Innovatiivinen biofeedback-käyttöliittymä aivohalvauksen kävelyn kuntoutuksen parantamiseen
Tämä tutkimus suorittaa alustavan arvioinnin ja hankkia käyttäjätietoja uudesta pelipohjaisesta visuaalisesta käyttöliittymästä aivohalvauksen harjoittelua varten. Tutkimukseen osallistujat suorittavat kävelyn biomekaniikan arvioinnit, jotka sisältävät altistuksen kävelyn biofeedback-järjestelmille lohkosatunnaistuksen määräämässä järjestyksessä (3 lohkoa). Osallistujat altistuvat kolmen tyyppisille biofeedback-rajapinnoille sekä valvontaolosuhteille:
- AGRF-biofeedback-peli (projektori-näyttö, ei-virtuaalitodellisuus VR])
- Biofeedback-pelin VR-versio (päähän kiinnitettävä AR-näyttö)
- perinteinen, ei-pelipohjainen biopalautekäyttöliittymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin aikuisten työkyvyttömyyden syy. Jopa kuntoutuksesta kotiutumisen jälkeen aivohalvauksesta selviytyneillä on yleisiä kävelyvajeita, mikä heikentää kävelynopeutta ja kestävyyttä. Koska kävelyhäiriöt rajoittavat yhteisön liikkuvuutta, aivohalvauksesta selviytyneet ja kuntoutuslääkärit pitävät kävelyn palauttamista tärkeimpänä kuntoutuksen tavoitteena. Useat haasteet ja tutkimuspuutteet rajoittavat nykyisten kliinisten kävelykuntoutuskäytäntöjen tehokkuutta. Vaikka vallitsee yksimielisyys siitä, että aivohalvauksesta selviytyneet hyötyvät kävelykuntoutushoidosta, yksimielisyys puuttuu siitä, mitkä erityiset koulutustoimenpiteet ovat tehokkaimpia. Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vastata näihin haasteisiin kehittämällä yksilöllisiä, mukaansatempaavia, näkyviä kävelyharjoitteluhoitoja, jotka perustuvat neurotieteen, biomekaniikan, motorisen oppimisen ja pelaamisen todisteisiin.
Reaaliaikainen biofeedback on lupaava kävelyharjoitteluinterventio tiettyjen biomekaanisten vaurioiden kohdistamiseen. Biofeedback voi lisätä yksilön tietoisuutta kävelyharjoittelun aikana kohdistetusta heikkenemisestä, mikä mahdollistaa poikkeavien kävelymallien itsensä korjaamisen.
Reaktiona juoksumattoharjoitteluun yhdistettynä visuaaliseen ja kuuloon reaaliaikaiseen biofeedbackiin, työkykyiset henkilöt voivat lisätä kohderaajan AGRF-arvoa yksipuolisesti. Siten AGRF-biofeedback voi olla hyödyllinen strategia aivohalvauksen jälkeisten ihmisten yksipuolisten propulsiivisten puutteiden kohdentamiseen. Pelirajapintojen sisällyttäminen kävelyn biofeedbackiin voi lisätä potilaan motivaatiota, häiritä osallistujia väsymyksestä tai tylsyydestä ja kannustaa useampaan toistoon kävelyharjoittelun aikana.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kiinnostavampia, motivoivampia kävelyn biofeedback-menetelmiä, jotka on suunniteltu erityisesti aivohalvauksen jälkeiseen kävelyharjoitteluun. Tutkijat pyrkivät vastaamaan kuntoutuskliinikoiden suureen haasteeseen - tehdä kävelyharjoituksista houkuttelevaa ja mielekästä, jotta potilaat harjoittavat riittävästi toistoja, intensiteettiä ja haastetta terapeuttisen tehokkuuden maksimoimiseksi. Tutkimuksen lähtökohtana on, että aivohalvauksen jälkeiset henkilöt osoittavat suurempaa sitoutumista, motivaatiota ja terapeuttisia etuja kävelyharjoitteluistunnoissa, joihin liittyy biopalaute, kun harjoittelu sisältää intuitiivisia, viihdyttäviä, pelipohjaisia käyttöliittymiä. Tutkimuksen tulokset sisältävät osallistujien sitoutumisen mittareita, käyttäjien raportteja ja kyselyvastauksia motivaatiosta, väsymyksestä, pelin ominaisuuksista ja haittavaikutuksista (esim. pahoinvointi, huimaus) pelin altistumisen aikana. Tämän aivohalvauksesta selviytyneiden osallistujien kanssa tehdyn kliinisen kokeen lisäksi tietoja pelin käyttöliittymästä kerätään pyytämällä työkykyisiä neurokuntoutuskliinikoita kokeilemaan kolmea erilaista biofeedback-interventiota.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trisha Kesar, PT, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-5803
- Sähköposti: tkesar@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aivohalvauksen jälkeisten osallistujien osallistumiskriteerit:
- krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- avohoidossa kepin tai kävelijän kanssa tai ilman
- pystyy kävelemään 2 minuuttia itse valitulla nopeudella ilman ortoosia
- leposyke 40-100 lyöntiä minuutissa
Aivohalvauksen jälkeisten osallistujien poissulkemiskriteerit:
- pikkuaivojen merkit (ataksinen ("humalassa") kävely tai heikentynyt koordinaatio nopeiden vuorottelevien käden tai jalkojen liikkeiden aikana
- alaraajan nivelleikkauksen historia
- kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
- laiminlyönti/hemianopia tai selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
- ortopediset alaraajojen tai selkärangan ongelmat (tai muut sairaudet), jotka rajoittavat kävelyä tai aiheuttavat kipua kävelyn aikana
Kriteerit työkykyisille osallistujille ja neurokuntoutuskliinikoille:
- Ei kävelyä rajoittavia lääketieteellisiä tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vahtimiehen jälkeiset osallistujat
Post-aivohalvauksen osallistujat suorittavat kävelykoulutuskokeita kahdella erilaisella biopalauterajapinnalla jokaisessa kokeellisessa istunnossa.
Osallistujat täyttävät myös valvontaedellytyksen, jossa biopalautetta ei ole tarjolla.
|
Perinteisessä ei-pelin biofeedbackissa visuaalinen näyttö sisältää vaakasuuntaisen viivakaavion, jossa on siirrettävä kohdistin, joka edustaa kohdejalan antero-posteriorisen maareaktiovoiman nykyistä mitattua arvoa.
Kuulopalaute sisältää kuuluvan "piippauksen", joka kuuluu joka kerta, kun kohdistin saapui kohdealueelle.
Osallistujat altistetaan perinteiselle biofeedback-rajapinnalle 4 minuutin ajan.
Muut nimet:
AGRF-biopalautepelin aikana osallistujat kävelevät jaetulla vyölenkillä, jossa on projektori tai näyttö.
Osallistujat saavat reaaliaikaista tietoa tai palautetta käynnissä olevista kävelysuorituskykyparametreista kävellessään.
Osallistujat altistetaan AGRF-biopalautepelille 4 minuutin ajan.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat kontrollikierroksen ilman palautetta.
|
|
Muut: Työkykyiset osallistujat
Konsernetut henkilöt suorittavat kävelykoulutuskokeita kahdella erilaisella biopalauterajapinnalla jokaisessa kokeellisessa istunnossa.
Osallistujat täyttävät myös valvontaedellytyksen, jossa biopalautetta ei ole tarjolla.
|
Perinteisessä ei-pelin biofeedbackissa visuaalinen näyttö sisältää vaakasuuntaisen viivakaavion, jossa on siirrettävä kohdistin, joka edustaa kohdejalan antero-posteriorisen maareaktiovoiman nykyistä mitattua arvoa.
Kuulopalaute sisältää kuuluvan "piippauksen", joka kuuluu joka kerta, kun kohdistin saapui kohdealueelle.
Osallistujat altistetaan perinteiselle biofeedback-rajapinnalle 4 minuutin ajan.
Muut nimet:
AGRF-biopalautepelin aikana osallistujat kävelevät jaetulla vyölenkillä, jossa on projektori tai näyttö.
Osallistujat saavat reaaliaikaista tietoa tai palautetta käynnissä olevista kävelysuorituskykyparametreista kävellessään.
Osallistujat altistetaan AGRF-biopalautepelille 4 minuutin ajan.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat kontrollikierroksen ilman palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGRF -huippu
Aikaikkuna: Jokaisen biofeedback -käyttöliittymäistunnon jälkeen päivänä 1
|
Pareettinen jalka (oikea jalka aivohalvauksen jälkeisille osallistujille) tai kohdennettu jalka (oikea jalka työkykyisille osallistujille) huippupussin poistuminen (piikki AGRF) laskettiin GRF-tiedoista.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman työntövoiman.
|
Jokaisen biofeedback -käyttöliittymäistunnon jälkeen päivänä 1
|
|
Tavas raajakulma (TLA)
Aikaikkuna: Jokaisen biofeedback -käyttöliittymäistunnon jälkeen päivänä 1
|
Takaosan raajokulma myötävaikuttaa lisääntyneeseen työntöön kävelyn aikana.
Jälkarajakulma on kinemaattinen muuttuja, joka on johdettu kolmiulotteisesta liikkeen sieppauksesta, joka mittaa jalan suuntauksen suhteessa massakeskukseen asenteessa kääntymiseen.
