Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vesnická intervence pro depresi v pozdním věku

7. července 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Efektivita vesnické intervence proti depresi u starších dospělých žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem vyšetřovatelů bylo prozkoumat proveditelnost a účinnost víceúrovňové intervence na vesnici pro depresi v pozdním věku. Jako intervenční skupina a aktivní kontrola byly vybrány dvě malé venkovské vesnice na jihokorejském venkově. Všichni starší dospělí žijící v obou vesnicích byli zařazeni do intervenčního programu nebo jim byla poskytnuta standardní péče CMHS a účinnost programu byla zkoumána na reprezentativních vzorcích z obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: Prozkoumat proveditelnost a účinnost víceúrovňové intervence na vesnici pro depresi v pozdním věku se zaměřením na posílení autonomie obyvatel vesnice s pomocí komunitní služby duševního zdraví (CMHS).

NÁVRH: Komunitní randomizovaná studie s účastníky (všichni obyvatelé vesnice) zařazenými do dvou paralelních programů: intervenční program nebo obvyklá péče CMHS.

PROSTŘEDÍ: Dvě malé vesnice ve venkovské oblasti Jižní Koreje

ÚČASTNÍCI: Všichni starší dospělí (ve věku ≥ 65 let) žijící ve dvou vesnicích byli zahrnuti do intervence nebo obvyklé péče CMHS a účinnost programu byla zkoumána pomocí reprezentativních vzorků, které byly náhodně vybrané z obou skupin podle věku a pohlaví. skupiny.

INTERVENCE: 12týdenní intervence se skládala z individuálního rizikového managementu případu a skupinových aktivit.

MĚŘENÍ: Jako primární výsledek byla použita korejská verze škály geriatrické deprese (SGDS-K), zatímco jako sekundární výsledky byly měřeny depresivní epizody, sebevražedné myšlenky/plány/pokusy, sociální síť, funkční stav a globální kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni starší dospělí žijící v komunitě ve věku 65 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli jedinci, kteří měli významné senzorické deficity nebo zdravotní onemocnění, která by podstatně omezovala poskytování hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Obvyklá péče Komunitní služby pro duševní zdraví
Behaviorální: Aktivní ovládání
Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče Komunitní služby pro duševní zdraví, která se skládala z case managementu pro vysoce rizikové starší dospělé a doporučení do psychiatrických služeb.
Experimentální: Zásah na vesnici
Individuální case management + skupinový program
Behaviorální: Zásah na vesnici
  1. Individuální case management prováděli jak zdraví obyvatelé komunity (místní výbor), tak tým Komunitní služby duševního zdraví (CMHS) na základě rizikové stratifikace deprese u starších dospělých. Péče řízená místním výborem byla provedena poté, co byl zdravý obyvatel spojen se 4-5 staršími sousedy zařazenými do rizikových skupin. Sehrané starší jedince navštěvovali co nejčastěji alespoň jednou týdně pomocí náladové nálepky. Tým CMHS také provedl samostatný case management pro starší dospělé s protokoly se stratifikací rizika; čím vyšší bylo riziko sebevraždy, tím intenzivnější byl management, který mohl zahrnovat časté osobní návštěvy. Pokud to bylo nutné, byli do psychiatrické služby posláni i vysoce rizikoví jedinci.
  2. Skupinový program sestával z osmi týdenních sezení, která se skládala především z programů posilujících mezilidskou síť a skupinovou soudržnost a byla otevřena všem starším dospělým žijícím v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní korejské verze krátké formy škály geriatrické deprese (SGDS-K) po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
SGDS-K byl vyvinut pro hodnocení symptomů deprese u starších dospělých; vyšší skóre znamená mít více depresivních symptomů (nejnižší 0 – nejvyšší 15)
výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodná depresivní epizoda po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Velká nebo menší depresivní epizoda byla diagnostikována na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrtého vydání (DSM-IV) pomocí strukturovaného klinického rozhovoru, korejské verze Composite International Diagnostic Interview (K-CIDI).
výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Náhodné sebevražedné myšlenky, plány nebo pokusy po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Vícemístná intervenční studie o sebevražedném chování (SUPRE-MISS) byla použita k posouzení sebevražedných myšlenek, plánů nebo pokusů.
výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Změny oproti základní korejské verzi Lubbenovy škály sociálních sítí (K-LSNS) po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Lubben Social Network Scale (LSNS) byl vyvinut pro hodnocení sociální interakce starších dospělých s jejich příbuznými a přáteli; vyšší skóre znamená mít silnější sociální síť (nejnižší 0 – nejvyšší 50).
výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Změny oproti základním Soulským instrumentálním aktivitám každodenního života (S-IADL) po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Soul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) byl vyvinut pro hodnocení instrumentálních každodenních činností starších osob; vyšší skóre znamená horší denní funkci (nejnižší 0 – nejvyšší 45).
výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Změny oproti základní korejské verzi Mini-Mental State Examination (MMSE-KC) po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)
Mini-Mental State Examination v korejské verzi hodnotícího balíčku CERAD (MMSE-KC) je známý screeningový nástroj pro globální kognitivní funkce, který měří orientaci, jazyk (opakování, pojmenování, čtení a psaní), koncentraci, konstrukční praxi, a paměť; vyšší skóre znamená mít lepší globální kognitivní funkce (nejnižší 0 – nejvyšší 30).
výchozí hodnota, po intervenci (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VILLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení