Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hemoperfuzji lub wymiany osocza w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa hemoperfuzji lub wymiany osocza w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

Celem pracy jest znalezienie związku między bilirubiną a kwasami żółciowymi / cząsteczką DAMPS z niewydolnością narządową i sepsą u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby . w tym badaniu są 2 części, w pierwszej części zostaną zrekrutowane osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne i pobrane zostaną próbki krwi, a wyżej wymienione cząsteczki zostaną przeanalizowane i przeanalizowany zostanie związek, jeśli taki wystąpi, z wystąpieniem niewydolności narządów / nowego początku sepsy .

W drugiej części badania pacjenci spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową terapię medyczną lub hemoperfuzję lub terapeutyczną wymianę osocza ze standardową terapią medyczną. pobierane i przechowywane będą próbki krwi, analizowane będą kwasy żółciowe (pierwotne i wtórne, bilirubina i molekuły). pacjenci są obserwowani przez 90 dni, następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu znalezienia związku z niewydolnością narządów i nowym początkiem posocznicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ACLF zgodnie z kryteriami APASL zostaną uwzględnieni.
  2. Wiek: 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z chorobą niedokrwienną serca
  2. Pacjent z przewlekłą chorobą obturacyjną.
  3. Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym.
  4. Pacjent z dodatkowym nowotworem wątroby.
  5. Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Grupa A otrzyma standardową terapię medyczną uwzględnioną tylko zgodnie z wymaganiami terapia (podaż wysokokaloryczna - 2400 Kcal/dzień) Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Lek: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna uwzględniona tylko zgodnie z wymaganiami terapia (podaż wysokokaloryczna - 2400 Kcal/dzień) Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
EKSPERYMENTALNY: Hemoadsorpcja plus standardowa terapia medyczna
Lek: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna uwzględniona tylko zgodnie z wymaganiami terapia (podaż wysokokaloryczna - 2400 Kcal/dzień) Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Lek: Hemoperfuzja

Wybranym pacjentom zostaną wykonane trzy sesje hemoperfuzji, 1 objętość osocza/sesja.

Hemoperfuzja zostanie przeprowadzona przez filtry kwasów żółciowych i amoniaku w celu adsorbowania odpowiednio kwasów żółciowych i amoniaku.

Świeżo mrożone osocze specyficzne dla danej grupy zostanie przetoczone pacjentowi przez cewnik do żyły obwodowej, aby w razie potrzeby zapobiec niedociśnieniu.
EKSPERYMENTALNY: Wymiana osocza plus standardowa terapia medyczna
Lek: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna uwzględniona tylko zgodnie z wymaganiami terapia (podaż wysokokaloryczna - 2400 Kcal/dzień) Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Inny: Wymiana osocza

Świeżo mrożone osocze zostanie użyte jako płyn zastępczy. Leczenie TPE należy podać pierwszego dnia i kontynuować codziennie/co drugi dzień, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej lub biochemicznej.

Procedury TPE i hemoperfuzji zostaną przerwane, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane (opisane poniżej), pacjent wygaśnie lub pacjent zostanie przeszczepiony w ciągu 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu we wszystkich grupach
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój dysfunkcji narządowych w całej grupie
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Rozwój dysfunkcji narządowych w całej grupie
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Rozwój dysfunkcji narządowych w całej grupie
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Nowy początek sepsy we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Nowy początek sepsy we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Nowy początek sepsy we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zdarzenia niepożądane we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-ACLF-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami