慢性肝不全患者における標準的な薬物療法と比較した血液灌流または血漿交換の有効性と安全性
急性慢性肝不全患者における標準的な医学療法と比較した血液灌流または血漿交換の有効性と安全性のランダム化比較試験
この研究は、ビリルビンと胆汁酸/DAMPS分子と、慢性肝不全の急性患者における臓器不全および敗血症との関連性を見つけることを目的として行われています。この研究では、最初の部分に2つの部分があり、適格基準を満たす人々が募集され、血液サンプルが採取され、上記の分子が分析され、もしあれば臓器不全/新たな敗血症の発生との関連が分析されます.
試験の第 2 部では、基準を満たす患者が無作為に割り付けられ、標準的な医学療法を受けるか、標準的な医学療法による血液灌流または治療用血漿交換のいずれかを受けます。 血液サンプルが採取されて保存され、胆汁酸（一次および二次胆汁酸、ビリルビンおよび湿分分子が分析されます。 患者は 90 日間追跡され、統計分析が行われ、臓器不全と新たな敗血症の発症との関連が見出されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Vinay Kumar, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：drvinaybr@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- APASL基準に従ってACLFと診断された患者が含まれます。
- 年齢：18～65歳
除外基準:
- 虚血性心疾患患者
- 慢性閉塞性疾患の患者。
- 肝細胞癌患者。
- 肝外悪性腫瘍の患者。
- 慢性腎不全の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
グループAには、要件に応じてのみ含まれる標準的な医学療法が与えられます.栄養
治療 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) B 型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸内洗浄液、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質、抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
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標準的な医学療法は、要件に応じてのみ含まれています.栄養
治療 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) B 型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸内洗浄液、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質、抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
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実験的：血液吸着と標準的な医学療法
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標準的な医学療法は、要件に応じてのみ含まれています.栄養
治療 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) B 型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸内洗浄液、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質、抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
血液灌流の 3 つのセッション、1 つの血漿量/セッションが選択された患者に行われます。 血液灌流は、胆汁酸とアンモニアフィルターを介して行われ、胆汁酸とアンモニアをそれぞれ吸着します。 必要に応じて低血圧を予防するために、グループ固有の新鮮凍結血漿を末梢静脈カテーテルを通して患者に輸血します。 |
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実験的：血漿交換と標準的な医学療法
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標準的な医学療法は、要件に応じてのみ含まれています.栄養
治療 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) B 型肝炎の再活性化におけるラクツロース、腸内洗浄液、アルブミン、テルリプレシン、抗生物質、抗ウイルス薬は継続され、記録されます。
新鮮な凍結血漿が補充液として使用されます。TPE治療は初日に行われ、望ましい臨床的または生化学的反応が得られるまで毎日/隔日で続けられます。 主要な副作用が発生した場合（後述）、患者が死亡した場合、または患者が30日以内に移植された場合（いずれか早い方）、TPEおよび血液灌流の手順は中止されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全群で無移植生存
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全群における臓器障害の発現
時間枠：7日目
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7日目
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全群における臓器障害の発現
時間枠：15日目
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15日目
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全群における臓器障害の発現
時間枠：28日目
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28日目
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全群で敗血症の新規発症
時間枠：7日目
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7日目
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全群で敗血症の新規発症
時間枠：15日目
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15日目
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全群で敗血症の新規発症
時間枠：28日目
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28日目
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全群の有害事象
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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