Aivohalvauksen eloonjääneissä takaosan kulma kasvaa kävelynopeuden kasvaessa.
|
Jokaisen biofeedback -käyttöliittymäistunnon jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert -nautinto/tylsyyden mittakaavan verkkotunnuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, jokaisen biopalaute -käyttöliittymän jälkeen
|
Likert-nautinnon tylsyyden asteikko on 4-osainen instrumentti, joka arvioi käyttäjän raportteja havaittuista ponnisteluista neljässä eri verkkotunnuksessa: nautinto/hauska, tylsyys, motivaatio ja haaste. Jokaisen verkkotunnuksen arvioimiseksi osallistujilta kysytään:
Jokainen kysymys pisteytetään 8-pisteisessä asteikolla 1-8, missä kunkin verkkotunnuksen voimakkuus pisteytetään 1 = ei lainkaan 8 = erittäin paljon/paljon. Yksittäisillä alueilla korkeammat pisteet tulkitaan osallistujaksi, jolla on enemmän nautintoa/hauskaa, tylsyyttä, motivaatiota tai haastetta. |
Päivä 1, jokaisen biopalaute -käyttöliittymän jälkeen
|
|
NASA: n tehtäväkuormaindeksi (NASA - TLX)
Aikaikkuna: Päivä 1, jokaisen biopalaute -käyttöliittymän jälkeen
|
NASA: n tehtäväkuormitusindeksi (NASA - TLX) arvioi käyttäjän raportteja havaituista ponnisteluista kuudessa henkisen kysynnän, fyysisen kysynnän, ajallisen kysynnän, suorituskyvyn, ponnistelun ja turhautumisen ala -asteikossa.
Jokainen ala-asteikko pisteytetään 21 pisteen asteikolla 1-21, missä erittäin pieni kysyntä/täydellinen suorituskyky = 1 ja erittäin korkea kysyntä/vika = 21.
Kokonaispistemäärä luodaan ottamalla kunkin osa -asteikon keskiarvo; Kokonaispistemäärä on välillä 1 - 21 korkeammilla pisteillä osoittaen, että tehtävä on erittäin vaativa suorittaminen.
|
Päivä 1, jokaisen biopalaute -käyttöliittymän jälkeen
|
|
Borgin havaitun rasitusten asteikko (RPE)
Aikaikkuna: Päivä 1, jokaisen biopalaute -käyttöliittymän aikana
|
Borgin havaitun rasitusten (RPE) asteikko pyytää vastaajia ilmoittamaan, kuinka kovaa tuntuu, että heidän ruumiinsa työskentelee yhden esineen kanssa.
Havaittu rasitus arvioidaan asteikolla 6: sta 20: een, jossa "ei ollenkaan rasitusta" pisteytetään 6: ksi ja "maksimaalinen rasitus" pisteytetään 20: ksi.
Arvioita 12–14 pidetään yleensä kohtalaisena intensiteetin tasolla.
|
Päivä 1, jokaisen biopalaute -käyttöliittymän aikana
|
|
Käyttäjän arviointikysely (UEQ)
Aikaikkuna: Päivä 1, jokaisen biopalautusistunnon jälkeen
|
Biopalautuspelin käyttökokemus arvioidaan 26-osaisen käyttäjän arviointikysely (UEQ).
Osallistujat ilmoittavat, kuinka he havaitsivat istunnon monien käytettävyysominaisuuksien suhteen, mukaan lukien miellyttävyys, nopeus ja odotukset.
Vastaukset annetaan 7-pisteisessä asteikolla, jossa asteikko 1 = eniten sopusoinnussa vasemmalla olevan adjektiivin kanssa, 4 = neutraali vaste ja 7 = kaikkein sopusoinnussa oikealla olevan adjektiivin kanssa.
Joillekin kohteille korkeat pisteet liittyvät positiivisiin käsityksiin, kun taas muille kohteille matalat pisteet liittyvät positiivisiin käsityksiin.
Kohteet ryhmiteltiin sen mukaan, tarkoittivatko korkeat tai matalat pisteet positiivisia käsityksiä ja erillisiä yhteenvetopisteitä laskemalla mukana olevien esineiden keskiarvo, joten yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä T - 7.
|
Päivä 1, jokaisen biopalautusistunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen palaute
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaisen biopalauteistunnon jälkeen
|
Käyttäjäkokemukset palautteesta saadaan subjektiivisten kommenttien muodossa.
|
Päivä 1 jokaisen biopalauteistunnon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaisen biopalauteistunnon aikana ja sen jälkeen
|
Osallistujat käyttävät sykemittaria, joka on asetettu rinnalle vaatteiden alle (Polar USA, Lake Success, NY), ja syke mitataan joka 60 sekunnin kävelyn jälkeen.
|
Päivä 1 jokaisen biopalauteistunnon aikana ja sen jälkeen
|
|
Ihon impedanssi
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaisen biofeedback-istunnon aikana
|
Galvaaninen ihoresistanssi (GSR) on kiedottu kohteen vasemman tai oikean käden etu- ja keskisormen ympärille varmistaen, että se ei ole sormien luussa eikä tiukasti kääritty verenvirtauksen rajoittumisen välttämiseksi.
Näitä tietoja kerätään 3 minuuttia, kun tutkittavalle esitetään biopalauteliittymä.
|
Päivä 1 jokaisen biofeedback-istunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .