Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsby-baseret intervention for sen-livsdepression

7. juli 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​en landsbybaseret intervention for depression hos ældre voksne i lokalsamfundet: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Efterforskere havde til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en landsbybaseret intervention på flere niveauer mod depression i det sene liv. To små landsbyer i landdistrikterne i Sydkorea blev udvalgt som interventionsgruppe og aktiv kontrol. Alle ældre voksne, der bor i de to landsbyer, blev inkluderet i interventionsprogrammet eller modtog standard CMHS-pleje, og effektiviteten af ​​programmet blev undersøgt ved hjælp af repræsentative prøver fra begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en landsbybaseret intervention på flere niveauer for sen-livsdepression, med fokus på at styrke landsbybeboernes autonomi med hjælp fra samfundets mentale sundhedstjeneste (CMHS).

DESIGN: Et samfundsbaseret randomiseret forsøg med deltagere (alle landsbybeboere) tildelt to parallelle programmer: interventionsprogram eller CMHS's sædvanlige pleje.

INDSTILLINGER: To små landsbyer i et landområde i Sydkorea

DELTAGERE: Alle ældre voksne (i alderen ≥65 år), der bor i de to landsbyer, blev inkluderet i interventionen eller CMHS's sædvanlige pleje, og effektiviteten af ​​programmet blev undersøgt ved hjælp af repræsentative prøver, som var alders- og kønstratificeret tilfældigt udvalgt fra begge grupper.

INTERVENTION: En 12-ugers intervention bestod af individuel-baseret risiko-stratificeret sagsbehandling og gruppe-baserede aktiviteter.

MÅLINGER: Den koreanske version af Geriatric Depression Scale-Short form (SGDS-K) blev brugt som det primære resultat, mens depressive episoder, selvmordstanker/planer/forsøg, socialt netværk, funktionel status og global kognitiv funktion blev målt som sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fællesskabsboende ældre voksne på 65 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde betydelige sensoriske mangler eller medicinske sygdomme, der væsentligt ville begrænse leveringen af ​​vurderingen, blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Sædvanlig pleje af Mental Sundhedstjenesten
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Kontrolgruppen modtog sædvanlig behandling af Mental Health Service, bestod af sagsbehandling for højrisiko ældre voksne og henvisning til psykiatriske tjenester.
Eksperimentel: Landsbybaseret intervention
Individuelt baseret sagsbehandling + gruppebaseret program
Adfærdsmæssigt: Landsbybaseret intervention
  1. Individuel-baseret sagsbehandling blev udført af både sunde beboere (lokal komité) og Community Mental Health Service (CMHS) team baseret på risiko-stratificering for depression hos ældre voksne. Lokal udvalgsstyret pleje blev udført efter at have matchet en rask beboer med 4-5 ældre naboer inkluderet i risikogrupper. De besøgte de matchede ældre personer så ofte som muligt mindst en gang om ugen ved hjælp af et humørklistermærke. CMHS-teamet gennemførte også en separat sagsbehandling for ældre voksne med risiko-stratificerede protokoller; jo højere risiko for selvmord, jo mere intensiv var ledelsen, som kunne omfatte hyppige ansigt-til-ansigt besøg. Højrisikopersoner blev også henvist til psykiatrien, hvis det skønnes nødvendigt.
  2. Gruppebaseret program bestod af ugentlige otte sessioner, som hovedsageligt bestod af programmer, der forbedrede det interpersonelle netværk og gruppesamhørighed, og var åbne for alle ældre voksne i lokalsamfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra koreansk udgave af den korte form for Geriatric Depression Scale (SGDS-K) efter intervention
Tidsramme: baseline, efter intervention (op til 24 uger)
SGDS-K blev udviklet til evaluering af depressive symptomer hos ældre voksne; højere score betyder at have flere depressive symptomer (laveste 0 - højeste 15)
baseline, efter intervention (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfældig depressiv episode efter intervention
Tidsramme: baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Større eller mindre depressiv episode blev diagnosticeret baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, den fjerde udgave (DSM-IV) ved hjælp af et struktureret klinisk interview, den koreanske version af det sammensatte internationale diagnostiske interview (K-CIDI)
baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Tilfældige selvmordstanker, planer eller forsøg efter intervention
Tidsramme: baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS) blev brugt til at vurdere selvmordstanker, -planer eller -forsøg.
baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Ændringer fra den koreanske baseline-version af Lubben Social Network Scale (K-LSNS) efter intervention
Tidsramme: baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Lubben Social Network Scale (LSNS) blev udviklet til at evaluere ældre voksnes sociale interaktion med deres slægtninge og venner; højere score betyder at have stærkere socialt netværk (laveste 0 - højeste 50).
baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Ændringer fra baseline Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) efter intervention
Tidsramme: baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) blev udviklet til at vurdere en ældre persons instrumentelle hverdagsaktiviteter; højere score betyder at have dårligere daglig funktion (laveste 0 - højeste 45).
baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Ændringer fra den koreanske basisversion af Mini-Mental State Examination (MMSE-KC) efter intervention
Tidsramme: baseline, efter intervention (op til 24 uger)
Mini-Mental State Examination i den koreanske version af CERAD assessment packet (MMSE-KC) er et velkendt screeningsværktøj for global kognitiv funktion, der måler orientering, sprog (gentagelse, navngivning, læsning og skrivning), koncentration, konstruktionspraksis, og hukommelse; højere score betyder at have bedre global kognitiv funktion (laveste 0 - højeste 30).
baseline, efter intervention (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VILLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger