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脳卒中歩行リハビリテーションを強化するための革新的なバイオフィードバック インターフェース

2025年4月21日 更新者:Trisha Kesar、Emory University

この研究では、脳卒中歩行訓練用の新しいゲームベースの視覚的インターフェースの予備評価を行い、ユーザーデータを取得します。 研究参加者は、ブロックのランダム化(3ブロック)によって決定された順序で、歩行バイオフィードバックシステムへの曝露を含む歩行バイオメカニクス評価を完了します。 参加者は、3 種類のバイオフィードバック インターフェイスと制御条件にさらされます。

  • 前部床反力 (AGRF) バイオフィードバック ゲーム (プロジェクター スクリーン ディスプレイ、非仮想現実 VR])
  • バイオフィードバックゲームのVR版(ヘッドマウントARディスプレイ)
  • 従来の非ゲームベースのバイオフィードバック インターフェース

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、成人の障害の主な原因です。 リハビリテーションからの退院後でも、脳卒中生存者には歩行障害が多く見られ、歩行速度と持久力の低下につながります。 歩行機能障害は地域の可動性を制限するため、脳卒中の生存者とリハビリテーションの臨床医は、歩行の回復がリハビリテーションの主要な目標であると考えています。 いくつかの課題と研究のギャップにより、現在の臨床歩行リハビリテーションの有効性が制限されています。 脳卒中生存者が歩行リハビリテーションの恩恵を受けるというコンセンサスがありますが、どの特定のトレーニング介入が最も効果的であるかについては合意がありません. この提案の長期的な目標は、神経科学、バイオメカニクス、運動学習、およびゲームからの証拠に基づいて、パーソナライズされた魅力的な顕著な歩行トレーニング治療法を開発することにより、これらの課題に対処することです。

リアルタイム バイオフィードバックは、特定の生体力学的障害を対象とした有望な歩行訓練介入です。 バイオフィードバックは、異常な歩行パターンの自己修正を可能にする、歩行トレーニング中に対象となる障害に対する個人の認識を高めることができます。

視覚的および聴覚的なリアルタイムのバイオフィードバックと組み合わせたトレッドミル トレーニングに応じて、健常者は対象となる肢の AGRF を一方的に増加させることができます。 したがって、AGRF バイオフィードバックは、脳卒中後の人の一方的な推進力不足を標的とする有益な戦略である可能性があります。 歩行バイオフィードバック用のゲームインターフェイスを組み込むことで、患者のモチベーションを高め、参加者を疲労や退屈から気をそらし、歩行トレーニング中の繰り返し回数を増やすことができます。

この研究の長期的な目標は、脳卒中後の歩行トレーニング用に特別に設計された、より魅力的でやる気を起こさせる歩行バイオフィードバック方法論を開発することです。 研究者は、リハビリテーションの臨床医にとっての主要な課題に対処することを目指しています。つまり、歩行トレーニングを魅力的で有意義なものにして、患者が十分な繰り返し、強度、および挑戦に従事して治療効果を最大化できるようにすることです。 研究の前提は、トレーニングに直感的で楽しいゲームベースのインターフェースが組み込まれている場合、バイオフィードバックを含む歩行トレーニングセッション中に、脳卒中後の個人がより大きな関与、動機、および治療上の利点を実証することです. 調査の結果には、参加者の関与、ユーザー レポート、およびモチベーション、疲労、ゲームの特性、および悪影響 (例: 吐き気、めまい) ゲームへの露出中。 脳卒中サバイバーの参加者を対象としたこの臨床試験に加えて、健常な神経リハビリテーションの臨床医に 3 種類のバイオフィードバック介入を試してもらい、ゲーム インターフェイスに関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Trisha Kesar, PT, PhD
  • 電話番号:404-712-5803
  • メール:tkesar@emory.edu

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

脳卒中後の参加者の包含基準:

  • 慢性脳卒中(脳卒中後6ヶ月以上)
  • 杖や歩行器を使用して、または使用せずに歩行可能
  • 装具なしで、自分で選択した速度で 2 分間歩くことができる
  • 安静時の心拍数 毎分 40 ~ 100 回

脳卒中後の参加者の除外基準:

  • 小脳徴候 (失調症 (「酔った」) 歩行または手足の急速な交互運動中の協調運動の低下
  • 下肢関節置換術の歴史
  • 捜査官とのコミュニケーションが取れない
  • ネグレクト/半盲、または過去6か月の原因不明のめまい
  • 脳卒中以外の神経疾患
  • 歩行を制限したり、歩行中に痛みを引き起こしたりする、下肢または脊椎の整形外科的問題 (またはその他の病状)

健常者および神経リハビリテーション臨床医の基準:

-歩行を制限する医学的または筋骨格系の状態はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脳卒中後の参加者
脳卒中後の参加者は、各実験セッションで2つの異なるバイオフィードバックインターフェイスを備えた歩行トレーニングトライアルを完了しました。 参加者は、バイオフィードバックが提供されていないコントロール条件も完了します。
従来の非ゲーム バイオフィードバックの場合、ビジュアル表示は、対象の脚の前後の床反力の現在の測定値を表す可動カーソルを備えた水平線グラフで構成されます。 聴覚フィードバックは、カーソルがターゲット範囲に入るたびに生成される可聴「ビープ音」で構成されます。 参加者は、従来のバイオフィードバック インターフェイスに 4 分間さらされます。
他の名前:
  • 歩行訓練
AGRF バイオフィードバック ゲーム中、参加者はプロジェクターまたはスクリーン ディスプレイを備えたスプリットベルト トレッドミルの上を歩きます。 参加者は、歩行中に進行中の歩行パフォーマンスパラメータに関するリアルタイムの情報またはフィードバックを受け取ることになります。 参加者は 4 分間、AGRF バイオフィードバック ゲームにさらされます。
他の名前:
  • 歩行訓練試合
参加者はフィードバックなしでコントロールウォークを完了します。
他の:健常な参加者
各実験セッションで2つの異なるバイオフィードバックインターフェイスを使用して歩行トレーニングトライアルを完了することができます。 参加者は、バイオフィードバックが提供されていないコントロール条件も完了します。
従来の非ゲーム バイオフィードバックの場合、ビジュアル表示は、対象の脚の前後の床反力の現在の測定値を表す可動カーソルを備えた水平線グラフで構成されます。 聴覚フィードバックは、カーソルがターゲット範囲に入るたびに生成される可聴「ビープ音」で構成されます。 参加者は、従来のバイオフィードバック インターフェイスに 4 分間さらされます。
他の名前:
  • 歩行訓練
AGRF バイオフィードバック ゲーム中、参加者はプロジェクターまたはスクリーン ディスプレイを備えたスプリットベルト トレッドミルの上を歩きます。 参加者は、歩行中に進行中の歩行パフォーマンスパラメータに関するリアルタイムの情報またはフィードバックを受け取ることになります。 参加者は 4 分間、AGRF バイオフィードバック ゲームにさらされます。
他の名前:
  • 歩行訓練試合
参加者はフィードバックなしでコントロールウォークを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークAGRF
時間枠:1日目の各バイオフィードバックインターフェイスセッションの後
パレティックレッグ(脳卒中後の参加者の右脚)またはターゲットレッグ(健常な参加者の右脚)ピークプッシュオフフォース(ピークAGRF)がGRFデータから計算されました。 値が高いと、力が大きくなります。
1日目の各バイオフィードバックインターフェイスセッションの後
後肢角度(TLA)
時間枠:1日目の各バイオフィードバックインターフェイスセッションの後
後肢の角度は、歩行中の推進力の増加に寄与します。 後肢の角度は、3次元モーションキャプチャから派生した運動学的変数であり、スイング遷移のスタンスでの質量の中心に対する脚の方向を測定します。 脳卒中の生存者では、歩行速度が増加するにつれて、後肢の角度が増加します。
1日目の各バイオフィードバックインターフェイスセッションの後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートの楽しみ/退屈なスケールドメインスコア
時間枠:1日目、各バイオフィードバックインターフェイスセッションの後

リッカートの楽しみの退屈なスケールは、4つの異なるドメインで知覚された努力のユーザーレポートを評価する4項目の機器です:楽しさ/楽しみ、退屈、動機、挑戦。 各ドメインを評価するために、参加者に尋ねられます。

  • 以前のウォーキングトライアルではどれくらいの楽しみ/楽しみを感じましたか?
  • 以前のウォーキングトライアルでどのくらいの退屈を感じましたか?
  • 以前のウォーキングトライアルでどのくらいの動機を感じましたか?
  • 以前のウォーキングトライアルでどのような挑戦を感じましたか?

各質問は1から8までの8ポイントスケールで採点され、各ドメインの強度は1 = 8 =非常に/大量にスコアされます。 個々のドメインでは、より高いスコアが、より多くの楽しさ/楽しみ、退屈、動機、または挑戦を経験している参加者として解釈されます。

1日目、各バイオフィードバックインターフェイスセッションの後
NASAタスクロードインデックス(NASA -TLX)
時間枠:1日目、各バイオフィードバックインターフェイスセッションの後
NASAタスクロードインデックス(NASA -TLX)は、精神的需要、身体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、およびフラストレーションの6つのサブスケールで知覚された努力のユーザーレポートを評価します。 各サブスケールは、1から21までの21ポイントスケールでスコアリングされます。非常に低い需要/パーフェクトパフォーマンス= 1および非常に高い需要/障害= 21。 各サブスケールの平均を取得することにより、合計スコアが作成されます。合計スコアの範囲は1〜21の範囲で、スコアが高いため、タスクが実行が非常に要求されていることが示されています。
1日目、各バイオフィードバックインターフェイスセッションの後
知覚される運動(RPE)スケールのボルグ評価
時間枠:1日目、各バイオフィードバックインターフェイスセッション中
知覚運動(RPE)スケールのボルグ評価は、回答者に、自分の体が単一のアイテムで動作しているように感じていると報告するよう求めます。 知覚された運動は、6〜20のスケールで評価され、「まったく努力なし」が6として採点され、「最大努力」が20として採点されます。 12〜14の評価は、一般に中程度の強度レベルと見なされます。
1日目、各バイオフィードバックインターフェイスセッション中
ユーザー評価アンケート(UEQ)スコア
時間枠:1日目、各バイオフィードバックセッションの後
バイオフィードバックゲームのユーザーエクスペリエンスは、26項目のユーザー評価アンケート(UEQ)で評価されます。 参加者は、好感度、スピード、期待の出会いなど、セッションがさまざまなユーザビリティの質であることをどのように見つけたかを示しています。 応答は7ポイントスケールで与えられます。ここで、スケールは1 =左側の形容詞と最も一致し、4 =ニュートラルな応答、7 =右側の形容詞と最も一致します。 一部の項目では、高いスコアは肯定的な認識に関連付けられていますが、他のアイテムでは低いスコアは肯定的な認識に関連付けられています。 項目は、高いスコアまたは低スコアが肯定的な認識を意味するかどうかに応じてグループ化され、含まれる項目の平均スコアを計算することにより、概要スコアが得られたため、概要スコアはtから7の範囲です。
1日目、各バイオフィードバックセッションの後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的フィードバック
時間枠:1日目、各バイオフィードバックセッション後
フィードバックに関するユーザー エクスペリエンスは、主観的なコメントの形で取得されます。
1日目、各バイオフィードバックセッション後
心拍数
時間枠:1 日目、各バイオフィードバック セッション中およびセッション後
参加者は、服の下の胸に心拍数モニターを装着し (Polar USA、ニューヨーク州レイクサクセス)、60 秒の歩行ごとに心拍数が収集されます。
1 日目、各バイオフィードバック セッション中およびセッション後
皮膚インピーダンス
時間枠:1日目、各バイオフィードバックセッション中
ガルバニック皮膚抵抗 (GSR) デバイスは、被験者の左手または右手の人差し指と中指に巻き付けられ、指の骨に当てられたり、血流の制限を避けるためにきつく巻き付けられたりしないようにします。 これらのデータは、被験者にバイオフィードバック インターフェイスが提示されたときに 3 分間収集されます。
1日目、各バイオフィードバックセッション中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Trisha Kesar, PT, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00106866
  • 1R21HD095138-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは、記事の公開後 9 か月から 36 か月まで共有できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、この目的のために特定された独立した審査委員会によってデータの使用が承認された研究者と共有するために利用できます。 データは、承認された提案の目的を達成する目的で共有されます。 提案は、trisha.m.kesar@emory.edu に送信する必要があります。 データにアクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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