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晩年うつ病に対する村落介入

2019年7月7日 更新者：Seoul National University Hospital

地域在住の高齢者のうつ病に対する村ベースの介入の有効性: ランダム化対照パイロット研究

研究者らは、晩年うつ病に対する村ベースの多段階介入の実現可能性と有効性を調査することを目的とした。 韓国の田舎にある 2 つの小さな農村が介入グループおよび積極的対照として選ばれました。 2 つの村に住むすべての高齢者が介入プログラムに参加するか、標準的な CMHS ケアを受け、両グループの代表的なサンプルを使用してプログラムの有効性が検査されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：地域精神保健サービス（CMHS）の支援を受けて村住民の自主性を強化することに焦点を当て、晩年うつ病に対する村ベースのマルチレベル介入の実現可能性と有効性を検討する。

デザイン: 参加者 (すべての村の住民) が介入プログラムまたは CMHS の通常のケアという 2 つの並行プログラムに割り当てられる地域ベースのランダム化試験。

設定: 韓国の田舎にある 2 つの小さな村

参加者: 2 つの村に住むすべての高齢者 (65 歳以上) が介入または CMHS の通常のケアに含まれ、両方の村から年齢と性別で無作為に抽出された代表サンプルを使用してプログラムの有効性が検査されました。グループ。

介入: 12 週間の介入は、個人ベースのリスク階層化症例管理とグループベースの活動で構成されました。

測定: 韓国語版の老年うつ病スケール短縮型(SGDS-K)を主要アウトカムとして使用し、うつ病エピソード、自殺念慮/計画/未遂、社会的ネットワーク、機能的状態、全体的な認知機能を二次アウトカムとして測定した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地域在住の65歳以上のすべての高齢者

除外基準:

  • 評価の実施を実質的に制限する重大な感覚障害または医学的疾患を患っている被験者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
地域精神保健サービスの通常のケア
行動：アクティブ制御
対照群は、高リスク高齢者の症例管理と精神科サービスへの紹介からなる地域精神保健サービスの通常のケアを受けた。
実験的：村落ベースの介入
個人ベースのケース管理 + グループベースのプログラム
行動：村落ベースの介入
  1. 個人ベースの症例管理は、高齢者のうつ病のリスク階層化に基づいて、健康な地域住民（地域委員会）と地域精神保健サービス（CMHS）チームの両方によって実施されました。 健康な居住者とリスクグループに含まれる4～5人の高齢の隣人をマッチングした後、地元委員会の指導によるケアが実施された。 彼らは、ムードステッカーを使用して、少なくとも週に 1 回、可能な限り頻繁に、一致した高齢者を訪問しました。 CMHS チームはまた、リスク階層化プロトコルを使用して高齢者に対する別の症例管理を実施しました。自殺のリスクが高いほど、管理はより集中的に行われ、頻繁な対面訪問が含まれる場合があります。 必要に応じて、高リスクの個人も精神科サービスに紹介されました。
  2. グループベースのプログラムは毎週 8 つのセッションで構成され、主に対人ネットワークとグループの結束を強化するプログラムで構成され、地域に住むすべての高齢者が参加できました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の老年性うつ病スケール（SGDS-K）の短縮形の韓国語版のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後（最長 24 週間）
SGDS-K は、高齢者のうつ病症状を評価するために開発されました。スコアが高いほど、より抑うつ症状があることを意味します (最低 0 ～ 最高 15)
ベースライン、介入後（最長 24 週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の偶発的なうつ病エピソード
時間枠：ベースライン、介入後（最長 24 週間）
大うつ病または軽度のうつ病エピソードは、構造化された臨床面接、韓国語版の複合国際診断面接 (K-CIDI) を使用した精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) に基づいて診断されました。
ベースライン、介入後（最長 24 週間）
介入後の偶発的な自殺念慮、計画、または試み
時間枠：ベースライン、介入後（最長 24 週間）
自殺行動に関する多施設介入研究 (SUPRE-MISS) は、自殺念慮、自殺計画、自殺未遂の有無を評価するために使用されました。
ベースライン、介入後（最長 24 週間）
介入後のベースライン韓国版ルベンソーシャルネットワークスケール（K-LSNS）からの変化
時間枠：ベースライン、介入後（最長 24 週間）
ルベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS) は、高齢者の親戚や友人との社会的交流を評価するために開発されました。スコアが高いほど、より強力なソーシャル ネットワークを持っていることを意味します (最低 0 ～ 最高 50)。
ベースライン、介入後（最長 24 週間）
ベースラインソウルからの変化 - 介入後の日常生活手段（S-IADL）
時間枠：ベースライン、介入後（最長 24 週間）
ソウル - 日常生活の手段的活動 (S-IADL) は、高齢者の手段的な日常生活活動を評価するために開発されました。スコアが高いほど、日常生活機能が低下していることを意味します (最低 0 ～最高 45)。
ベースライン、介入後（最長 24 週間）
介入後の韓国版ミニ精神状態検査 (MMSE-KC) のベースラインからの変更点
時間枠：ベースライン、介入後（最長 24 週間）
CERAD 評価パケット (MMSE-KC) の韓国語版に含まれる Mini-Mental State Exam (MMSE-KC) は、見当識、言語 (繰り返し、名前付け、読み書き)、集中力、構成的実践、そして記憶。スコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを意味します (最低 0 ～ 最高 30)。
ベースライン、介入後（最長 24 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VILLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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